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진단적 상부 위장관 내시경을 받는 환자에서 레미마졸람(CNS 7056)을 평가하는 용량 찾기 안전성 연구

2018년 12월 14일 업데이트: Paion UK Ltd.

진단 상부 위장관 내시경 검사를 받는 환자에서 CNS 7056의 안전성 및 약력학을 평가하는 IIa상, 무작위, 대조, 이중맹검, 용량 결정 연구

이 연구의 목적은 진단적 상부 위장관 내시경 검사 동안 midazolam과 비교하여 세 가지 용량 수준에서 시술 진정제로서 CNS 7056의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 진단 상부 위장관 내시경 검사를 받는 환자에서 midazolam과 비교하여 CNS 7056의 세 가지 용량 수준의 안전성과 효능을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 용량 찾기 연구였습니다.

모든 연구 등록 기준을 충족하고 스크리닝 절차를 완료한 환자를 4개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당했습니다: CNS 7056 0.10 mg/kg,0.15 mg/kg 또는 0.20mg/kg; 또는 미다졸람 0.075 mg/kg. 환자들은 1분 동안 주사기 드라이버에 의해 단일 정맥 주사로 할당된 치료를 받았습니다. 내시경 검사는 MOAA/S(Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) 점수가 ≤3에 도달했을 때 시작되었지만 시간 0(연구 약물 주입 시작) 후 90초가 넘지 않았습니다. 진정제(midazolam 1-2 mg)를 사용한 구조는 담당 의사의 재량에 따라 허용되었습니다.

효능 평가는 MOAA/S 점수, Aldrete 점수, Visual Analogue Scale(VAS)을 사용한 졸음 측정으로 구성되었습니다. 인지 기능은 Hopkins Verbal Learning Test-Revised™(HVLT-R™)로, 기억력은 Brice Questionnaire로 평가했습니다.

안전성 평가에는 유해 사례, 신체 검사, 활력 징후, ECG, 맥박 산소측정 측정, 임상 실험실 테스트 및 VAS를 사용한 주사 시 통증이 포함되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, 미국, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85050
        • Hope Research Institute
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Florida
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Miami Research Associates
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Wake Research Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
        • Charlottesville Medical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~65세의 남성 및 여성 환자는 진단용 상부 위장관 내시경 검사를 받을 예정입니다.
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status(ASA PS) 점수 I 또는 II.
  • 무게 범위 60~120kg.
  • 체질량 지수(BMI) 18 ~ < 30kg/m2.
  • 스크리닝 시 기록된 12 리드 ECG에서 임상적으로 유의한 이상이 없는 환자.
  • 스크리닝에서 음성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 테스트 결과 및 내시경 검사 전 1일째에 음성 소변 hCG 임신 테스트 결과를 가진 여성.
  • 스크리닝 시 남용 약물 음성 혈청 결과가 나온 환자와 내시경 검사 전 1일에 남용 약물 음성 음성 결과가 나온 환자.
  • 환자는 스크리닝에서 혈청 에탄올 검사 결과가 음성이고 내시경 검사 전 1일째에 에탄올 타액 검사 결과가 음성입니다.
  • 환자는 임의의 연구 절차를 수행하기 전에 조사 검토 위원회(IRB)가 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입합니다.
  • 환자는 내시경 절차 후 연구 요구 사항을 준수하고 후속 방문(방문 3 ± 1일)을 위해 돌아올 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 상부 GI가 의심되는 환자는 조사관의 재량에 따라 출혈에 걸리기 쉬운 상태에서 출혈합니다.
  • 벤조디아제핀, 플루마제닐 또는 마취제에 대해 알려진 민감성이 있거나 이러한 제제가 금기인 의학적 상태가 있습니다.
  • 연구자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 조절되지 않는 신장, 간, 중추 신경계, 호흡기, 심혈관 또는 대사 기능 장애의 증거가 있는 환자.
  • 시토크롬 P450 아형 3A4(CYP3A4)를 억제하는 약제를 복용하는 환자 또는 연구 시작 전 14일 이내 또는 약물의 7 반감기 기간 중 더 긴 기간 내에 그러한 약제를 복용한 환자.
  • 연구 시작 전 30일 이내 또는 7년 반감기(둘 중 더 긴 기간) 미만이거나 연구 기간 동안 투여 예정인 환자.
  • 모든 적응증(예: 불면증, 불안, 경직)에 대한 벤조디아제핀의 만성 사용.
  • 연구 약물을 투여하기 전에 스크리닝 또는 내약성 또는 신체적 의존의 증거로부터 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용 또는 오용의 알려진 또는 의심되는 병력이 있음.
  • 스크리닝에서 조사자의 의견에 따라 연구에서 제외되어야 하는 임상적으로 중요한 발견이 있는 환자.
  • B형 간염 표면 항원(HBs Ag), C형 간염 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 존재를 보여주는 실험실 결과 병력이 있는 환자.
  • 조사자와 영어로 의사소통이 원활하지 않은 환자.
  • 수유 중인 여성 환자.

  • 다음과 같은 이유로 기도 관리가 어렵다고 판단되는 환자

    • 비만(체중 > 120kg 또는 BMI ≥ 30kg/m2),
    • 갑상선 정신 거리 ≤ 4cm("짧은 목"), 또는
    • Mallampati 점수 4(부록 IV).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1: 레미마졸람(CNS 7056) 0.10mg/kg
레미마졸람(CNS 7056) 0.10 mg/kg iv
의약품: CNS 7056
주사기 드라이버에 의해 1분에 걸쳐 단회 정맥 주사로 투여
다른 이름들:
  • 레미마졸람
실험적: 2: 레미마졸람(CNS 7056) 0.15mg/kg
레미마졸람(CNS 7056) 0.15 mg/kg iv
의약품: CNS 7056
주사기 드라이버에 의해 1분에 걸쳐 단회 정맥 주사로 투여
다른 이름들:
  • 레미마졸람
실험적: 3: 레미마졸람(CNS 7056) 0.20mg/kg
레미마졸람(CNS 7056) 0.20 mg/kg iv
의약품: CNS 7056
주사기 드라이버에 의해 1분에 걸쳐 단회 정맥 주사로 투여
다른 이름들:
  • 레미마졸람
실험적: 4: 미다졸람 0.075mg/kg
미다졸람 0.075 mg/kg iv
의약품: 미다졸람
주사기 드라이버에 의해 1분에 걸쳐 단회 정맥 주사로 투여
다른 이름들:
  • 정통한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차의 성공률
기간: 연구 약물 주입 시작부터 환자 퇴원까지
절차의 성공은 다음으로 구성된 복합 종점입니다: 연구 약물 투여 및 내시경 절차 완료 후 3회 연속 측정에서 MOAA/S 점수 ≤4 및 구조 진정제에 대한 요구 사항 없음 AND 수동 또는 기계 환기에 대한 요구 사항 없음
연구 약물 주입 시작부터 환자 퇴원까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전히 경고할 시간
기간: 연구 약물 투여부터 완전 경고 기준에 도달할 때까지
내시경 시술을 받은 환자에서 연구 약물 투여 후 3회 연속 MOAA/S(Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) 점수 5점 중 첫 번째까지의 시간
연구 약물 투여부터 완전 경고 기준에 도달할 때까지
퇴원 준비 시간
기간: 내시경 절차가 끝난 후부터 최대 120분 또는 연속 3회 연속 ≥9의 Aldrete 점수에 도달할 때까지 중 먼저 발생하는 시점
최종 내시경 절차 후 3회 연속 Aldrete 점수 ≥9 중 첫 번째까지의 시간
내시경 절차가 끝난 후부터 최대 120분 또는 연속 3회 연속 ≥9의 Aldrete 점수에 도달할 때까지 중 먼저 발생하는 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Paion UK Ltd.

협력자

Premier Research Group plc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CNS 7056-003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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