Estudio de seguridad de búsqueda de dosis que evalúa el remimazolam (CNS 7056) en pacientes que se someten a endoscopia digestiva alta de diagnóstico

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos y femeninos, de 18 a 65 años inclusive, programados para someterse a una endoscopia digestiva alta de diagnóstico.
• Estado Físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA PS) Puntaje I o II.
• Rango de peso de 60 a 120 kg inclusive.
• Índice de masa corporal (IMC) 18 a < 30 kg/m2.
• Pacientes sin anomalías clínicamente significativas en el ECG de 12 derivaciones registrado en la selección.
• Mujer con resultado negativo en la prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero en la selección y resultado negativo en la prueba de embarazo de hCG en orina el día 1 antes del procedimiento de endoscopia.
• Pacientes con resultado negativo de drogas de abuso en suero en la selección y resultado negativo de drogas de abuso en orina el día 1 antes del procedimiento de endoscopia.
• El paciente tiene un resultado negativo en la prueba de etanol en suero en la selección y un resultado negativo en la prueba de etanol en saliva el día 1 antes del procedimiento de endoscopia.
• El paciente firma y fecha voluntariamente un formulario de consentimiento informado (ICF) que está aprobado por una junta de revisión de investigación (IRB) antes de realizar cualquier procedimiento de estudio.
• El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio y regresar para una visita de seguimiento (visita 3 ± 1 día) después del procedimiento de endoscopia.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con sospecha de hemorragia digestiva alta y condiciones que predisponen a la hemorragia a criterio del investigador.
• Tiene una sensibilidad conocida a las benzodiazepinas, flumazenil o agentes anestésicos, o una condición médica tal que estos agentes están contraindicados.
• Pacientes con evidencia de disfunción renal, hepática, del sistema nervioso central, respiratoria, cardiovascular o metabólica no controlada, en opinión del investigador o monitor médico.
• Pacientes que toman un agente que inhibe el subtipo 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4) o pacientes que han tomado dicho agente dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio o dentro de las 7 vidas medias del medicamento, lo que sea más largo.
• Pacientes que reciban cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o menos de 7 vidas medias (lo que sea más largo) antes del inicio del estudio, o que estén programados para recibir uno durante el período del estudio.
• Uso crónico de benzodiazepinas para cualquier indicación (p. ej., insomnio, ansiedad, espasticidad).
• Tiene antecedentes conocidos o sospechados de alcoholismo o abuso de drogas o uso indebido dentro de los 2 años posteriores a la selección o evidencia de tolerancia o dependencia física antes de recibir la dosis del fármaco del estudio.
• Pacientes con hallazgos clínicamente significativos en el Screening que, a juicio del investigador, deberían excluirlos del estudio.
• Pacientes con antecedentes de resultados de laboratorio que muestren la presencia de antígeno de superficie de hepatitis B (HBs Ag), anticuerpo de hepatitis C (HCV Ab) o virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
• Pacientes con incapacidad para comunicarse bien en inglés con el investigador.
• Pacientes mujeres lactantes.

• Pacientes en los que se considera que el manejo de la vía aérea es difícil debido a:

  • obesidad (peso > 120 kg o IMC ≥ 30 kg/m2),
  • distancia thyro mental ≤ 4 cm ("cuello corto"), o
  • Puntaje de Mallampati de 4 (Anexo IV).