Studio sulla sicurezza per la determinazione della dose che valuta Remimazolam (CNS 7056) in pazienti sottoposti a endoscopia diagnostica del tratto gastrointestinale superiore

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni compresi, programmati per sottoporsi a endoscopia diagnostica del tratto gastrointestinale superiore.
• Punteggio I o II dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA PS).
• Gamma di peso da 60 a 120 kg inclusi.
• Indice di massa corporea (BMI) da 18 a < 30 kg/m2.
• Pazienti senza anomalie clinicamente significative nell'ECG a 12 derivazioni registrato allo Screening.
• Donna con risultato negativo del test di gravidanza per la gonadotropina corionica umana (hCG) sierica allo screening e risultato negativo del test di gravidanza hCG nelle urine il giorno 1 prima della procedura di endoscopia.
• Pazienti con risultati sierici negativi per droghe d'abuso allo Screening e risultati negativi per le urine relative a droghe d'abuso il giorno 1 prima della procedura endoscopica.
• Il paziente ha un risultato negativo del test dell'etanolo sierico allo screening e un risultato negativo del test della saliva con etanolo il giorno 1 prima della procedura di endoscopia.
• Il paziente firma e data volontariamente un modulo di consenso informato (ICF) approvato da un comitato di revisione sperimentale (IRB) prima dello svolgimento di qualsiasi procedura di studio.
• Il paziente è disposto e in grado di soddisfare i requisiti dello studio e tornare per una visita di follow-up (visita 3 ± 1 giorno) dopo la procedura di endoscopia.

Criteri di esclusione:

• I pazienti con sospetto sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore sono condizioni che predispongono all'emorragia a discrezione dello sperimentatore.
• Ha una sensibilità nota alle benzodiazepine, al flumazenil o agli agenti anestetici o una condizione medica tale che questi agenti sono controindicati.
• Pazienti con evidenza di disfunzione renale, epatica, del sistema nervoso centrale, respiratoria, cardiovascolare o metabolica incontrollata, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico.
• Pazienti che assumono un agente che inibisce il sottotipo 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4) o pazienti che hanno assunto tale agente nei 14 giorni precedenti l'inizio dello studio o entro la durata di 7 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
• Pazienti che ricevono qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o meno di 7 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dell'inizio dello studio o programmati per riceverne uno durante il periodo di studio.
• Uso cronico di benzodiazepine per qualsiasi indicazione (p. es., insonnia, ansia, spasticità).
• - Ha una storia nota o sospetta di alcolismo o abuso o uso improprio di droghe entro 2 anni dallo screening o evidenza di tolleranza o dipendenza fisica prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Pazienti con risultati clinicamente significativi allo Screening che, a parere dello sperimentatore, dovrebbero escluderli dallo studio.
• Pazienti con una storia di risultati di laboratorio che mostrano la presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBs Ag), dell'anticorpo dell'epatite C (HCV Ab) o del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Pazienti con incapacità di comunicare bene in inglese con lo sperimentatore.
• Pazienti in allattamento.

• Pazienti in cui la gestione delle vie aeree è giudicata difficile a causa di:

  • obesità (peso > 120 kg o BMI ≥ 30 kg/m2),
  • distanza tireo-mentale ≤ 4 cm ("collo corto"), o
  • Punteggio Mallampati di 4 (Appendice IV).