Бортезомиб и ритуксимаб в лечении пациентов с посттрансплантационными лимфопролиферативными заболеваниями
3 декабря 2017 г. обновлено: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Испытание фазы II бортезомиба и ритуксимаба у пациентов с посттрансплантационными лимфопролиферативными заболеваниями (ПТЛЗ)
ОБОСНОВАНИЕ: бортезомиб может остановить рост раковых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток, и блокируя приток крови к раку. Моноклональные антитела, такие как ритуксимаб, могут по-разному блокировать рост раковых клеток. Некоторые блокируют способность раковых клеток расти и распространяться. Другие находят раковые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие рак. Прием бортезомиба вместе с ритуксимабом может убить больше раковых клеток.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно применение бортезомиба вместе с ритуксимабом при лечении пациентов с посттрансплантационными лимфопролиферативными заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Оценить частоту общего (полного и частичного) ответа у пациентов с посттрансплантационными лимфопролиферативными заболеваниями CD20+, получавших лечение бортезомибом и ритуксимабом.
Среднее
- Оценить продолжительность ремиссии, время до неэффективности лечения, безрецидивную выживаемость и общую выживаемость этих пациентов.
- Охарактеризовать количественную и качественную токсичность этого режима.
КОНТУР:
- Индукционная терапия: пациенты получают бортезомиб внутривенно (в/в) и ритуксимаб в/в в 1, 8, 15 и 22 дни.
Пациенты, достигшие полной ремиссии (ПР) после завершения индукционной терапии, переходят на поддерживающую терапию после 6 мес отдыха. Пациенты, достигшие частичной ремиссии (PR) или стабильного заболевания после завершения индукционной терапии, дополнительно получают бортезомиб внутривенно в дни 1, 4, 8 и 11. Лечение повторяют каждые 21 день до 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, достигшие ПО/ЧР после завершения терапии бортезомибом, переходят на поддерживающую терапию после 3 мес отдыха.
- Поддерживающая терапия: пациенты получают бортезомиб в/в и ритуксимаб в/в в дни 1, 8, 15 и 22. Лечение повторяют каждые 6 мес в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдались в течение 2 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Medical Center - Fairview
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine - Oncology Division
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденное CD20+ B-клеточное посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание
- Перенес ли ранее трансплантацию солидных органов
- Поддающееся измерению заболевание согласно критериям ответа на неходжкинскую лимфому
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1000/мм³
- Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мм³
- Креатинин ≤ 2,0 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина ≥ 40 мл/мин
- Аланинтрансаминаза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3 раза выше верхней границы нормы
- Общий билирубин ≤ 2,0 мг/дл
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие
- Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после завершения исследуемого лечения.
- Периферическая невропатия ≥ 2 степени
- Известный лимфоматозный менингит или поражение центральной нервной системы (ЦНС)
- ВИЧ-инфекция
- Неконтролируемая инфекция
- Инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев или неконтролируемая стенокардия
- Сердечная недостаточность класса III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии
- Признаки острой ишемии или нарушений активной проводящей системы на электрокардиограмме (ЭКГ)
- Сопутствующее серьезное медицинское или психическое расстройство (например, активная инфекция или неконтролируемый диабет), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или поставить под угрозу возможность пациента завершить исследование.
- Диагностика или лечение другого злокачественного новообразования в течение последних 3 лет, за исключением полностью резецированной базально-клеточной карциномы или плоскоклеточного рака кожи, злокачественного новообразования in situ или радикально леченного рака предстательной железы низкого риска
- Известная гиперчувствительность к ритуксимабу, бортезомибу, бору или любому другому агенту, использованному в этом исследовании.
- Менее 14 дней с момента применения ранее исследуемых препаратов
- Менее 4 недель после предшествующей терапии бортезомибом (12 недель для ритуксимаба) и выздоровление от токсических эффектов до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пролеченные пациенты
В эту группу входят пациенты, получающие бортезомиб и ритуксимаб по поводу посттрансплантационных лимфопролиферативных заболеваний (ПТЛЗ).
|
375 мг/м^2 внутривенно в дни 1, 8, 15 и 22.
Другие имена:
1,3 мг/м^2 внутривенно болюсно в дни 1, 8, 15 и 22
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с общим (полным и частичным) ответом
Временное ограничение: День от 1 до 2 лет после лечения
|
День от 1 до 2 лет после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безрецидивное выживание
Временное ограничение: в 2 года
|
в 2 года
|
|
Продолжительность ремиссии среди пациентов, ответивших на лечение
Временное ограничение: От 1 до 8 месяцев после лечения
|
От 1 до 8 месяцев после лечения
|
|
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: День 1 до времени прогрессирования заболевания
|
День 1 до времени прогрессирования заболевания
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: в 2 года
|
в 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Болезнь
- Лимфопролиферативные заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ритуксимаб
- Бортезомиб
Другие идентификационные номера исследования
- 2008LS043
- MT2008-05R (Другой идентификатор: Blood and Marrow Transplantation Program)
- 0806M37121 (Другой идентификатор: IRB, University of Minnesota)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .