Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosefinnende sikkerhetsstudie som evaluerer Remimazolam (CNS 7056) hos pasienter som gjennomgår diagnostisk øvre GI-endoskopi

14. desember 2018 oppdatert av: Paion UK Ltd.

En fase IIa, randomisert, kontrollert, dobbeltblind, dosefinnende studie som evaluerer sikkerheten og farmakodynamikken til CNS 7056 hos pasienter som gjennomgår diagnostisk øvre GI-endoskopi

Formålet med denne studien var å vurdere sikkerheten og effekten av CNS 7056 som et prosedyremessig beroligende middel ved tre dosenivåer sammenlignet med midazolam under en diagnostisk øvre GI-endoskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, dosefinnende studie som vurderte sikkerheten og effekten av tre dosenivåer av CNS 7056 sammenlignet med midazolam hos pasienter som gjennomgikk diagnostisk øvre GI-endoskopi.

Pasienter som oppfylte alle studiekriterier og fullførte screeningprosedyrer ble tilfeldig fordelt til 1 av 4 behandlingsgrupper: CNS 7056 0,10 mg/kg, 0,15 mg/kg eller 0,20 mg/kg; eller midazolam 0,075 mg/kg. Pasientene fikk sin tildelte behandling administrert som en enkelt intravenøs injeksjon av en sprøytedriver i løpet av 1 minutt. Endoskopien startet når en Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S)-score på ≤3 er nådd, men ikke tidligere enn 90 sekunder etter Tid 0 (starten av studiemedikamentinjeksjon). Redning med beroligende medisiner (midazolam 1-2 mg) var tillatt etter den administrerende legens skjønn.

Effektvurderinger besto av MOAA/S-skårene, Aldrete-skårene og døsighetsmålene ved bruk av en Visual Analogue Scale (VAS). Kognitiv funksjon ble vurdert av Hopkins Verbal Learning Test-Revised™ (HVLT-R™) og minne for prosedyren av Brice Questionnaire.

Sikkerhetsvurderinger inkluderte uønskede hendelser, fysiske undersøkelser, vitale tegn, EKG, pulsoksymetrimålinger, kliniske laboratorietester og smerter ved injeksjon med en VAS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
        • Hope Research Institute
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter, i alderen 18 til 65 år inkludert, skal gjennomgå diagnostisk øvre GI-endoskopi.
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA PS) Score I eller II.
  • Vektområde 60 til 120 kg inkludert.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18 til < 30 kg/m2.
  • Pasienter uten klinisk signifikante abnormiteter i 12 avledningers EKG registrert ved screening.
  • Kvinne med negativt serum humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstestresultat ved screening og negativt urin hCG-graviditetstestresultat på dag 1 før endoskopi-prosedyren.
  • Pasienter med negative misbruksserumresultater ved Screening og negative misbruksurinresultater på dag 1 før endoskopi-prosedyren.
  • Pasienten har et negativt serumetanoltestresultat ved screening og et negativt etanolspytttestresultat på dag 1 før endoskopi.
  • Pasienten signerer og daterer frivillig et informert samtykkeskjema (ICF) som er godkjent av en undersøkelseskomité (IRB) før gjennomføring av en studieprosedyre.
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde studiekravene og returnere for et oppfølgingsbesøk (besøk 3 ± 1 dag) etter endoskopi-prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med mistanke om øvre GI blør en tilstand som disponerer for blødning etter etterforskerens skjønn.
  • Har en kjent følsomhet overfor benzodiazepiner, flumazenil eller anestesimidler, eller en medisinsk tilstand slik at disse midlene er kontraindisert.
  • Pasienter med tegn på ukontrollert nyre-, lever-, sentralnervesystem-, respiratorisk, kardiovaskulær eller metabolsk dysfunksjon, etter utrederens eller medisinske monitorens oppfatning.
  • Pasienter som tar et middel som hemmer cytokrom P450 subtype 3A4 (CYP3A4) eller pasienter som har tatt et slikt middel innen 14 dager før studiestart eller i løpet av 7 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst.
  • Pasienter som mottar et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller mindre enn 7 halveringstider (det som er lengst) før starten av studien, eller planlagt å motta et i løpet av studieperioden.
  • Kronisk bruk av benzodiazepiner for enhver indikasjon (f.eks. søvnløshet, angst, spastisitet).
  • Har kjent eller mistenkt historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk eller misbruk innen 2 år etter screening eller bevis på toleranse eller fysisk avhengighet før dosering med studiemedisin.
  • Pasienter med klinisk signifikante funn ved screening som etter etterforskerens mening bør ekskludere dem fra studien.
  • Pasienter med en historie med laboratorieresultater som viser tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen (HBs Ag), hepatitt C-antistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV).
  • Pasienter med manglende evne til å kommunisere godt på engelsk med etterforskeren.
  • Ammende kvinnelige pasienter.

