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Bortezomib e Rituximab nel trattamento di pazienti con disturbi linfoproliferativi post-trapianto

3 dicembre 2017 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studio di fase II su bortezomib e rituximab per pazienti con disturbi linfoproliferativi post-trapianto (PTLD)

RAZIONALE: Bortezomib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al cancro. Gli anticorpi monoclonali, come il rituximab, possono bloccare la crescita delle cellule tumorali in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il cancro. Dare bortezomib insieme a rituximab può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di bortezomib insieme a rituximab nel trattamento di pazienti con disturbi linfoproliferativi post-trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Stimare i tassi di risposta complessivi (completi e parziali) nei pazienti con disturbi linfoproliferativi post-trapianto CD20+ trattati con bortezomib e rituximab.

Secondario

  • Per valutare la durata della remissione, il tempo al fallimento del trattamento, la sopravvivenza libera da recidiva e la sopravvivenza globale di questi pazienti.
  • Per caratterizzare le tossicità quantitative e qualitative di questo regime.

CONTORNO:

  • Terapia di induzione: i pazienti ricevono bortezomib per via endovenosa (IV) e rituximab IV nei giorni 1, 8, 15 e 22.

I pazienti che raggiungono la remissione completa (CR) dopo il completamento della terapia di induzione procedono alla terapia di mantenimento dopo 6 mesi di riposo. I pazienti che raggiungono la remissione parziale (PR) o la malattia stabile dopo il completamento della terapia di induzione ricevono ulteriore bortezomib EV nei giorni 1, 4, 8 e 11. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono CR/PR dopo il completamento della terapia con bortezomib procedono alla terapia di mantenimento dopo 3 mesi di riposo.

  • Terapia di mantenimento: i pazienti ricevono bortezomib IV e rituximab IV nei giorni 1, 8, 15 e 22. Il trattamento si ripete ogni 6 mesi per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center - Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine - Oncology Division

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia linfoproliferativa post-trapianto delle cellule B CD20+ confermata istologicamente
  • Ha subito un precedente trapianto di organi solidi
  • Malattia misurabile come definita dai criteri di risposta del linfoma non Hodgkin
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 75.000/mm³
  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL OPPURE clearance della creatinina ≥ 40 ml/min
  • Alanina transaminasi (ALT) e Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina totale ≤ 2,0 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
  • Neuropatia periferica ≥ grado 2
  • Meningite linfomatosa nota o coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Infezione da HIV
  • Infezione incontrollata
  • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o angina incontrollata
  • Insufficienza cardiaca di classe III-IV della New York Heart Association
  • Aritmie ventricolari gravi non controllate
  • Evidenza di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva mediante elettrocardiogramma (ECG)
  • Grave disturbo medico o psichiatrico concomitante (ad esempio, infezione attiva o diabete non controllato) che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o comprometterebbe la capacità del paziente di completare lo studio
  • Diagnosi o trattamento per un altro tumore maligno negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle completamente resecato, tumore maligno in situ o carcinoma prostatico a basso rischio trattato in modo curativo
  • Ipersensibilità nota a rituximab, bortezomib, boro o uno qualsiasi degli altri agenti utilizzati in questo studio
  • Meno di 14 giorni da farmaci sperimentali precedenti
  • Meno di 4 settimane dalla precedente terapia con bortezomib (12 settimane per rituximab) e ripresa dagli effetti tossici prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti trattati
Questo gruppo include pazienti che ricevono Bortezomib e Rituximab per disordini linfoproliferativi post-trapianto (PTLD).
Biologico: rituximab
375 mg/m^2 per via endovenosa nei giorni 1, 8, 15 e 22
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: bortezomib
Bolo endovenoso di 1,3 mg/m^2 giorni 1, 8, 15 e 22
Altri nomi:
  • Velcade

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con tassi di risposta globale (completa e parziale).
Lasso di tempo: Giorno da 1 a 2 anni dopo il trattamento
Giorno da 1 a 2 anni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza ricadute
Lasso di tempo: a 2 anni
a 2 anni
Durata della remissione tra i pazienti che rispondono al trattamento
Lasso di tempo: Da 1 a 8 mesi dopo il trattamento
Da 1 a 8 mesi dopo il trattamento
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al momento della progressione della malattia
Dal giorno 1 al momento della progressione della malattia
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: a 2 anni
a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Collaboratori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008LS043
  • MT2008-05R (Altro identificatore: Blood and Marrow Transplantation Program)
  • 0806M37121 (Altro identificatore: IRB, University of Minnesota)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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