在接受诊断性上消化道内窥镜检查的患者中评估瑞马唑仑 (CNS 7056) 的剂量探索安全性研究
2018年12月14日 更新者：Paion UK Ltd.
一项 IIa 期、随机、对照、双盲、剂量探索研究，评估接受诊断性上消化道内窥镜检查的患者的 CNS 7056 的安全性和药效学
本研究的目的是评估 CNS 7056 在诊断性上消化道内窥镜检查期间作为三种剂量水平的程序镇静剂与咪达唑仑相比的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、平行组、剂量探索研究，评估三种剂量水平的 CNS 7056 与咪达唑仑在接受诊断性上消化道内窥镜检查的患者中的安全性和有效性。
符合所有研究进入标准并完成筛选程序的患者被随机分配到 4 个治疗组中的 1 个：CNS 7056 0.10 mg/kg，0.15 毫克/千克，或 0.20 毫克/千克；或咪达唑仑 0.075 mg/kg。 患者接受分配的治疗，由注射器驱动器在 1 分钟内进行单次静脉注射。 当修正的观察者警觉/镇静评估 (MOAA/S) 得分≤3 时开始内窥镜检查，但不早于时间 0（研究药物注射开始）后 90 秒。 根据主治医师的判断，允许使用镇静药物（咪达唑仑 1-2 mg）进行抢救。
功效评估包括 MOAA/S 分数、Aldrete 分数和使用视觉模拟量表 (VAS) 的睡意测量。 认知功能通过 Hopkins Verbal Learning Test-Revised™ (HVLT-R™) 评估，程序记忆通过 Brice Questionnaire 评估。
安全性评估包括不良事件、身体检查、生命体征、心电图、脉搏血氧仪测量、临床实验室测试和使用 VAS 进行注射时的疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Sheffield、Alabama、美国、35660
- Helen Keller Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85050
- HOPE Research Institute
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
South Miami、Florida、美国、33143
- Miami Research Associates
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性患者，年龄在 18 至 65 岁之间，计划接受诊断性上消化道内窥镜检查。
- 美国麻醉医师协会身体状况 (ASA PS) 评分 I 或 II。
- 重量范围为 60 至 120 公斤（含）。
- 体重指数 (BMI) 18 至 < 30 kg/m2。
- 筛选时记录的 12 导联 ECG 无临床显着异常的患者。
- 筛选时血清人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 妊娠试验结果为阴性且在内窥镜检查程序前第 1 天尿液 hCG 妊娠试验结果为阴性的女性。
- 在内窥镜检查程序前第 1 天，筛选时滥用药物血清结果为阴性且滥用药物尿液结果为阴性的患者。
- 患者在筛选时的血清乙醇测试结果为阴性，在内窥镜检查程序前第 1 天的乙醇唾液测试结果为阴性。
- 在进行任何研究程序之前，患者自愿签署由调查审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书 (ICF) 并注明日期。
- 患者愿意并能够遵守研究要求并在内窥镜检查程序后返回进行随访（访问 3 ± 1 天）。
排除标准：
- 根据研究者的判断，疑似上消化道出血的患者可能有出血倾向。
- 已知对苯二氮卓类药物、氟马西尼或麻醉剂敏感，或存在禁忌这些药物的医疗状况。
- 根据研究者或医疗监督员的意见，有不受控制的肾、肝、中枢神经系统、呼吸、心血管或代谢功能障碍证据的患者。
- 服用抑制细胞色素 P450 亚型 3A4 (CYP3A4) 药物的患者或在研究开始前 14 天内或药物 7 个半衰期期间服用此类药物的患者，以较长者为准。
- 在研究开始前 30 天或少于 7 个半衰期（以较长者为准）或计划在研究期间接受一种研究药物的患者。
- 因任何适应症（如失眠、焦虑、痉挛）而长期使用苯二氮卓类药物。
- 已知或怀疑有酒精中毒或药物滥用或滥用的历史 2 年内筛选或证据表明在服用研究药物之前存在耐受性或身体依赖性。
- 在筛选时具有临床显着发现的患者，根据研究者的意见，应该将他们排除在研究之外。
- 有实验室结果史显示存在乙型肝炎表面抗原 (HBs Ag)、丙型肝炎抗体 (HCV Ab) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的患者。
- 无法用英语与研究者进行良好交流的患者。
- 哺乳期女性患者。
由于以下原因判断气道管理困难的患者：
- 肥胖（体重 > 120 公斤，或 BMI ≥ 30 公斤/平方米），
- 甲状腺心理距离 ≤ 4 厘米（“短颈”），或
- Mallampati 评分为 4（附录 IV）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1：瑞马唑仑 (CNS 7056) 0.10 mg/kg
瑞马唑仑 (CNS 7056) 0.10 mg/kg iv
|
由注射器驱动器在 1 分钟内进行单次静脉注射
其他名称：
|
|
实验性的：2：瑞马唑仑 (CNS 7056) 0.15 mg/kg
瑞马唑仑 (CNS 7056) 0.15 mg/kg iv
|
由注射器驱动器在 1 分钟内进行单次静脉注射
其他名称：
|
|
实验性的：3：瑞马唑仑 (CNS 7056) 0.20 mg/kg
瑞马唑仑 (CNS 7056) 0.20 mg/kg iv
|
由注射器驱动器在 1 分钟内进行单次静脉注射
其他名称：
|
|
实验性的：4：咪达唑仑 0.075 mg/kg
咪达唑仑 0.075 mg/kg 静脉注射
|
由注射器驱动器在 1 分钟内进行单次静脉注射
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
程序的成功率
大体时间：从研究药物注射开始到患者出院
|
该程序的成功是一个复合终点，包括： 服用研究药物后连续三次测量的 MOAA/S 评分≤4 并且完成内窥镜检查程序 并且不需要抢救镇静药物 并且不需要手动或机械通气
|
从研究药物注射开始到患者出院
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
是时候完全警觉了
大体时间：从研究药物给药到达到完全警戒标准
|
接受内窥镜检查程序的患者服用研究药物后，连续 3 次改良观察者警觉性/镇静评估 (MOAA/S) 评分首次达到 5 分的时间
|
从研究药物给药到达到完全警戒标准
|
|
准备出院的时间
大体时间：从内窥镜检查程序结束到 120 分钟或直到连续 3 次达到 ≥ 9 的 Aldrete 评分，以先到者为准
|
结束内窥镜检查程序后，连续 3 次 Aldrete 评分首次达到 9 分的时间
|
从内窥镜检查程序结束到 120 分钟或直到连续 3 次达到 ≥ 9 的 Aldrete 评分，以先到者为准
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月25日
首次发布 (估计)
2009年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月14日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.