Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosfinnande säkerhetsstudie som utvärderar Remimazolam (CNS 7056) hos patienter som genomgår diagnostisk övre GI-endoskopi

14 december 2018 uppdaterad av: Paion UK Ltd.

En fas IIa, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, dosfinnande studie som utvärderar säkerheten och farmakodynamiken hos CNS 7056 hos patienter som genomgår diagnostisk övre GI-endoskopi

Syftet med denna studie var att bedöma säkerheten och effekten av CNS 7056 som ett procedurmässigt lugnande medel vid tre dosnivåer jämfört med midazolam under en diagnostisk övre GI-endoskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie som utvärderade säkerheten och effekten av tre dosnivåer av CNS 7056 jämfört med midazolam hos patienter som genomgick diagnostisk övre GI-endoskopi.

Patienter som uppfyllde alla kriterier för inträde i studien och fullbordade screeningprocedurer tilldelades slumpmässigt till 1 av 4 behandlingsgrupper: CNS 7056 0,10 mg/kg, 0,15 mg/kg eller 0,20 mg/kg; eller midazolam 0,075 mg/kg. Patienterna fick sin tilldelade behandling administrerad som en enda intravenös injektion av en sprutförare under 1 minut. Endoskopin startade när en modifierad observatörs bedömning av vakenhet/sedation (MOAA/S)-poäng på ≤3 har uppnåtts, men tidigast 90 sekunder efter tid 0 (starten av studieläkemedelsinjektion). Räddning med lugnande läkemedel (midazolam 1-2 mg) var tillåten enligt den administrerande läkarens bedömning.

Effektbedömningar bestod av MOAA/S-poäng, Aldrete-poäng och dåsighetsmått med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS). Kognitiv funktion utvärderades av Hopkins Verbal Learning Test-Revised™ (HVLT-R™) och minnet för proceduren av Brice Questionnaire.

Säkerhetsbedömningar inkluderade biverkningar, fysiska undersökningar, vitala tecken, EKG, pulsoximetrimätningar, kliniska laboratorietester och smärta vid injektion med en VAS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Förenta staterna, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
        • HOPE Research Institute
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Florida
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Miami Research Associates
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter, i åldern 18 till 65 år inklusive, planerade att genomgå diagnostisk övre GI-endoskopi.
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA PS) Poäng I eller II.
  • Viktintervall 60 till 120 kg inklusive.
  • Body mass index (BMI) 18 till < 30 kg/m2.
  • Patienter utan kliniskt signifikanta avvikelser i 12-avlednings-EKG registrerat vid screening.
  • Kvinna med negativt resultat av graviditetstest för humant koriongonadotropin (hCG) i serum vid screening och negativt resultat av hCG-graviditetstest för urin på dag 1 före endoskopiproceduren.
  • Patienter med negativa droger av missbruksserum resultat vid screening och negativa droger av missbruksurin resultat på dag 1 före endoskopiproceduren.
  • Patienten har ett negativt serumetanoltestresultat vid screening och ett negativt etanolsalivtestresultat på dag 1 före endoskopiproceduren.
  • Patienten undertecknar och daterar frivilligt ett formulär för informerat samtycke (ICF) som är godkänt av en prövningsnämnd (IRB) innan någon studieprocedur genomförs.
  • Patienten är villig och kapabel att uppfylla studiekraven och återvända för ett uppföljningsbesök (besök 3 ± 1 dag) efter endoskopiproceduren.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en misstänkt övre GI blöder ett tillstånd som predisponerar för blödning efter utredarens gottfinnande.
  • Har en känd känslighet för bensodiazepiner, flumazenil eller anestesimedel, eller ett medicinskt tillstånd så att dessa medel är kontraindicerade.
  • Patienter med tecken på okontrollerad njur-, lever-, centrala nervsystemet, respiratoriska, kardiovaskulära eller metabola dysfunktioner, enligt utredarens eller medicinska monitorns åsikt.
  • Patienter som tar ett medel som hämmar cytokrom P450 subtyp 3A4 (CYP3A4) eller patienter som har tagit ett sådant medel inom 14 dagar före studiestart eller inom varaktigheten av 7 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är längst.
  • Patienter som fått något prövningsläkemedel inom 30 dagar eller mindre än 7 halveringstider (beroende på vilket som är längst) före studiens början, eller planerade att få ett under studieperioden.
  • Kronisk användning av bensodiazepiner för alla indikationer (t.ex. sömnlöshet, ångest, spasticitet).
  • Har känd eller misstänkt historia av alkoholism eller drogmissbruk eller missbruk inom 2 år efter screening eller bevis på tolerans eller fysiskt beroende före dosering med studieläkemedlet.
  • Patienter med kliniskt signifikanta fynd vid screening som, enligt utredarens uppfattning, bör utesluta dem från studien.
  • Patienter med en historia av laboratorieresultat som visar närvaron av hepatit B-ytantigen (HBs Ag), hepatit C-antikropp (HCV Ab) eller humant immunbristvirus (HIV).
  • Patienter med oförmåga att kommunicera bra på engelska med utredaren.
  • Ammande kvinnliga patienter.

  • Patienter där hanteringen av luftvägarna bedöms vara svår på grund av:

    • fetma (vikt > 120 kg eller BMI ≥ 30 kg/m2),
    • tyreos mentala avstånd ≤ 4 cm ("kort hals"), eller
    • Mallampati poäng 4 (bilaga IV).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1: Remimazolam (CNS 7056) 0,10 mg/kg
Remimazolam (CNS 7056) 0,10 mg/kg iv
Läkemedel: CNS 7056
Administreras som en enstaka intravenös injektion av en sprutförare under 1 minut
Andra namn:
  • remimazolam
Experimentell: 2: Remimazolam (CNS 7056) 0,15 mg/kg
Remimazolam (CNS 7056) 0,15 mg/kg iv
Läkemedel: CNS 7056
Administreras som en enstaka intravenös injektion av en sprutförare under 1 minut
Andra namn:
  • remimazolam
Experimentell: 3: Remimazolam (CNS 7056) 0,20 mg/kg
Remimazolam (CNS 7056) 0,20 mg/kg iv
Läkemedel: CNS 7056
Administreras som en enstaka intravenös injektion av en sprutförare under 1 minut
Andra namn:
  • remimazolam
Experimentell: 4: Midazolam 0,075 mg/kg
Midazolam 0,075 mg/kg iv
Läkemedel: Midazolam
Administreras som en enstaka intravenös injektion av en sprutförare under 1 minut
Andra namn:
  • Bevandrad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurens framgångsfrekvens
Tidsram: Från studiestart läkemedelsinjektion till patientutskrivning
Framgången för proceduren är en sammansatt endpoint bestående av: MOAA/S-poäng ≤4 på tre på varandra följande mätningar efter administrering av studieläkemedlet OCH slutförande av endoskopiproceduren OCH inget krav på räddningssedativ medicin OCH inget krav på manuell eller mekanisk ventilation
Från studiestart läkemedelsinjektion till patientutskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att varna helt
Tidsram: Från administrering av studieläkemedel tills fullständigt alert kriterier uppnås
Tid till första av tre på varandra följande modifierade observatörers bedömning av vakenhet/sedation (MOAA/S) poäng på 5 efter administrering av studieläkemedel hos patienter som genomgick endoskopiproceduren
Från administrering av studieläkemedel tills fullständigt alert kriterier uppnås
Dags att redo för utskrivning
Tidsram: Från slutet av endoskopiproceduren upp till 120 minuter eller tills 3 på varandra följande Aldrete-poäng på ≥9 uppnås, beroende på vilket som inträffar först
Tid till första av 3 på varandra följande Aldrete-poäng ≥9 efter avslutad endoskopiprocedur
Från slutet av endoskopiproceduren upp till 120 minuter eller tills 3 på varandra följande Aldrete-poäng på ≥9 uppnås, beroende på vilket som inträffar först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Paion UK Ltd.

Samarbetspartners

Premier Research Group plc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNS 7056-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera