Исследование безопасности по подбору дозы, оценивающее ремимазолам (CNS 7056) у пациентов, подвергающихся диагностической эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта

Критерии включения:

• Пациентам мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно запланировано проведение диагностической эндоскопии верхних отделов ЖКТ.
• Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA PS) Оценка I или II.
• Диапазон веса от 60 до 120 кг включительно.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до < 30 кг/м2.
• Пациенты без клинически значимых отклонений на ЭКГ в 12 отведениях, зарегистрированных при скрининге.
• Женщина с отрицательным результатом теста на беременность хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в сыворотке при скрининге и отрицательным результатом теста на беременность ХГЧ в моче в 1-й день перед процедурой эндоскопии.
• Пациенты с отрицательным результатом сыворотки на наркотики при скрининге и отрицательный результат на наркотики в моче в 1-й день перед процедурой эндоскопии.
• У пациента отрицательный результат теста на этанол в сыворотке при скрининге и отрицательный результат теста на этанол в слюне в 1-й день перед процедурой эндоскопии.
• Пациент добровольно подписывает и датирует форму информированного согласия (ICF), которая утверждается исследовательской комиссией (IRB) до проведения любой исследовательской процедуры.
• Пациент желает и может выполнить требования исследования и вернуться на последующий визит (посещение 3 ± 1 день) после процедуры эндоскопии.

Критерий исключения:

• Пациенты с подозрением на кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта или состояния, предрасполагающие к кровотечению, на усмотрение исследователя.
• Имеет известную чувствительность к бензодиазепинам, флумазенилу или анестетикам, или заболевание, при котором эти средства противопоказаны.
• Пациенты с признаками неконтролируемой почечной, печеночной, центральной нервной системы, дыхательной, сердечно-сосудистой или метаболической дисфункции, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя.
• Пациенты, принимающие препарат, ингибирующий цитохром Р450 подтипа 3A4 (CYP3A4), или пациенты, принимавшие такой препарат в течение 14 дней до начала исследования или в течение 7 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше.
• Пациенты, получающие любой исследуемый препарат в течение 30 дней или менее 7 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до начала исследования или запланированные для приема в течение периода исследования.
• Хроническое использование бензодиазепинов по любым показаниям (например, бессонница, тревога, спастичность).
• Был известен или подозревался в анамнезе алкоголизма, злоупотребления или злоупотребления наркотиками в течение 2 лет после скрининга или имел доказательства толерантности или физической зависимости до приема исследуемого препарата.
• Пациенты с клинически значимыми находками при скрининге, что, по мнению исследователя, должно исключить их из исследования.
• Пациенты с лабораторными результатами в анамнезе, которые показывают наличие поверхностного антигена гепатита В (HBs Ag), антител к гепатиту С (HCV Ab) или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Пациенты с неспособностью хорошо общаться на английском языке с исследователем.
• Кормящие пациентки.

• Пациенты, у которых управление дыхательными путями считается трудным из-за:

  • ожирение (вес > 120 кг или ИМТ ≥ 30 кг/м2),
  • тиро-ментальное расстояние ≤ 4 см («короткая шея») или
  • Оценка Маллампати 4 (Приложение IV).