  • Pasienter hvor håndtering av luftveiene anses å være vanskelig på grunn av:

    • fedme (vekt > 120 kg, eller BMI ≥ 30 kg/m2),
    • thyro mental avstand ≤ 4 cm ("kort hals"), eller
    • Mallampati score på 4 (vedlegg IV).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1: Remimazolam (CNS 7056) 0,10 mg/kg
Remimazolam (CNS 7056) 0,10 mg/kg iv
Legemiddel: CNS 7056
Administrert som en enkelt intravenøs injeksjon av en sprøytedriver over 1 minutt
Andre navn:
  • remimazolam
Eksperimentell: 2: Remimazolam (CNS 7056) 0,15 mg/kg
Remimazolam (CNS 7056) 0,15 mg/kg iv
Legemiddel: CNS 7056
Administrert som en enkelt intravenøs injeksjon av en sprøytedriver over 1 minutt
Andre navn:
  • remimazolam
Eksperimentell: 3: Remimazolam (CNS 7056) 0,20 mg/kg
Remimazolam (CNS 7056) 0,20 mg/kg iv
Legemiddel: CNS 7056
Administrert som en enkelt intravenøs injeksjon av en sprøytedriver over 1 minutt
Andre navn:
  • remimazolam
Eksperimentell: 4: Midazolam 0,075 mg/kg
Midazolam 0,075 mg/kg iv
Legemiddel: Midazolam
Administrert som en enkelt intravenøs injeksjon av en sprøytedriver over 1 minutt
Andre navn:
  • Bevandret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrater for prosedyren
Tidsramme: Fra studiestart medikamentinjeksjon til pasientutskrivning
Suksess av prosedyren er et sammensatt endepunkt bestående av: MOAA/S-skår ≤4 på tre påfølgende målinger etter administrering av studiemedikament OG fullføring av endoskopi-prosedyre OG ingen krav om redningssedativ medisin OG ingen krav om manuell eller mekanisk ventilasjon
Fra studiestart medikamentinjeksjon til pasientutskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å varsle
Tidsramme: Fra administrering av studiemedikament til fullstendig våkenhetskriterier er nådd
Tid til første av 3 påfølgende Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) score på 5 etter administrering av studiemedisin hos pasienter som gjennomgikk endoskopi-prosedyren
Fra administrering av studiemedikament til fullstendig våkenhetskriterier er nådd
På tide å klargjøre for utskrivning
Tidsramme: Fra slutten av endoskopi-prosedyren opp til 120 minutter eller til 3 påfølgende Aldrete-skårer på ≥9 er nådd, avhengig av hva som inntreffer først
Tid til første av 3 påfølgende Aldrete-skårer ≥9 etter avsluttet endoskopi
Fra slutten av endoskopi-prosedyren opp til 120 minutter eller til 3 påfølgende Aldrete-skårer på ≥9 er nådd, avhengig av hva som inntreffer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Paion UK Ltd.

Samarbeidspartnere

Premier Research Group plc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNS 7056-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere