Bortezomibe e Rituximabe no Tratamento de Pacientes com Distúrbios Linfoproliferativos Pós-Transplante
Ensaio de Fase II de Bortezomibe e Rituximabe para Pacientes com Distúrbios Linfoproliferativos Pós-Transplante (PTLD)
JUSTIFICAÇÃO: O bortezomibe pode interromper o crescimento de células cancerígenas bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular e bloqueando o fluxo sanguíneo para o câncer. Anticorpos monoclonais, como o rituximabe, podem bloquear o crescimento de células cancerígenas de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células cancerígenas de crescer e se espalhar. Outros encontram células cancerígenas e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o câncer até elas. Administrar bortezomibe junto com rituximabe pode matar mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia da administração de bortezomibe junto com rituximabe no tratamento de pacientes com distúrbios linfoproliferativos pós-transplante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Estimar as taxas de resposta geral (completa e parcial) em pacientes com distúrbios linfoproliferativos pós-transplante CD20+ tratados com bortezomibe e rituximabe.
Secundário
- Avaliar a duração da remissão, o tempo até a falha do tratamento, a sobrevida livre de recaída e a sobrevida global desses pacientes.
- Caracterizar as toxicidades quantitativas e qualitativas deste regime.
CONTORNO:
- Terapia de indução: os pacientes recebem bortezomibe por via intravenosa (IV) e rituximabe IV nos dias 1, 8, 15 e 22.
Os pacientes que atingem a remissão completa (CR) após a conclusão da terapia de indução seguem para a terapia de manutenção após 6 meses de repouso. Os pacientes que atingem remissão parcial (RP) ou doença estável após a conclusão da terapia de indução recebem bortezomibe IV adicional nos dias 1, 4, 8 e 11. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que atingem CR/PR após a conclusão da terapia com bortezomibe seguem para a terapia de manutenção após 3 meses de repouso.
- Terapia de manutenção: Os pacientes recebem bortezomibe IV e rituximabe IV nos dias 1, 8, 15 e 22. O tratamento é repetido a cada 6 meses por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center - Fairview
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine - Oncology Division
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Distúrbio linfoproliferativo pós-transplante de células B CD20+ confirmado histologicamente
- Foi submetido a transplante de órgão sólido prévio
- Doença mensurável conforme definido pelos Critérios de Resposta do Linfoma Não-Hodgkin
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.000/mm³
- Contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm³
- Creatinina ≤ 2,0 mg/dL OU depuração de creatinina ≥ 40 mL/min
- Alanina transaminase (ALT) e Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3 vezes o limite superior do normal
- Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dL
Critério de exclusão:
- grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 3 meses após a conclusão do tratamento do estudo
- Neuropatia periférica ≥ grau 2
- Meningite linfomatosa conhecida ou envolvimento do sistema nervoso central (SNC)
- infecção pelo HIV
- Infecção descontrolada
- Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou angina não controlada
- Insuficiência cardíaca classe III-IV da New York Heart Association
- Arritmias ventriculares graves não controladas
- Evidência de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativa por eletrocardiograma (ECG)
- Distúrbio médico ou psiquiátrico grave concomitante (por exemplo, infecção ativa ou diabetes descontrolada) que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do paciente ou comprometeria a capacidade do paciente de concluir o estudo
- Diagnóstico ou tratamento para outra malignidade nos últimos 3 anos, exceto carcinoma basocelular completamente ressecado ou carcinoma espinocelular da pele, malignidade in situ ou câncer de próstata de baixo risco tratado curativamente
- Hipersensibilidade conhecida ao rituximabe, bortezomibe, boro ou qualquer um dos outros agentes usados neste estudo
- Menos de 14 dias desde drogas experimentais anteriores
- Menos de 4 semanas desde a terapia anterior com bortezomibe (12 semanas para rituximabe) e recuperado de efeitos tóxicos antes da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes tratados
Este grupo inclui pacientes recebendo Bortezomib e Rituximab para distúrbios linfoproliferativos pós-transplante (PTLD).
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375 mg/m^2 por via intravenosa nos dias 1,8, 15 e 22
Outros nomes:
1,3 mg/m^2 em bolus intravenoso dias 1, 8, 15 e 22
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com taxas de resposta geral (completa e parcial)
Prazo: Dia 1 a 2 anos após o tratamento
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Dia 1 a 2 anos após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência livre de recaída
Prazo: aos 2 anos
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aos 2 anos
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Duração da remissão entre os pacientes que respondem ao tratamento
Prazo: Dia 1 a 8 meses após o tratamento
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Dia 1 a 8 meses após o tratamento
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Tempo para Falha no Tratamento
Prazo: Dia 1 até o tempo de progressão da doença
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Dia 1 até o tempo de progressão da doença
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Sobrevivência geral
Prazo: aos 2 anos
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aos 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doença
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
- Bortezomibe
Outros números de identificação do estudo
- 2008LS043
- MT2008-05R (Outro identificador: Blood and Marrow Transplantation Program)
- 0806M37121 (Outro identificador: IRB, University of Minnesota)
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