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Bortezomib y rituximab en el tratamiento de pacientes con trastornos linfoproliferativos posteriores al trasplante

3 de diciembre de 2017 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ensayo de fase II de bortezomib y rituximab para pacientes con trastornos linfoproliferativos posteriores al trasplante (PTLD)

FUNDAMENTO: Bortezomib puede detener el crecimiento de células cancerosas bloqueando algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular y bloqueando el flujo de sangre al cáncer. Los anticuerpos monoclonales, como el rituximab, pueden bloquear el crecimiento de células cancerosas de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de las células cancerosas para crecer y propagarse. Otros encuentran células cancerosas y ayudan a matarlas o les llevan sustancias que matan el cáncer. Administrar bortezomib junto con rituximab puede destruir más células cancerosas.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de bortezomib junto con rituximab en el tratamiento de pacientes con trastornos linfoproliferativos posteriores al trasplante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Estimar las tasas de respuesta global (completa y parcial) en pacientes con trastornos linfoproliferativos postrasplante CD20+ tratados con bortezomib y rituximab.

Secundario

  • Evaluar la duración de la remisión, el tiempo hasta el fracaso del tratamiento, la supervivencia libre de recaídas y la supervivencia global de estos pacientes.
  • Caracterizar las toxicidades cuantitativas y cualitativas de este régimen.

DESCRIBIR:

  • Terapia de inducción: los pacientes reciben bortezomib por vía intravenosa (IV) y rituximab IV los días 1, 8, 15 y 22.

Los pacientes que alcanzan la remisión completa (RC) después de completar la terapia de inducción pasan a la terapia de mantenimiento después de 6 meses de descanso. Los pacientes que logran una remisión parcial (PR) o enfermedad estable después de completar la terapia de inducción reciben bortezomib IV adicional los días 1, 4, 8 y 11. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que logran RC/PR después de completar la terapia con bortezomib continúan con la terapia de mantenimiento después de 3 meses de descanso.

  • Terapia de mantenimiento: los pacientes reciben bortezomib IV y rituximab IV los días 1, 8, 15 y 22. El tratamiento se repite cada 6 meses durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center - Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine - Oncology Division

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trastorno linfoproliferativo postrasplante de células B CD20+ confirmado histológicamente
  • Ha sido sometido previamente a un trasplante de órgano sólido.
  • Enfermedad medible según la definición de los Criterios de respuesta al linfoma no Hodgkin
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.000/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 75.000/mm³
  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dl O aclaramiento de creatinina ≥ 40 ml/min
  • Alanina transaminasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 veces el límite superior de lo normal
  • Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dL

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
  • Neuropatía periférica ≥ grado 2
  • Meningitis linfomatosa conocida o afectación del sistema nervioso central (SNC)
  • infección por VIH
  • Infección descontrolada
  • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses o angina no controlada
  • Insuficiencia cardíaca clase III-IV de la New York Heart Association
  • Arritmias ventriculares graves no controladas
  • Evidencia de isquemia aguda o anormalidades activas del sistema de conducción por electrocardiograma (EKG)
  • Trastorno médico o psiquiátrico grave concurrente (p. ej., infección activa o diabetes no controlada) que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o comprometería la capacidad del paciente para completar el estudio
  • Diagnóstico o tratamiento para otra neoplasia maligna en los últimos 3 años, excepto carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel completamente resecado, neoplasia maligna in situ o cáncer de próstata de bajo riesgo tratado curativamente
  • Hipersensibilidad conocida a rituximab, bortezomib, boro o cualquiera de los otros agentes utilizados en este estudio
  • Menos de 14 días desde medicamentos en investigación anteriores
  • Menos de 4 semanas desde la terapia previa con bortezomib (12 semanas para rituximab) y se recuperó de los efectos tóxicos antes de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes tratados
Este grupo incluye pacientes que reciben Bortezomib y Rituximab para trastornos linfoproliferativos postrasplante (PTLD).
Biológico: rituximab
375 mg/m^2 por vía intravenosa los días 1, 8, 15 y 22
Otros nombres:
  • Rituxan
Droga: bortezomib
Bolo intravenoso de 1,3 mg/m^2 los días 1, 8, 15 y 22
Otros nombres:
  • Velcade

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con tasas de respuesta general (completa y parcial)
Periodo de tiempo: Día 1 a 2 años después del tratamiento
Día 1 a 2 años después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: a los 2 años
a los 2 años
Duración de la remisión entre los pacientes que responden al tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a 8 Meses Post Tratamiento
Día 1 a 8 Meses Post Tratamiento
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el momento de la progresión de la enfermedad
Día 1 hasta el momento de la progresión de la enfermedad
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: a los 2 años
a los 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Colaboradores

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2008LS043
  • MT2008-05R (Otro identificador: Blood and Marrow Transplantation Program)
  • 0806M37121 (Otro identificador: IRB, University of Minnesota)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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