Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dóziskereső biztonsági vizsgálat a Remimazolam (CNS 7056) értékelésére diagnosztikus felső GI endoszkópián átesett betegeknél

2018. december 14. frissítette: Paion UK Ltd.

Fázis IIa, randomizált, kontrollált, kettős vak, dóziskereső vizsgálat, amely a CNS 7056 biztonságosságát és farmakodinamikáját értékeli diagnosztikus felső GI endoszkópián átesett betegeknél

E vizsgálat célja az volt, hogy a CNS 7056 biztonságosságát és hatékonyságát értékelje, mint eljárási nyugtatót három dózisszinten a midazolammal összehasonlítva egy diagnosztikus felső GI endoszkópia során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, dóziskereső vizsgálat volt, amely a CNS 7056 három dózisszintjének biztonságosságát és hatásosságát értékelte a midazolámhoz képest olyan betegeknél, akiknél diagnosztikus felső GI endoszkópiát végeztek.

Azokat a betegeket, akik megfeleltek minden vizsgálati kritériumnak, és elvégezték a szűrési eljárásokat, véletlenszerűen besorolták a 4 kezelési csoport egyikébe: CNS 7056 0,10 mg/kg, 0,15 mg/kg vagy 0,20 mg/kg; vagy midazolam 0,075 mg/kg. A betegek a kijelölt kezelésben részesültek, egyetlen intravénás injekció formájában, amelyet egy fecskendővezető 1 percen keresztül adott be. Az endoszkópia akkor kezdődött, amikor a Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) ≤3-as pontszámot elértek, de legkorábban 90 másodperccel a 0. időpont (a vizsgálati gyógyszer injekciójának kezdete) után. A nyugtató gyógyszerrel (midazolam 1-2 mg) történő mentést a kezelőorvos döntése alapján engedélyezték.

A hatékonysági értékelések a MOAA/S-pontszámokból, az Aldrete-pontszámokból és az álmosság méréséből álltak Visual Analogue Scale (VAS) segítségével. A kognitív funkciókat a Hopkins Verbal Learning Test-Revised™ (HVLT-R™), a memóriát pedig a Brice Questionnaire segítségével értékelték.

A biztonsági értékelések nemkívánatos eseményeket, fizikális vizsgálatokat, életjeleket, EKG-t, pulzoximetriás méréseket, klinikai laboratóriumi teszteket és VAS segítségével végzett injekciózási fájdalmat tartalmaztak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Egyesült Államok, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
        • HOPE Research Institute
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Florida
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Miami Research Associates
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Wake Research Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női betegek, 18 és 65 év közöttiek, akiket diagnosztikus felső GI endoszkópiának terveznek.
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága Fizikai állapot (ASA PS) I. vagy II. pontszám.
  • Súlytartomány 60-120 kg.
  • Testtömeg-index (BMI) 18 - < 30 kg/m2.
  • Azok a betegek, akiknél a szűrés során nem észleltek klinikailag jelentős eltérést a 12 elvezetéses EKG-ban.
  • Nő, akinek a szérum humán koriongonadotropin (hCG) terhességi tesztje negatív volt a szűréskor és negatív vizelet hCG terhességi teszt eredménye az endoszkópos eljárás előtti 1. napon.
  • Azok a betegek, akiknél negatív abúzus szérum gyógyszerekkel rendelkeznek, a szűrés eredménye, és a negatív drogokkal visszaélés vizelet eredménye az endoszkópos eljárás előtti 1. napon.
  • A beteg szérum-etanol-teszt eredménye negatív a szűréskor, és negatív etanol-nyál-teszt eredménye az endoszkópos eljárás előtti 1. napon.
  • A páciens bármilyen vizsgálati eljárás lefolytatása előtt önkéntesen aláír és dátumoz egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), amelyet egy vizsgálati felülvizsgálati bizottság (IRB) hagy jóvá.
  • A páciens hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati követelményeknek, és az endoszkópos eljárást követően visszatérni egy nyomon követési látogatásra (3 ± 1 napos vizitre).

Kizárási kritériumok:

  • A feltételezett felső GI-vel rendelkező betegek vérzésre hajlamosító állapotok a vizsgáló döntése alapján.
  • Ismert érzékenysége van benzodiazepinek, flumazenil vagy érzéstelenítő szerek iránt, vagy olyan egészségügyi állapota van, amely miatt ezek a szerek ellenjavallt.
  • A vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint kontrollálatlan vese-, máj-, központi idegrendszeri, légzőszervi, szív- és érrendszeri vagy anyagcserezavarban szenvedő betegek.
  • A citokróm P450 3A4 (CYP3A4) altípusát gátló szert szedő betegek vagy olyan betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül vagy a gyógyszer 7 felezési idején belül szedtek ilyen szert, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  • Azok a betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül vagy kevesebb, mint 7 felezési időn belül (amelyik hosszabb) kapnak bármilyen vizsgálati gyógyszert, vagy a vizsgálati időszak alatt kapnak.
  • A benzodiazepinek krónikus alkalmazása bármilyen indikációra (pl. álmatlanság, szorongás, görcsösség).
  • Alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés vagy visszaélés ismert vagy gyanított a kórelőzményében a szűrést követő 2 éven belül, vagy a vizsgálati gyógyszer adagolása előtti tolerancia vagy fizikai függőség bizonyítéka.
  • Azok a betegek, akiknél a szűrés során olyan klinikailag szignifikáns leleteket találtak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják őket a vizsgálatból.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében hepatitis B felületi antigén (HBs Ag), hepatitis C antitest (HCV Ab) vagy humán immunhiány vírus (HIV) jelenlétét mutatják laboratóriumi eredmények.
  • Olyan betegek, akik nem tudnak jól kommunikálni angolul a vizsgálóval.
  • Szoptató nőbetegek.

  • Azok a betegek, akiknél a légutak kezelését nehéznek ítélik a következők miatt:

    • elhízás (tömeg > 120 kg vagy BMI ≥ 30 kg/m2),
    • pajzsmirigy mentális távolsága ≤ 4 cm ("rövid nyak"), vagy
    • Mallampati pontszám 4 (IV. melléklet).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1: Remimazolam (CNS 7056) 0,10 mg/kg
Remimazolam (CNS 7056) 0,10 mg/kg iv
Drog: CNS 7056
Egyetlen intravénás injekcióként adják be egy fecskendővezető által 1 percen keresztül
Más nevek:
  • remimazolam
Kísérleti: 2: Remimazolam (CNS 7056) 0,15 mg/kg
Remimazolam (CNS 7056) 0,15 mg/kg iv
Drog: CNS 7056
Egyetlen intravénás injekcióként adják be egy fecskendővezető által 1 percen keresztül
Más nevek:
  • remimazolam
Kísérleti: 3: Remimazolam (CNS 7056) 0,20 mg/kg
Remimazolam (CNS 7056) 0,20 mg/kg iv
Drog: CNS 7056
Egyetlen intravénás injekcióként adják be egy fecskendővezető által 1 percen keresztül
Más nevek:
  • remimazolam
Kísérleti: 4: Midazolam 0,075 mg/kg
Midazolam 0,075 mg/kg iv
Drog: Midazolam
Egyetlen intravénás injekcióként adják be egy fecskendővezető által 1 percen keresztül
Más nevek:
  • Járatos

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás sikerességi aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer injekciójának kezdetétől a beteg elbocsátásáig
Az eljárás sikere egy összetett végpont, amely a következőkből áll: MOAA/S pontszám ≤4 három egymást követő mérésen a vizsgálati gyógyszer beadása után ÉS az endoszkópos eljárás befejezése ÉS nincs szükség mentő nyugtató gyógyszeres kezelésre ÉS nincs szükség kézi vagy gépi lélegeztetésre.
A vizsgálati gyógyszer injekciójának kezdetétől a beteg elbocsátásáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a teljes riasztásnak
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a teljes riasztási kritériumok eléréséig
Az endoszkópos eljáráson átesett betegeknél végzett vizsgálati gyógyszer beadását követően a 3 egymást követő módosított megfigyelői éberség/szedáció (MOAA/S) értékelés első 5-ös pontjáig eltelt idő
A vizsgálati gyógyszer beadásától a teljes riasztási kritériumok eléréséig
Ideje készen áll a kisütésre
Időkeret: Az endoszkópos eljárás végétől 120 percig, vagy 3 egymást követő ≥9-es Aldrete-pontszám eléréséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A három egymást követő Aldrete-pontszám közül az első elérési idő ≥9 az endoszkópos eljárás befejezése után
Az endoszkópos eljárás végétől 120 percig, vagy 3 egymást követő ≥9-es Aldrete-pontszám eléréséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Paion UK Ltd.

Együttműködők

Premier Research Group plc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CNS 7056-003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel