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Bortezomib und Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit lymphoproliferativen Störungen nach einer Transplantation

3. Dezember 2017 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Phase-II-Studie mit Bortezomib und Rituximab für Patienten mit posttransplantationsbedingten lymphoproliferativen Störungen (PTLD)

BEGRÜNDUNG: Bortezomib kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der Enzyme blockiert, die für das Zellwachstum benötigt werden, und indem es den Blutfluss zum Krebs blockiert. Monoklonale Antikörper wie Rituximab können das Wachstum von Krebszellen auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Krebszellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Krebszellen und helfen, sie abzutöten oder transportieren krebstötende Substanzen zu ihnen. Die Gabe von Bortezomib zusammen mit Rituximab kann möglicherweise mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Bortezomib zusammen mit Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit lymphoproliferativen Störungen nach einer Transplantation wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Abschätzung der gesamten (vollständigen und teilweisen) Ansprechraten bei Patienten mit CD20+-lymphoproliferativen Störungen nach der Transplantation, die mit Bortezomib und Rituximab behandelt wurden.

Sekundär

  • Um die Remissionsdauer, die Zeit bis zum Versagen der Behandlung, das rezidivfreie Überleben und das Gesamtüberleben dieser Patienten zu bewerten.
  • Charakterisierung der quantitativen und qualitativen Toxizitäten dieser Kur.

UMRISS:

  • Induktionstherapie: Die Patienten erhalten Bortezomib intravenös (IV) und Rituximab IV an den Tagen 1, 8, 15 und 22.

Patienten, die nach Abschluss der Induktionstherapie eine vollständige Remission (CR) erreichen, beginnen nach 6 Monaten Ruhe mit der Erhaltungstherapie. Patienten, die nach Abschluss der Induktionstherapie eine partielle Remission (PR) oder eine stabile Erkrankung erreichen, erhalten an den Tagen 1, 4, 8 und 11 zusätzlich Bortezomib i.v. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die nach Abschluss der Bortezomib-Therapie eine CR/PR erreichen, gehen nach 3 Monaten Ruhezeit zur Erhaltungstherapie über.

  • Erhaltungstherapie: Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 Bortezomib IV und Rituximab IV. Die Behandlung wird alle 6 Monate über 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang regelmäßig beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center - Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine - Oncology Division

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte CD20+-B-Zell-posttransplantierte lymphoproliferative Störung
  • Hat sich zuvor einer Organtransplantation unterzogen
  • Messbare Krankheit gemäß den Non-Hodgkin-Lymphom-Reaktionskriterien
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm³
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min
  • Alanintransaminase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Periphere Neuropathie ≥ Grad 2
  • Bekannte lymphomatöse Meningitis oder Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • HIV infektion
  • Unkontrollierte Infektion
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder unkontrollierte Angina pectoris
  • Herzinsuffizienz der Klassen III–IV der New York Heart Association
  • Schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien
  • Nachweis einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems durch Elektrokardiogramm (EKG)
  • Gleichzeitige schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Störung (z. B. aktive Infektion oder unkontrollierter Diabetes), die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würde
  • Diagnose oder Behandlung einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme eines vollständig resezierten Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, einer in situ-bösartigen Erkrankung oder eines kurativ behandelten Prostatakrebses mit geringem Risiko
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rituximab, Bortezomib, Bor oder einen der anderen in dieser Studie verwendeten Wirkstoffe
  • Weniger als 14 Tage seit den vorherigen Prüfpräparaten
  • Weniger als 4 Wochen seit der vorherigen Bortezomib-Therapie (12 Wochen für Rituximab) und vor der Aufnahme in die Studie von toxischen Wirkungen erholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandelte Patienten
Zu dieser Gruppe gehören Patienten, die Bortezomib und Rituximab wegen posttransplantierter lymphoproliferativer Erkrankungen (PTLD) erhalten.
Biologisch: Rituximab
375 mg/m² intravenös an den Tagen 1,8, 15 und 22
Andere Namen:
  • Rituxan
Arzneimittel: Bortezomib
1,3 mg/m² intravenöser Bolus an den Tagen 1, 8, 15 und 22
Andere Namen:
  • Velcade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Gesamtansprechraten (vollständig und teilweise).
Zeitfenster: Tag 1 bis 2 Jahre nach der Behandlung
Tag 1 bis 2 Jahre nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: bei 2 jahren
bei 2 jahren
Remissionsdauer bei Patienten, die auf die Behandlung ansprechen
Zeitfenster: Tag 1 bis 8 Monate nach der Behandlung
Tag 1 bis 8 Monate nach der Behandlung
Zeit bis zum Behandlungsversagen
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit
Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit
Gesamtüberleben
Zeitfenster: mit 2 Jahren
mit 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Mitarbeiter

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008LS043
  • MT2008-05R (Andere Kennung: Blood and Marrow Transplantation Program)
  • 0806M37121 (Andere Kennung: IRB, University of Minnesota)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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