Étude d'innocuité de recherche de dose évaluant le remimazolam (CNS 7056) chez des patients subissant une endoscopie digestive haute diagnostique

Critère d'intégration:

• Patients masculins et féminins, âgés de 18 à 65 ans inclus, devant subir une endoscopie digestive haute diagnostique.
• Score I ou II de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA PS).
• Gamme de poids de 60 à 120 kg inclus.
• Indice de masse corporelle (IMC) 18 à < 30 kg/m2.
• Patients sans anomalies cliniquement significatives dans l'ECG à 12 dérivations enregistré lors du dépistage.
• Femme avec un résultat de test de grossesse sérique négatif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) lors du dépistage et un résultat de test de grossesse urinaire hCG négatif le jour 1 avant la procédure d'endoscopie.
• Les patients avec des résultats sériques négatifs pour les drogues d'abus lors du dépistage et des résultats d'urine négatifs pour les drogues d'abus le jour 1 avant la procédure d'endoscopie.
• Le patient a un résultat de test d'éthanol sérique négatif lors du dépistage et un résultat de test salivaire d'éthanol négatif le jour 1 avant la procédure d'endoscopie.
• Le patient signe et date volontairement un formulaire de consentement éclairé (ICF) qui est approuvé par un comité d'examen expérimental (IRB) avant la conduite de toute procédure d'étude.
• Le patient est disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude et de revenir pour une visite de suivi (visite 3 ± 1 jour) après la procédure d'endoscopie.

Critère d'exclusion:

• Les patients chez qui on suspecte une hémorragie gastro-intestinale supérieure et des conditions prédisposant à l'hémorragie, à la discrétion de l'investigateur.
• A une sensibilité connue aux benzodiazépines, au flumazénil ou aux agents anesthésiques, ou une condition médicale telle que ces agents sont contre-indiqués.
• - Patients présentant des signes de dysfonctionnement rénal, hépatique, du système nerveux central, respiratoire, cardiovasculaire ou métabolique non contrôlé, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical.
• - Patients prenant un agent qui inhibe le sous-type 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4) ou patients qui ont pris un tel agent dans les 14 jours précédant le début de l'étude ou pendant la durée de 7 demi-vies du médicament, selon la plus longue.
• Patients recevant un médicament expérimental dans les 30 jours ou moins de 7 demi-vies (selon la plus longue) avant le début de l'étude, ou devant en recevoir un pendant la période d'étude.
• Utilisation chronique de benzodiazépines pour toute indication (p. ex., insomnie, anxiété, spasticité).
• A des antécédents connus ou suspectés d'alcoolisme ou d'abus ou de mésusage de drogues dans les 2 ans suivant le dépistage ou des preuves de tolérance ou de dépendance physique avant l'administration du médicament à l'étude.
• Patients présentant des résultats cliniquement significatifs lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, devraient les exclure de l'étude.
• Patients ayant des antécédents de résultats de laboratoire indiquant la présence d'antigène de surface de l'hépatite B (Ag HBs), d'anticorps anti-hépatite C (Ac anti-VHC) ou de virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Patients ayant une incapacité à bien communiquer en anglais avec l'investigateur.
• Patientes allaitantes.

• Patients chez qui la gestion des voies respiratoires est jugée difficile en raison de :

  • obésité (poids > 120 kg, ou IMC ≥ 30 kg/m2),
  • distance thyro-mentale ≤ 4 cm ("cou court"), ou
  • Score de Mallampati de 4 (Annexe IV).