Dosisfindungs-Sicherheitsstudie zur Bewertung von Remimazolam (CNS 7056) bei Patienten, die sich einer diagnostischen Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterziehen

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren, bei denen eine diagnostische Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts geplant ist.
• American Society of Anaesthesiologists Physical Status (ASA PS) Score I oder II.
• Gewichtsbereich 60 bis 120 kg inklusive.
• Body-Mass-Index (BMI) 18 bis < 30 kg/m2.
• Patienten ohne klinisch signifikante Anomalien im 12-Kanal-EKG, aufgezeichnet beim Screening.
• Frau mit einem negativen Schwangerschaftstestergebnis auf humanes Choriongonadotropin (hCG) im Serum beim Screening und einem negativen Schwangerschaftstestergebnis auf hCG im Urin am ersten Tag vor der Endoskopie.
• Patienten mit einem negativen Drogentest-Serumergebnis beim Screening und einem negativen Drogentest-Urinergebnis am Tag 1 vor der Endoskopie.
• Der Patient hat beim Screening ein negatives Serum-Ethanol-Testergebnis und am Tag 1 vor der Endoskopie ein negatives Ethanol-Speicheltest-Ergebnis.
• Der Patient unterschreibt und datiert freiwillig eine Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF), die vor der Durchführung eines Studienverfahrens von einem Investigational Review Board (IRB) genehmigt wird.
• Der Patient ist bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen und zu einem Nachuntersuchungsbesuch (Besuch 3 ± 1 Tag) nach dem Endoskopieverfahren zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

• Bei Patienten mit Verdacht auf eine Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt liegt eine Prädisposition für eine Blutung im Ermessen des Prüfarztes.
• Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Benzodiazepinen, Flumazenil oder Anästhetika oder eine medizinische Erkrankung, die eine Kontraindikation für diese Mittel zur Folge hat.
• Patienten mit Anzeichen einer unkontrollierten Funktionsstörung der Nieren, der Leber, des Zentralnervensystems, der Atemwege, des Herz-Kreislauf-Systems oder des Stoffwechsels, nach Einschätzung des Prüfarztes oder des medizinischen Beobachters.
• Patienten, die einen Wirkstoff einnehmen, der den Cytochrom P450-Subtyp 3A4 (CYP3A4) hemmt, oder Patienten, die einen solchen Wirkstoff innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn oder innerhalb der Dauer von 7 Halbwertszeiten des Arzneimittels eingenommen haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen oder weniger als 7 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn der Studie ein Prüfpräparat erhalten oder die während des Studienzeitraums eines erhalten sollen.
• Chronischer Gebrauch von Benzodiazepinen bei jeglicher Indikation (z. B. Schlaflosigkeit, Angstzustände, Spastik).
• Hat innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch oder -missbrauch oder Anzeichen von Toleranz oder körperlicher Abhängigkeit vor der Dosierung des Studienmedikaments.
• Patienten mit klinisch signifikanten Befunden beim Screening, die sie nach Ansicht des Prüfarztes von der Studie ausschließen sollten.
• Patienten mit Laborergebnissen in der Vorgeschichte, die das Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs Ag), Hepatitis-C-Antikörpern (HCV-Ab) oder humanem Immundefizienzvirus (HIV) zeigen.
• Patienten, die nicht in der Lage sind, mit dem Prüfarzt gut auf Englisch zu kommunizieren.
• Stillende Patientinnen.

• Patienten, bei denen die Atemwegskontrolle aus folgenden Gründen als schwierig eingeschätzt wird:

  • Fettleibigkeit (Gewicht > 120 kg oder BMI ≥ 30 kg/m2),
  • Schilddrüsenabstand ≤ 4 cm („kurzer Hals“), oder
  • Mallampati-Score von 4 (Anhang IV).