Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa mające na celu ustalenie dawki oceniające remimazolam (CNS 7056) u pacjentów poddawanych endoskopii diagnostycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego

14 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Paion UK Ltd.

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie fazy IIa z ustaleniem dawki oceniające bezpieczeństwo i farmakodynamikę CNS 7056 u pacjentów poddawanych endoskopii diagnostycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności CNS 7056 jako środka uspokajającego podczas zabiegu w trzech poziomach dawek w porównaniu z midazolamem podczas diagnostycznej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, podwójnie ślepe, prowadzone w grupach równoległych badanie mające na celu ustalenie dawki, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność trzech poziomów dawek CNS 7056 w porównaniu z midazolamem u pacjentów poddawanych diagnostycznej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Pacjenci, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia do badania i ukończyli procedury przesiewowe, zostali losowo przydzieleni do 1 z 4 grup terapeutycznych: CNS 7056 0,10 mg/kg, 0,15 mg/kg lub 0,20 mg/kg; lub midazolam 0,075 mg/kg. Pacjenci otrzymywali przydzielone im leczenie w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego przez strzykawkę przez 1 minutę. Endoskopia rozpoczęła się, gdy osiągnięty został wynik ≤3 w zmodyfikowanej ocenie obserwatora oceny czujności/sedacji (MOAA/S), ale nie wcześniej niż 90 sekund po czasie 0 (początek wstrzyknięcia badanego leku). Ratunek za pomocą leków uspokajających (midazolam 1-2 mg) był dozwolony według uznania lekarza prowadzącego.

Oceny skuteczności obejmowały wyniki MOAA/S, wyniki Aldrete i pomiary senności przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Funkcje poznawcze oceniono za pomocą Hopkins Verbal Learning Test-Revised™ (HVLT-R™), a pamięć do procedury za pomocą Kwestionariusza Brice'a.

Oceny bezpieczeństwa obejmowały zdarzenia niepożądane, badania fizykalne, parametry życiowe, EKG, pomiary pulsoksymetryczne, kliniczne testy laboratoryjne i ból przy wstrzyknięciu za pomocą VAS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • Hope Research Institute
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie skierowani do endoskopii diagnostycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA PS) Ocena I lub II.
  • Zakres wagowy od 60 do 120 kg włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do < 30 kg/m2.
  • Pacjenci bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG zarejestrowanym podczas badania przesiewowego.
  • Kobieta z ujemnym wynikiem testu ciążowego ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego i ujemnym wynikiem testu ciążowego hCG z moczu w dniu 1 przed zabiegiem endoskopii.
  • Pacjenci z ujemnym wynikiem w surowicy na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego i ujemnym wynikiem moczu na obecność narkotyków w dniu 1. przed zabiegiem endoskopii.
  • Pacjent ma ujemny wynik testu na obecność etanolu w surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu na obecność etanolu w ślinie w dniu 1 przed zabiegiem endoskopii.
  • Pacjent dobrowolnie podpisuje i opatruje datą formularz świadomej zgody (ICF), który jest zatwierdzany przez komisję ds. badań naukowych (IRB) przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury badawczej.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań badania i powrotu na wizytę kontrolną (wizyta 3 ± 1 dzień) po zabiegu endoskopii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z podejrzeniem krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego mogą mieć stany predysponujące do krwotoku według uznania badacza.
  • Ma znaną wrażliwość na benzodiazepiny, flumazenil lub środki znieczulające lub stan chorobowy, w którym te środki są przeciwwskazane.
  • Pacjenci z oznakami niekontrolowanej dysfunkcji nerek, wątroby, ośrodkowego układu nerwowego, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego lub metabolicznej, w opinii badacza lub monitora medycznego.
  • Pacjenci przyjmujący środek hamujący cytochrom P450 podtyp 3A4 (CYP3A4) lub pacjenci, którzy przyjmowali taki środek w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania lub w okresie 7 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni lub mniej niż 7 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem badania lub mają otrzymać lek w okresie badania.
  • Przewlekłe stosowanie benzodiazepin z jakiegokolwiek wskazania (np. bezsenność, niepokój, spastyczność).
  • Stwierdzono lub podejrzewano alkoholizm lub nadużywanie lub nadużywanie narkotyków w ciągu 2 lat od badania przesiewowego lub wykazano tolerancję lub uzależnienie fizyczne przed podaniem dawki badanego leku.
  • Pacjenci, u których podczas badań przesiewowych stwierdzono istotne klinicznie zmiany, które w opinii badacza powinny wykluczyć ich z badania.
  • Pacjenci z historią wyników badań laboratoryjnych wykazujących obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs Ag), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Pacjenci z trudnością porozumiewania się z badaczem w języku angielskim.
  • Pacjentki w okresie laktacji.

  • Pacjenci, u których udrażnianie dróg oddechowych jest oceniane jako trudne ze względu na:

    • otyłość (waga > 120 kg lub BMI ≥ 30 kg/m2),
    • odległość mentalna tarczycy ≤ 4 cm („krótka szyja”) lub
    • Wynik Mallampati 4 (Załącznik IV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1: Remimazolam (CNS 7056) 0,10 mg/kg
Remimazolam (CNS 7056) 0,10 mg/kg iv
Lek: OUN 7056
Podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie dożylne przez wstrzykiwacz przez 1 minutę
Inne nazwy:
  • remimazolam
Eksperymentalny: 2: Remimazolam (CNS 7056) 0,15 mg/kg
Remimazolam (CNS 7056) 0,15 mg/kg iv
Lek: OUN 7056
Podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie dożylne przez wstrzykiwacz przez 1 minutę
Inne nazwy:
  • remimazolam
Eksperymentalny: 3: Remimazolam (CNS 7056) 0,20 mg/kg
Remimazolam (CNS 7056) 0,20 mg/kg iv
Lek: OUN 7056
Podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie dożylne przez wstrzykiwacz przez 1 minutę
Inne nazwy:
  • remimazolam
Eksperymentalny: 4: Midazolam 0,075 mg/kg
Midazolam 0,075 mg/kg iv
Lek: Midazolam
Podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie dożylne przez wstrzykiwacz przez 1 minutę
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki powodzenia procedury
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wstrzyknięcia badanego leku do wypisu pacjenta
Powodzenie procedury to złożony punkt końcowy, na który składają się: wyniki MOAA/S ≤4 w trzech kolejnych pomiarach po podaniu badanego leku ORAZ zakończenie procedury endoskopowej ORAZ brak konieczności stosowania ratunkowych leków uspokajających ORAZ brak konieczności wentylacji manualnej lub mechanicznej
Od rozpoczęcia wstrzyknięcia badanego leku do wypisu pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pełną czujność
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do osiągnięcia kryteriów pełnej gotowości
Czas do pierwszego z 3 kolejnych punktów w ocenie czujności/sedacji zmodyfikowanego obserwatora (MOAA/S) wynoszący 5 po podaniu badanego leku pacjentom, którzy przeszli zabieg endoskopii
Od podania badanego leku do osiągnięcia kryteriów pełnej gotowości
Czas na gotowość do wypisu
Ramy czasowe: Od zakończenia procedury endoskopowej do 120 minut lub do uzyskania 3 kolejnych punktów w skali Aldrete ≥9, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas do pierwszego z 3 kolejnych punktów Aldrete ≥9 po zakończeniu procedury endoskopowej
Od zakończenia procedury endoskopowej do 120 minut lub do uzyskania 3 kolejnych punktów w skali Aldrete ≥9, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paion UK Ltd.

Współpracownicy

Premier Research Group plc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNS 7056-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OUN 7056

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj