Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksenhakuturvallisuustutkimus Remimatsolaamin (CNS 7056) arvioimiseksi potilailla, joille tehdään diagnostinen ylemmän maha-suolikanavan endoskopia

perjantai 14. joulukuuta 2018 päivittänyt: Paion UK Ltd.

Vaihe IIa, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, annoksen löytävä tutkimus, jossa arvioidaan CNS 7056:n turvallisuutta ja farmakodynamiikkaa potilailla, joille tehdään diagnostinen ylemmän maha-suolikanavan endoskopia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida CNS 7056:n turvallisuutta ja tehoa toimenpiteeseen liittyvänä rauhoittavana aineena kolmella annostasolla verrattuna midatsolaamiin diagnostisen ylemmän maha-suolikanavan endoskopian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien annoksenmääritystutkimus, jossa arvioitiin kolmen CNS 7056 -annostason turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna midatsolaamiin potilailla, joille tehtiin diagnostinen ylemmän maha-suolikanavan endoskopia.

Potilaat, jotka täyttivät kaikki tutkimukseen osallistumiskriteerit ja suorittivat seulontatoimenpiteet, jaettiin satunnaisesti yhteen neljästä hoitoryhmästä: CNS 7056 0,10 mg/kg, 0,15 mg/kg tai 0,20 mg/kg; tai midatsolaami 0,075 mg/kg. Potilaat saivat heille määrätyn hoidon yhtenä suonensisäisenä injektiona ruiskunkuljettajan toimesta yhden minuutin ajan. Endoskopia aloitettiin, kun Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) -pistemäärä on saavutettu ≤3, mutta aikaisintaan 90 sekuntia ajankohdan 0 jälkeen (tutkimuslääkkeen injektion aloitus). Pelastus rauhoittavalla lääkkeellä (midatsolaami 1-2 mg) sallittiin hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Tehokkuusarvioinnit koostuivat MOAA/S-pisteistä, Aldrete-pisteistä ja uneliaisuusmittauksista käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS). Kognitiiviset toiminnot arvioitiin Hopkins Verbal Learning Test-Revised™ (HVLT-R™) -testillä ja menettelyn muisti Brice Questionnaire -kyselyllä.

Turvallisuusarviointiin sisältyivät haittatapahtumat, fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, EKG:t, pulssioksimetrimittaukset, kliiniset laboratoriotestit ja kipu injektion yhteydessä VAS-laitteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
        • HOPE Research Institute
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Florida
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Research Associates
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat, 18–65-vuotiaat mukaan lukien, joille on määrä tehdä diagnostinen ylemmän maha-suolikanavan endoskopia.
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA PS) Pisteet I tai II.
  • Painoalue 60-120 kg mukaan lukien.
  • Painoindeksi (BMI) 18 - < 30 kg/m2.
  • Potilaat, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä, jotka rekisteröitiin seulonnassa.
  • Nainen, jolla on negatiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiini (hCG) raskaustestitulos seulonnassa ja negatiivinen virtsan hCG-raskaustesti ensimmäisenä päivänä ennen endoskopiaa.
  • Potilaat, joilla on negatiivinen huumeiden väärinkäyttö seerumi tulos seulonta ja negatiivinen huumeiden väärinkäyttö virtsan tulos päivänä 1 ennen endoskopia.
  • Potilaalla on negatiivinen seerumin etanolitestitulos seulonnassa ja negatiivinen etanoli-sylkitesti ensimmäisenä päivänä ennen endoskopiaa.
  • Potilas allekirjoittaa ja päivämäärää vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), jonka tutkimuslautakunta (IRB) on hyväksynyt ennen minkään tutkimuksen suorittamista.
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja palaamaan seurantakäynnille (käynti 3 ± 1 päivä) endoskopiatoimenpiteen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla epäillään ylempää GI-verenvuotoa, jotka altistavat verenvuodolle tutkijan harkinnan mukaan.
  • Hänellä on tunnettu herkkyys bentsodiatsepiineille, flumatseniilille tai anestesia-aineille tai lääketieteellinen tila, jonka vuoksi nämä aineet ovat vasta-aiheisia.
  • Potilaat, joilla on merkkejä hallitsemattomasta munuaisten, maksan, keskushermoston, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän tai aineenvaihdunnan toimintahäiriöstä tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan.
  • Potilaat, jotka ottavat sytokromi P450:n alatyyppiä 3A4 (CYP3A4) estävää ainetta, tai potilaat, jotka ovat ottaneet tällaista ainetta 14 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista tai lääkkeen 7 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Potilaat, jotka saavat mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä tai alle 7 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimuksen alkua tai jotka on määrä saada lääkettä tutkimusjakson aikana.
  • Bentsodiatsepiinien krooninen käyttö mihin tahansa indikaatioon (esim. unettomuus, ahdistuneisuus, spastisuus).
  • Hänellä on tiedossa tai epäilty alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä tai väärinkäyttöä 2 vuoden sisällä seulonnasta tai todisteita toleranssista tai fyysisestä riippuvuudesta ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä seulonnassa, jotka tutkijan mielestä tulisi sulkea pois tutkimuksesta.
  • Potilaat, joiden laboratoriotulokset osoittavat hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBs Ag), hepatiitti C -vasta-aineen (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) esiintymisen.
  • Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan hyvin englanniksi tutkijan kanssa.
  • Imettävät naispotilaat.

  • Potilaat, joiden hengitysteiden hoidon katsotaan olevan vaikeaa seuraavista syistä:

    • liikalihavuus (paino > 120 kg tai BMI ≥ 30 kg/m2),
    • kilpirauhasen henkinen etäisyys ≤ 4 cm ("lyhyt kaula"), tai
    • Mallampati pistemäärä 4 (Liite IV).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1: Remimatsolaami (CNS 7056) 0,10 mg/kg
Remimatsolaami (CNS 7056) 0,10 mg/kg iv
Lääke: CNS 7056
Annostetaan yhtenä suonensisäisenä injektiona ruiskunohjaimella 1 minuutin ajan
Muut nimet:
  • remimatsolaami
Kokeellinen: 2: Remimatsolaami (CNS 7056) 0,15 mg/kg
Remimatsolaami (CNS 7056) 0,15 mg/kg iv
Lääke: CNS 7056
Annostetaan yhtenä suonensisäisenä injektiona ruiskunohjaimella 1 minuutin ajan
Muut nimet:
  • remimatsolaami
Kokeellinen: 3: Remimatsolaami (CNS 7056) 0,20 mg/kg
Remimatsolaami (CNS 7056) 0,20 mg/kg iv
Lääke: CNS 7056
Annostetaan yhtenä suonensisäisenä injektiona ruiskunohjaimella 1 minuutin ajan
Muut nimet:
  • remimatsolaami
Kokeellinen: 4: Midatsolaami 0,075 mg/kg
Midatsolaami 0,075 mg/kg iv
Lääke: Midatsolaami
Annostetaan yhtenä suonensisäisenä injektiona ruiskunohjaimella 1 minuutin ajan
Muut nimet:
  • Kokenut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistumisprosentit
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ruiskutuksen alusta potilaan kotiuttamiseen
Toimenpiteen onnistuminen on yhdistetty päätepiste, joka koostuu seuraavista: MOAA/S-pisteet ≤ 4 kolmessa peräkkäisessä mittauksessa tutkimuslääkkeen annon jälkeen JA endoskopiatoimenpiteen suorittamisen jälkeen EI vaadi pelastuslääkitystä Eikä manuaalista tai mekaanista ventilaatiota.
Tutkimuslääkkeen ruiskutuksen alusta potilaan kotiuttamiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika olla täysin hereillä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta siihen asti, kunnes täydelliset valppauskriteerit saavutetaan
Aika ensimmäiseen kolmesta peräkkäisestä Modified Observer's Assessment of Alertness/sedation (MOAA/S) -pistemäärästä 5 sen jälkeen, kun tutkimuslääke on annettu potilaille, joille tehtiin endoskopia.
Tutkimuslääkkeen antamisesta siihen asti, kunnes täydelliset valppauskriteerit saavutetaan
Aika valmis purkamiseen
Aikaikkuna: Endoskopiatoimenpiteen päättymisestä 120 minuuttiin tai kunnes saavutetaan 3 peräkkäistä Aldrete-pistettä ≥ 9 sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Aika ensimmäiseen kolmesta peräkkäisestä Aldrete-pisteestä ≥ 9 endoskopian päättymisen jälkeen
Endoskopiatoimenpiteen päättymisestä 120 minuuttiin tai kunnes saavutetaan 3 peräkkäistä Aldrete-pistettä ≥ 9 sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Paion UK Ltd.

Yhteistyökumppanit

Premier Research Group plc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNS 7056-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa