Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindende sikkerhedsundersøgelse, der evaluerer Remimazolam (CNS 7056) hos patienter, der gennemgår diagnostisk øvre GI-endoskopi

14. december 2018 opdateret af: Paion UK Ltd.

En fase IIa, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind, dosisfindende undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og farmakodynamikken af ​​CNS 7056 hos patienter, der gennemgår diagnostisk øvre GI-endoskopi

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​CNS 7056 som et proceduremæssigt beroligende middel ved tre dosisniveauer sammenlignet med midazolam under en diagnostisk øvre GI-endoskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret, dobbeltblindt, parallel-gruppe, dosisfindende studie, der vurderede sikkerheden og effektiviteten af ​​tre dosisniveauer af CNS 7056 sammenlignet med midazolam hos patienter, der gennemgår diagnostisk øvre GI-endoskopi.

Patienter, der opfyldte alle kriterier for undersøgelsesindtræden og gennemførte screeningsprocedurer, blev tilfældigt fordelt til 1 ud af 4 behandlingsgrupper: CNS 7056 0,10 mg/kg, 0,15 mg/kg eller 0,20 mg/kg; eller midazolam 0,075 mg/kg. Patienterne fik deres tildelte behandling administreret som en enkelt intravenøs injektion af en sprøjtedriver i løbet af 1 minut. Endoskopien startede, da en Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S)-score på ≤3 er nået, men ikke tidligere end 90 sekunder efter Tid 0 (starten af ​​undersøgelseslægemiddelinjektion). Redning med beroligende medicin (midazolam 1-2 mg) var tilladt efter den administrerende læges skøn.

Effektvurderinger bestod af MOAA/S-scorerne, Aldrete-scorerne og døsighedsmål ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS). Kognitiv funktion blev vurderet af Hopkins Verbal Learning Test-Revised™ (HVLT-R™) og hukommelse for proceduren ved hjælp af Brice-spørgeskemaet.

Sikkerhedsvurderinger omfattede uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, vitale tegn, EKG'er, pulsoximetrimålinger, kliniske laboratorietests og smerter ved injektion ved hjælp af en VAS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Hope Research Institute
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 65 år inklusive, er planlagt til at gennemgå diagnostisk øvre GI-endoskopi.
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA PS) Score I eller II.
  • Vægtområde 60 til 120 kg inklusive.
  • Body mass index (BMI) 18 til < 30 kg/m2.
  • Patienter uden klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings-EKG optaget ved screening.
  • Kvinde med et negativt serum humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstestresultat ved screening og negativt urin hCG graviditetstestresultat på dag 1 før endoskopiproceduren.
  • Patienter med negativt misbrugsserum resulterer ved screening og negativt misbrugsurinresultat på dag 1 før endoskopiproceduren.
  • Patienten har et negativt serumethanoltestresultat ved screening og et negativt ethanolspyttestresultat på dag 1 før endoskopiproceduren.
  • Patienten underskriver og daterer frivilligt en informeret samtykkeformular (ICF), der er godkendt af et undersøgelsesudvalg (IRB) forud for udførelsen af ​​en undersøgelsesprocedure.
  • Patienten er villig og i stand til at overholde undersøgelseskravene og vende tilbage til et opfølgningsbesøg (besøg 3 ± 1 dag) efter endoskopiproceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mistanke om øvre GI bløder en tilstand, der disponerer for blødning efter investigatorens skøn.
  • Har en kendt følsomhed over for benzodiazepiner, flumazenil eller bedøvelsesmidler eller en medicinsk tilstand, så disse midler er kontraindiceret.
  • Patienter med tegn på ukontrolleret nyre-, lever-, centralnervesystem, respiratorisk, kardiovaskulær eller metabolisk dysfunktion, efter investigatorens eller den medicinske monitors opfattelse.
  • Patienter, der tager et middel, der hæmmer cytokrom P450 subtype 3A4 (CYP3A4), eller patienter, der har taget et sådant middel inden for 14 dage før studiestart eller inden for varigheden af ​​lægemidlets 7 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
  • Patienter, der modtager et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller mindre end 7 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før starten af ​​undersøgelsen, eller som er planlagt til at modtage et i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk brug af benzodiazepiner til enhver indikation (f.eks. søvnløshed, angst, spasticitet).
  • Har kendt eller mistænkt historie med alkoholisme eller stofmisbrug eller misbrug inden for 2 år efter screening eller tegn på tolerance eller fysisk afhængighed før dosering med forsøgslægemidlet.
  • Patienter med klinisk signifikante fund ved screening, som efter investigators mening bør udelukke dem fra undersøgelsen.
  • Patienter med en anamnese med laboratorieresultater, der viser tilstedeværelsen af ​​hepatitis B-overfladeantigen (HBs Ag), hepatitis C-antistof (HCV Ab) eller humant immundefektvirus (HIV).
  • Patienter med manglende evne til at kommunikere godt på engelsk med investigator.
  • Ammende kvindelige patienter.

  • Patienter, hvor håndtering af luftveje vurderes at være vanskelig på grund af:

    • fedme (vægt > 120 kg eller BMI ≥ 30 kg/m2),
    • thyro mental afstand ≤ 4 cm ("kort hals"), eller
    • Mallampati score på 4 (bilag IV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1: Remimazolam (CNS 7056) 0,10 mg/kg
Remimazolam (CNS 7056) 0,10 mg/kg iv
Medicin: CNS 7056
Indgivet som en enkelt intravenøs injektion af en sprøjtedriver over 1 minut
Andre navne:
  • remimazolam
Eksperimentel: 2: Remimazolam (CNS 7056) 0,15 mg/kg
Remimazolam (CNS 7056) 0,15 mg/kg iv
Medicin: CNS 7056
Indgivet som en enkelt intravenøs injektion af en sprøjtedriver over 1 minut
Andre navne:
  • remimazolam
Eksperimentel: 3: Remimazolam (CNS 7056) 0,20 mg/kg
Remimazolam (CNS 7056) 0,20 mg/kg iv
Medicin: CNS 7056
Indgivet som en enkelt intravenøs injektion af en sprøjtedriver over 1 minut
Andre navne:
  • remimazolam
Eksperimentel: 4: Midazolam 0,075 mg/kg
Midazolam 0,075 mg/kg iv
Medicin: Midazolam
Indgivet som en enkelt intravenøs injektion af en sprøjtedriver over 1 minut
Andre navne:
  • Bevandret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurens succesrater
Tidsramme: Fra start af undersøgelses lægemiddelinjektion til patientudskrivning
Succes med proceduren er et sammensat endepunkt bestående af: MOAA/S-score ≤4 på tre på hinanden følgende målinger efter administration af undersøgelseslægemidlet OG afslutning af endoskopiproceduren OG intet krav om redningssedativ medicin OG intet krav om manuel eller mekanisk ventilation
Fra start af undersøgelses lægemiddelinjektion til patientudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fuld alarm
Tidsramme: Fra administration af undersøgelseslægemiddel, indtil kriterierne for fuld alarm er nået
Tid til den første af 3 på hinanden følgende Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S)-score på 5 efter administration af undersøgelseslægemiddel hos patienter, der gennemgik endoskopiproceduren
Fra administration af undersøgelseslægemiddel, indtil kriterierne for fuld alarm er nået
Tid til klar til udskrivning
Tidsramme: Fra slutningen af ​​endoskopiproceduren op til 120 minutter eller indtil 3 på hinanden følgende Aldrete-score på ≥9 er nået, alt efter hvad der indtræffer først
Tid til første af 3 på hinanden følgende Aldrete-score ≥9 efter endt endoskopiprocedure
Fra slutningen af ​​endoskopiproceduren op til 120 minutter eller indtil 3 på hinanden følgende Aldrete-score på ≥9 er nået, alt efter hvad der indtræffer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paion UK Ltd.

Samarbejdspartnere

Premier Research Group plc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2009

Først opslået (Skøn)

26. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNS 7056-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CNS 7056

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner