이식 후 림프 증식성 장애가 있는 환자를 치료하는 보르테조밉 및 리툭시맙
2017년 12월 3일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
이식 후 림프 증식성 장애(PTLD) 환자를 위한 Bortezomib 및 Rituximab의 제2상 시험
근거: 보르테조밉은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 암으로 가는 혈류를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 암세포 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 암세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 암세포를 찾아 죽이는 것을 돕거나 암세포에 암세포를 죽이는 물질을 옮깁니다. 리툭시맙과 함께 보르테조밉을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 리툭시맙과 함께 보르테조밉을 투여하는 것이 이식 후 림프증식성 장애가 있는 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 보르테조밉 및 리툭시맙으로 치료받은 CD20+ 이식 후 림프증식성 질환 환자의 전체(완전 및 부분) 반응률을 추정합니다.
중고등 학년
- 관해 기간, 치료 실패까지의 시간, 무재발 생존 및 이들 환자의 전체 생존을 평가하기 위함.
- 이 요법의 양적 및 질적 독성을 특성화합니다.
개요:
- 유도 요법: 환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 보르테조밉 정맥 주사(IV) 및 리툭시맙 IV 투여를 받습니다.
유도 요법 완료 후 완전 관해(CR)에 도달한 환자는 6개월 휴식 후 유지 요법을 진행합니다. 유도 요법 완료 후 부분 관해(PR) 또는 안정적인 질병에 도달한 환자는 1일, 4일, 8일 및 11일에 추가 보르테조밉 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4 과정 동안 21일마다 반복됩니다. 보르테조밉 요법 완료 후 CR/PR을 달성한 환자는 3개월 휴식 후 유지 요법을 진행합니다.
- 유지 요법: 환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 보르테조밉 IV 및 리툭시맙 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4개 과정 동안 6개월마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 2년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center - Fairview
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine - Oncology Division
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 CD20+ B 세포 이식 후 림프증식성 장애
- 이전에 고형 장기 이식을 받은 경우
- 비호지킨 림프종 반응 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1,000/mm³
- 혈소판 수 ≥ 75,000/mm³
- 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 40 mL/min
- ALT(Alanine transaminase) 및 AST(Aspartate aminotransferase) ≤ 정상 상한치의 3배
- 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL
제외 기준:
- 임신 또는 간호
- 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 말초 신경병증 ≥ 등급 2
- 알려진 림프종성 수막염 또는 중추신경계(CNS) 침범
- HIV 감염
- 통제되지 않은 감염
- 지난 6개월 이내의 심근경색 또는 조절되지 않는 협심증
- New York Heart Association 클래스 III-IV 심부전
- 조절되지 않는 심한 심실성 부정맥
- 심전도(EKG)에 의한 급성 허혈 또는 능동 전도계 이상 증거
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 할 동시 심각한 의학적 또는 정신 장애(예: 활동성 감염 또는 조절되지 않는 당뇨병)
- 지난 3년 이내에 완전히 절제된 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종, 상피내 악성 종양 또는 근치적으로 치료된 저위험 전립선암을 제외한 다른 악성 종양에 대한 진단 또는 치료
- rituximab, bortezomib, boron 또는 이 연구에 사용된 기타 제제에 대해 알려진 과민성
- 이전 연구 약물 이후 14일 미만
- 이전 보르테조밉 요법(리툭시맙의 경우 12주) 이후 4주 미만이고 등록 전에 독성 효과에서 회복됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료받은 환자
이 그룹에는 이식 후 림프증식성 장애(PTLD)에 대해 Bortezomib 및 Rituximab을 투여받는 환자가 포함됩니다.
|
1, 8, 15 및 22일에 375 mg/m^2 정맥 주사
다른 이름들:
1.3 mg/m^2 정맥내 볼루스 1일, 8일, 15일 및 22일
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전체(완전 및 부분) 반응률을 보인 환자 수
기간: 치료 1~2년 후
|
치료 1~2년 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무재발 생존
기간: 2년에
|
2년에
|
|
치료에 반응하는 환자의 관해 기간
기간: 치료 1~8개월 후
|
치료 1~8개월 후
|
|
치료 실패 시간
기간: 1일차부터 질병 진행 시간까지
|
1일차부터 질병 진행 시간까지
|
|
전반적인 생존
기간: 2년에
|
2년에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2008LS043
- MT2008-05R (기타 식별자: Blood and Marrow Transplantation Program)
- 0806M37121 (기타 식별자: IRB, University of Minnesota)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리툭시맙에 대한 임상 시험
-
Cancer Research UKBioInvent International AB; Bloodwise완전한
-
Papworth Hospital NHS Foundation Trust완전한
-
German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study...Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)완전한
-
Aprea Therapeutics종료됨맨틀 세포 림프종 | 만성림프구성백혈병 | 비호지킨 림프종미국