Estudo de segurança de determinação de dose avaliando remimazolam (CNS 7056) em pacientes submetidos à endoscopia digestiva alta diagnóstica

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino e feminino, com idade entre 18 e 65 anos, agendados para realização de endoscopia digestiva alta diagnóstica.
• Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA PS) Escore I ou II.
• Faixa de peso de 60 a 120 kg inclusive.
• Índice de massa corporal (IMC) 18 a < 30 kg/m2.
• Pacientes sem anormalidades clinicamente significativas no ECG de 12 derivações registrado na triagem.
• Mulher com resultado negativo no teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (hCG) no soro na triagem e resultado negativo no teste de gravidez hCG na urina no dia 1 antes do procedimento de endoscopia.
• Pacientes com resultados séricos negativos de drogas de abuso na Triagem e resultados negativos de urina de drogas de abuso no Dia 1 antes do procedimento de endoscopia.
• O paciente tem um resultado negativo no teste de etanol sérico na triagem e um resultado negativo no teste de etanol na saliva no dia 1 antes do procedimento de endoscopia.
• O paciente voluntariamente assina e data um formulário de consentimento informado (TCLE) que é aprovado por um conselho de revisão investigativa (IRB) antes da realização de qualquer procedimento do estudo.
• O paciente está disposto e apto a cumprir os requisitos do estudo e retornar para uma visita de acompanhamento (visita 3 ± 1 dia) após o procedimento de endoscopia.

Critério de exclusão:

• Pacientes com suspeita de sangramento gastrointestinal superior e condições que predispõem à hemorragia, a critério do investigador.
• Tem sensibilidade conhecida a benzodiazepínicos, flumazenil ou agentes anestésicos, ou uma condição médica em que esses agentes são contraindicados.
• Pacientes com evidência de disfunção renal, hepática, do sistema nervoso central, respiratória, cardiovascular ou metabólica descontrolada, na opinião do investigador ou monitor médico.
• Pacientes tomando um agente que inibe o subtipo 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4) ou pacientes que tomaram tal agente 14 dias antes do início do estudo ou durante 7 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo.
• Pacientes que receberam qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou menos de 7 meias-vidas (o que for mais longo) antes do início do estudo, ou agendados para receber um durante o período do estudo.
• Uso crônico de benzodiazepínicos para qualquer indicação (por exemplo, insônia, ansiedade, espasticidade).
• Tem histórico conhecido ou suspeito de alcoolismo ou abuso ou uso indevido de drogas dentro de 2 anos da triagem ou evidência de tolerância ou dependência física antes da dosagem com o medicamento do estudo.
• Pacientes com achados clinicamente significativos na Triagem que, na opinião do investigador, deveriam excluí-los do estudo.
• Pacientes com histórico de resultados laboratoriais que mostram a presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBs Ag), anticorpo da hepatite C (HCV Ab) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Pacientes com incapacidade de se comunicar bem em inglês com o investigador.
• Pacientes do sexo feminino lactantes.

• Pacientes nos quais o manejo das vias aéreas é considerado difícil devido a:

  • obesidade (peso > 120 kg, ou IMC ≥ 30 kg/m2),
  • distância tireomental ≤ 4 cm ("pescoço curto"), ou
  • Pontuação de Mallampati de 4 (Apêndice IV).