Bortetsomibi ja rituksimabi hoidettaessa potilaita, joilla on siirroksen jälkeisiä lymfoproliferatiivisia häiriöitä
sunnuntai 3. joulukuuta 2017 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Bortetsomibin ja rituksimabin vaiheen II tutkimus potilaille, joilla on transplantaation jälkeisiä lymfoproliferatiivisia häiriöitä (PTLD)
PERUSTELUT: Bortezomibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen syöpään. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat estää syöpäsolujen kasvua eri tavoin. Jotkut estävät syöpäsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan syöpää tappavia aineita niihin. Bortetsomibin antaminen yhdessä rituksimabin kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin bortetsomibin antaminen yhdessä rituksimabin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on transplantaation jälkeisiä lymfoproliferatiivisia häiriöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Arvioida kokonaisvaste (täydellinen ja osittainen) potilailla, joilla on CD20+ lymfoproliferatiiviset häiriöt siirron jälkeen ja joita hoidetaan bortetsomibilla ja rituksimabilla.
Toissijainen
- Näiden potilaiden remission keston, hoidon epäonnistumiseen kuluvan ajan, relapsivapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi.
- Tämän hoito-ohjelman kvantitatiivisten ja laadullisten toksisuuksien karakterisoimiseksi.
YHTEENVETO:
- Induktiohoito: Potilaat saavat bortetsomibia suonensisäisesti (IV) ja rituksimabia IV päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR) induktiohoidon päätyttyä, jatkavat ylläpitohoitoon 6 kuukauden tauon jälkeen. Potilaat, jotka saavuttavat osittaisen remission (PR) tai stabiilin sairauden induktiohoidon päätyttyä, saavat lisää bortetsomibi IV päivinä 1, 4, 8 ja 11. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka saavuttavat CR/PR:n bortetsomibihoidon päätyttyä, jatkavat ylläpitohoitoon kolmen kuukauden tauon jälkeen.
- Ylläpitohoito: Potilaat saavat bortetsomibi IV ja rituksimabi IV päivinä 1, 8, 15 ja 22. Hoito toistetaan 6 kuukauden välein 4 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Medical Center - Fairview
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine - Oncology Division
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu CD20+ B-solujen siirron jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö
- Hänelle on tehty aiemmin kiinteä elinsiirto
- Mitattavissa oleva sairaus Non-Hodgkin-lymfoomavastekriteerien mukaisesti
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 000/mm³
- Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm³
- Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min
- Alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 kertaa normaalin yläraja
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
- Perifeerinen neuropatia ≥ asteen 2
- Tunnettu lymfomatoottinen aivokalvontulehdus tai keskushermoston (CNS) häiriö
- HIV-infektio
- Hallitsematon infektio
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai hallitsematon angina pectoris
- New York Heart Associationin luokan III-IV sydämen vajaatoiminta
- Vaikeat hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt
- Todisteet akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista EKG:llä
- Samanaikainen vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö (esim. aktiivinen infektio tai hallitsematon diabetes), joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai potilaan kyvyn suorittaa tutkimus loppuun
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi tai hoito viimeisten 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta täysin leikattua tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää, in situ -maligniteettia tai parantavasti hoidettua matalariskistä eturauhassyöpää
- Tunnettu yliherkkyys rituksimabille, bortetsomibille, boorille tai jollekin muulle tässä tutkimuksessa käytetylle aineelle
- Alle 14 päivää aiemmista tutkimuslääkkeistä
- Alle 4 viikkoa aikaisemmasta bortetsomibihoidosta (12 viikkoa rituksimabilla) ja myrkyllisistä vaikutuksista toipuminen ennen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoidetut potilaat
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, jotka saavat bortezomibia ja rituksimabia transplantaation jälkeisten lymfoproliferatiivisten häiriöiden (PTLD) hoitoon.
|
375 mg/m^2 suonensisäisesti päivinä 1, 8, 15 ja 22
Muut nimet:
1,3 mg/m^2 suonensisäisenä boluspäivänä 1, 8, 15 ja 22
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on kokonaisvaste (täydellinen ja osittainen).
Aikaikkuna: Päivä 1-2 vuotta hoidon jälkeen
|
Päivä 1-2 vuotta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Relapse-free Survival
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
2 vuoden iässä
|
|
Remission kesto hoitoon reagoivien potilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: Päivä 1-8 kuukautta hoidon jälkeen
|
Päivä 1-8 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 taudin etenemisaikaan
|
Päivä 1 taudin etenemisaikaan
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
2 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Sairaus
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
- Bortetsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008LS043
- MT2008-05R (Muu tunniste: Blood and Marrow Transplantation Program)
- 0806M37121 (Muu tunniste: IRB, University of Minnesota)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .