Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bortezomib og Rituximab i behandling av pasienter med post-transplantasjon lymfoproliferative lidelser

3. desember 2017 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fase II-studie av Bortezomib og Rituximab for pasienter med post-transplantasjon lymfoproliferative lidelser (PTLD)

RASIONAL: Bortezomib kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst og ved å blokkere blodstrømmen til kreften. Monoklonale antistoffer, som rituximab, kan blokkere kreftcellevekst på forskjellige måter. Noen blokkerer kreftcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner kreftceller og hjelper til med å drepe dem eller bærer kreftdrepende stoffer til dem. Å gi bortezomib sammen med rituximab kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi bortezomib sammen med rituximab virker ved behandling av pasienter med lymfoproliferative lidelser etter transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Å estimere den totale (fullstendige og delvise) responsraten hos pasienter med CD20+ post-transplantasjon lymfoproliferative lidelser behandlet med bortezomib og rituximab.

Sekundær

  • For å evaluere varigheten av remisjon, tid til behandlingssvikt, tilbakefallsfri overlevelse og total overlevelse for disse pasientene.
  • Å karakterisere de kvantitative og kvalitative toksisitetene til dette regimet.

OVERSIKT:

  • Induksjonsterapi: Pasienter får bortezomib intravenøst ​​(IV) og rituximab IV på dag 1, 8, 15 og 22.

Pasienter som oppnår fullstendig remisjon (CR) etter fullført induksjonsterapi fortsetter til vedlikeholdsbehandling etter 6 måneders hvile. Pasienter som oppnår partiell remisjon (PR) eller stabil sykdom etter fullført induksjonsterapi får ytterligere bortezomib IV på dag 1, 4, 8 og 11. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår CR/PR etter fullført bortezomib-behandling fortsetter til vedlikeholdsbehandling etter 3 måneders hvile.

  • Vedlikeholdsbehandling: Pasienter får bortezomib IV og rituximab IV på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen gjentas hver 6. måned i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center - Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine - Oncology Division

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet CD20+ B-celle post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse
  • Har tidligere gjennomgått solid organtransplantasjon
  • Målbar sykdom som definert av Non-Hodgkin-lymfomresponskriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000/mm³
  • Blodplateantall ≥ 75 000/mm³
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL ELLER kreatininclearance ≥ 40 mL/min.
  • Alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 ganger øvre normalgrense
  • Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter avsluttet studiebehandling
  • Perifer nevropati ≥ grad 2
  • Kjent lymfomatøs meningitt eller sentralnervesystem (CNS) involvering
  • HIV-infeksjon
  • Ukontrollert infeksjon
  • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene eller ukontrollert angina
  • New York Heart Association klasse III-IV hjertesvikt
  • Alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier
  • Bevis på akutt iskemi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem ved elektrokardiogram (EKG)
  • Samtidig alvorlig medisinsk eller psykiatrisk lidelse (f.eks. aktiv infeksjon eller ukontrollert diabetes) som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kompromittere pasientens evne til å fullføre studien
  • Diagnose eller behandling for annen malignitet i løpet av de siste 3 årene, bortsett fra fullstendig reseksjonert basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, in situ malignitet eller kurativt behandlet lavrisiko prostatakreft
  • Kjent overfølsomhet overfor rituximab, bortezomib, bor eller noen av de andre midlene brukt i denne studien
  • Mindre enn 14 dager siden tidligere legemidler
  • Mindre enn 4 uker siden tidligere behandling med bortezomib (12 uker for rituximab) og restituert fra toksiske effekter før innrullering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlede pasienter
Denne gruppen inkluderer pasienter som får Bortezomib og Rituximab for post-transplantasjon lymfoproliferative lidelser (PTLD).
Biologisk: rituximab
375 mg/m^2 intravenøst ​​på dag 1, 8, 15 og 22
Andre navn:
  • Rituxan
Legemiddel: bortezomib
1,3 mg/m^2 intravenøs bolus dag 1, 8, 15 og 22
Andre navn:
  • Velcade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med samlet (fullstendig og delvis) responsrate
Tidsramme: Dag 1 til 2 år etter behandling
Dag 1 til 2 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: ved 2 år
ved 2 år
Remisjonsvarighet blant pasienter som reagerer på behandling
Tidsramme: Dag 1 til 8 måneder etter behandling
Dag 1 til 8 måneder etter behandling
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Dag 1 til tidspunkt for sykdomsprogresjon
Dag 1 til tidspunkt for sykdomsprogresjon
Total overlevelse
Tidsramme: ved 2 år
ved 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Samarbeidspartnere

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008LS043
  • MT2008-05R (Annen identifikator: Blood and Marrow Transplantation Program)
  • 0806M37121 (Annen identifikator: IRB, University of Minnesota)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere