Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bortezomib i rytuksymab w leczeniu pacjentów z potransplantacyjnymi zaburzeniami limfoproliferacyjnymi

3 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Badanie fazy II bortezomibu i rytuksymabu u pacjentów z potransplantacyjnymi zaburzeniami limfoproliferacyjnymi (PTLD)

UZASADNIENIE: Bortezomib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek i blokowanie dopływu krwi do nowotworu. Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą blokować wzrost komórek nowotworowych na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek rakowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki rakowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające raka. Podawanie bortezomibu razem z rytuksymabem może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie bortezomibu razem z rytuksymabem działa w leczeniu pacjentów z potransplantacyjnymi zaburzeniami limfoproliferacyjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena ogólnych (całkowitych i częściowych) wskaźników odpowiedzi u pacjentów z potransplantacyjnymi zaburzeniami limfoproliferacyjnymi CD20+ leczonych bortezomibem i rytuksymabem.

Wtórny

  • Ocena czasu trwania remisji, czasu do niepowodzenia leczenia, czasu przeżycia wolnego od nawrotów i przeżycia całkowitego tych pacjentów.
  • Scharakteryzować ilościową i jakościową toksyczność tego schematu.

ZARYS:

  • Terapia indukcyjna: Pacjenci otrzymują dożylnie bortezomib (IV) i rytuksymab IV w dniach 1, 8, 15 i 22.

Pacjenci, którzy uzyskali całkowitą remisję (CR) po zakończeniu terapii indukcyjnej, po 6 miesiącach odpoczynku przechodzą do leczenia podtrzymującego. Chorzy, którzy uzyskali częściową remisję (PR) lub stabilizację choroby po zakończeniu terapii indukcyjnej, otrzymują dodatkowo bortezomib iv. w dniach 1., 4., 8. i 11. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci osiągający CR/PR po zakończeniu terapii bortezomibem przystępują do leczenia podtrzymującego po 3 miesiącach odpoczynku.

  • Terapia podtrzymująca: Pacjenci otrzymują bortezomib IV i rytuksymab IV w dniach 1, 8, 15 i 22. Leczenie powtarza się co 6 miesięcy przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center - Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine - Oncology Division

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie zaburzenie limfoproliferacyjne komórek B CD20+ po przeszczepie
  • Przeszedł wcześniej przeszczep narządów miąższowych
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami odpowiedzi na chłoniaka nieziarniczego
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1000/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm³
  • Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl LUB klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min
  • Transaminaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3 razy górna granica normy
  • Bilirubina całkowita ≤ 2,0 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub karmiące
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia badanego leku
  • Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2
  • Znane chłoniakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Niekontrolowana infekcja
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub niekontrolowana dławica piersiowa
  • Niewydolność serca klasy III-IV według New York Heart Association
  • Ciężkie niekontrolowane arytmie komorowe
  • Dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości układu aktywnego przewodzenia za pomocą elektrokardiogramu (EKG)
  • Współistniejące poważne zaburzenie medyczne lub psychiczne (np. czynna infekcja lub niekontrolowana cukrzyca), które w opinii badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania
  • Rozpoznanie lub leczenie innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem całkowicie usuniętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, nowotworu złośliwego in situ lub raka prostaty niskiego ryzyka leczonego wyleczalnie
  • Znana nadwrażliwość na rytuksymab, bortezomib, bor lub którykolwiek z innych środków stosowanych w tym badaniu
  • Mniej niż 14 dni od poprzednich leków eksperymentalnych
  • Mniej niż 4 tygodnie od wcześniejszej terapii bortezomibem (12 tygodni w przypadku rytuksymabu) i ustąpienie skutków toksycznych przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni
Ta grupa obejmuje pacjentów otrzymujących Bortezomib i Rytuksymab z powodu zespołu limfoproliferacyjnego po przeszczepie (PTLD).
Biologiczny: rytuksymab
375 mg/m^2 dożylnie w dniach 1, 8, 15 i 22
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Lek: bortezomib
1,3 mg/m^2 bolus dożylny dni 1, 8, 15 i 22
Inne nazwy:
  • Velcade

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z całkowitymi (całkowitymi i częściowymi) wskaźnikami odpowiedzi
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2 lat po leczeniu
Dzień 1 do 2 lat po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
w wieku 2 lat
Czas trwania remisji wśród pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie
Ramy czasowe: Dzień 1 do 8 miesięcy po leczeniu
Dzień 1 do 8 miesięcy po leczeniu
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do czasu progresji choroby
Dzień 1 do czasu progresji choroby
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
w wieku 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Współpracownicy

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008LS043
  • MT2008-05R (Inny identyfikator: Blood and Marrow Transplantation Program)
  • 0806M37121 (Inny identyfikator: IRB, University of Minnesota)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie limfoproliferacyjne

Badania kliniczne na rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj