Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bortezomib en Rituximab bij de behandeling van patiënten met post-transplantatie lymfoproliferatieve aandoeningen

3 december 2017 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fase II-onderzoek met bortezomib en rituximab voor patiënten met post-transplantatie lymfoproliferatieve aandoeningen (PTLD)

RATIONALE: Bortezomib kan de groei van kankercellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei en door de bloedtoevoer naar de kanker te blokkeren. Monoklonale antilichamen, zoals rituximab, kunnen de groei van kankercellen op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van kankercellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden kankercellen en helpen ze te doden of brengen kankerdodende stoffen naar hen toe. Het geven van bortezomib samen met rituximab kan meer kankercellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van bortezomib samen met rituximab werkt bij de behandeling van patiënten met lymfoproliferatieve aandoeningen na transplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de algehele (volledige en gedeeltelijke) responspercentages te schatten bij patiënten met CD20+ post-transplantatie lymfoproliferatieve aandoeningen behandeld met bortezomib en rituximab.

Ondergeschikt

  • Om de duur van remissie, tijd tot falen van de behandeling, terugvalvrije overleving en algehele overleving van deze patiënten te evalueren.
  • Om de kwantitatieve en kwalitatieve toxiciteiten van dit regime te karakteriseren.

OVERZICHT:

  • Inductietherapie: Patiënten krijgen bortezomib intraveneus (IV) en rituximab IV op dag 1, 8, 15 en 22.

Patiënten die volledige remissie (CR) bereiken na voltooiing van de inductietherapie, gaan na 6 maanden rust over op onderhoudstherapie. Patiënten die gedeeltelijke remissie (PR) of stabiele ziekte bereiken na voltooiing van de inductietherapie, krijgen aanvullend bortezomib IV op dag 1, 4, 8 en 11. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die na voltooiing van de bortezomib-therapie CR/PR bereiken, gaan na 3 maanden rust over op onderhoudstherapie.

  • Onderhoudstherapie: Patiënten krijgen bortezomib i.v. en rituximab i.v. op dag 1, 8, 15 en 22. De behandeling wordt om de 6 maanden gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 2 jaar periodiek gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center - Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine - Oncology Division

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde CD20+ B-cel post-transplantatie lymfoproliferatieve aandoening
  • Heeft eerder een solide orgaantransplantatie ondergaan
  • Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door Non-Hodgkin Lymphoma Response Criteria
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.000/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm³
  • Creatinine ≤ 2,0 mg/dL OF creatinineklaring ≥ 40 ml/min
  • Alaninetransaminase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 3 maal de bovengrens van normaal
  • Totaal bilirubine ≤ 2,0 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
  • Perifere neuropathie ≥ graad 2
  • Bekende lymfomateuze meningitis of betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • HIV-infectie
  • Ongecontroleerde infectie
  • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden of ongecontroleerde angina pectoris
  • New York Heart Association klasse III-IV hartfalen
  • Ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën
  • Bewijs van acute ischemie of afwijkingen van het actieve geleidingssysteem door elektrocardiogram (EKG)
  • Gelijktijdige ernstige medische of psychiatrische stoornis (bijv. actieve infectie of ongecontroleerde diabetes) die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen of het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien in gevaar zou brengen
  • Diagnose of behandeling van een andere maligniteit in de afgelopen 3 jaar, behalve volledig gereseceerd basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, maligniteit in situ of curatief behandelde prostaatkanker met een laag risico
  • Bekende overgevoeligheid voor rituximab, bortezomib, boor of een van de andere middelen die in dit onderzoek zijn gebruikt
  • Minder dan 14 dagen sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen
  • Minder dan 4 weken sinds eerdere behandeling met bortezomib (12 weken voor rituximab) en hersteld van toxische effecten voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelde patiënten
Deze groep omvat patiënten die Bortezomib en Rituximab krijgen voor post-transplantatie lymfoproliferatieve aandoeningen (PTLD).
Biologisch: rituximab
375 mg/m^2 intraveneus op dag 1,8, 15 en 22
Andere namen:
  • Rituxan
Geneesmiddel: bortezomib
1,3 mg/m^2 intraveneuze bolus dag 1, 8, 15 en 22
Andere namen:
  • Velcade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met algehele (volledige en gedeeltelijke) responspercentages
Tijdsspanne: Dag 1 tot 2 jaar na de behandeling
Dag 1 tot 2 jaar na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleven zonder terugval
Tijdsspanne: op 2 jaar
op 2 jaar
Remissieduur bij patiënten die op de behandeling reageren
Tijdsspanne: Dag 1 tot 8 maanden na de behandeling
Dag 1 tot 8 maanden na de behandeling
Tijd tot behandelingsfalen
Tijdsspanne: Dag 1 tot het tijdstip van progressie van de ziekte
Dag 1 tot het tijdstip van progressie van de ziekte
Algemeen overleven
Tijdsspanne: op 2 jaar
op 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Medewerkers

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008LS043
  • MT2008-05R (Andere identificatie: Blood and Marrow Transplantation Program)
  • 0806M37121 (Andere identificatie: IRB, University of Minnesota)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren