Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie zaměřená na zjištění dávky hodnotící remimazolam (CNS 7056) u pacientů podstupujících diagnostickou endoskopii horního GI traktu

14. prosince 2018 aktualizováno: Paion UK Ltd.

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze IIa hodnotící bezpečnost a farmakodynamiku CNS 7056 u pacientů podstupujících diagnostickou endoskopii horního GI traktu

Účelem této studie bylo posoudit bezpečnost a účinnost CNS 7056 jako procedurálního sedativa ve třech dávkových hladinách ve srovnání s midazolamem během diagnostické endoskopie horního GI traktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii s paralelními skupinami, která zjišťovala dávku, hodnotící bezpečnost a účinnost tří dávkových hladin CNS 7056 ve srovnání s midazolamem u pacientů podstupujících diagnostickou endoskopii horního GI traktu.

Pacienti, kteří splnili všechna vstupní kritéria studie a dokončili screeningové postupy, byli náhodně rozděleni do 1 ze 4 léčebných skupin: CNS 7056 0,10 mg/kg, 0,15 mg/kg nebo 0,20 mg/kg; nebo midazolam 0,075 mg/kg. Pacienti dostali přidělenou léčbu aplikovanou jako jediná intravenózní injekce řidičem injekční stříkačky po dobu 1 minuty. Endoskopie byla zahájena, když bylo dosaženo skóre ≤3 modifikovaného pozorovatele pro hodnocení bdělosti/sedace (MOAA/S), ale ne dříve než 90 sekund po čase 0 (začátek injekce studovaného léku). Záchrana pomocí sedativní medikace (midazolam 1-2 mg) byla povolena na základě uvážení podávajícího lékaře.

Hodnocení účinnosti sestávalo ze skóre MOAA/S, skóre Aldrete a měření ospalosti pomocí vizuální analogové škály (VAS). Kognitivní funkce byla hodnocena Hopkins Verbal Learning Test-Revised™ (HVLT-R™) a paměť pro proceduru pomocí Briceova dotazníku.

Hodnocení bezpečnosti zahrnovalo nežádoucí účinky, fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG, měření pulzní oxymetrie, klinické laboratorní testy a bolest při injekci pomocí VAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Hope Research Institute
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18 až 65 let včetně, u kterých je plánována diagnostická endoskopie horního GI traktu.
  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA PS) Skóre I nebo II.
  • Hmotnostní rozsah 60 až 120 kg včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až < 30 kg/m2.
  • Pacienti bez klinicky významných abnormalit na 12svodovém EKG zaznamenaném při screeningu.
  • Žena s negativním výsledkem těhotenského testu na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru při screeningu a negativním výsledkem těhotenského testu na hCG v moči 1. den před endoskopickým postupem.
  • Pacienti s negativními výsledky v séru zneužívaných drog při screeningu a negativní výsledky v moči pro zneužívané drogy 1. den před endoskopickým postupem.
  • Pacient má negativní výsledek testu na etanol v séru při screeningu a negativní výsledek testu na etanol ze slin 1. den před endoskopickým postupem.
  • Před provedením jakéhokoli postupu studie pacient dobrovolně podepíše a datuje formulář informovaného souhlasu (ICF), který schvaluje komise pro hodnocení vyšetřování (IRB).
  • Pacient je ochoten a schopen splnit požadavky studie a vrátit se na kontrolní návštěvu (návštěva 3 ± 1 den) po endoskopickém postupu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s podezřením na krvácení z horní části GI, což je stav predisponující ke krvácení podle uvážení zkoušejícího.
  • Má známou citlivost na benzodiazepiny, flumazenil nebo anestetika nebo takový zdravotní stav, že jsou tyto látky kontraindikovány.
  • Pacienti s prokázanou nekontrolovanou renální, jaterní, centrální nervovou soustavou, respirační, kardiovaskulární nebo metabolickou dysfunkcí, podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru.
  • Pacienti užívající látku, která inhibuje cytochrom P450 podtyp 3A4 (CYP3A4) nebo pacienti, kteří takovou látku užili během 14 dnů před zahájením studie nebo během 7 poločasů léčiva, podle toho, co je delší.
  • Pacienti, kteří dostávají jakékoli testované léčivo během 30 dnů nebo méně než 7 poločasů (podle toho, co je delší) před začátkem studie, nebo plánovaní, aby jeden dostali během období studie.
  • Chronické užívání benzodiazepinů pro jakoukoli indikaci (např. nespavost, úzkost, spasticita).
  • Má známou nebo předpokládanou anamnézu alkoholismu nebo zneužívání nebo zneužívání drog během 2 let od screeningu nebo důkaz tolerance nebo fyzické závislosti před podáním studovaného léku.
  • Pacienti s klinicky významnými nálezy při screeningu, kteří by je podle názoru zkoušejícího měli vyloučit ze studie.
  • Pacienti s anamnézou laboratorních výsledků, které prokazují přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBs Ag), protilátky proti hepatitidě C (HCV Ab) nebo viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Pacienti s neschopností dobře komunikovat v angličtině s vyšetřovatelem.
  • Kojící pacientky.

  • Pacienti, u kterých je řízení dýchacích cest považováno za obtížné kvůli:

    • obezita (hmotnost > 120 kg nebo BMI ≥ 30 kg/m2),
    • tyreo mentální vzdálenost ≤ 4 cm („krátký krk“), popř
    • Mallampati skóre 4 (příloha IV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1: Remimazolam (CNS 7056) 0,10 mg/kg
Remimazolam (CNS 7056) 0,10 mg/kg iv
Lék: CNS 7056
Podává se jako jediná intravenózní injekce řidičem injekční stříkačky po dobu 1 minuty
Ostatní jména:
  • remimazolam
Experimentální: 2: Remimazolam (CNS 7056) 0,15 mg/kg
Remimazolam (CNS 7056) 0,15 mg/kg iv
Lék: CNS 7056
Podává se jako jediná intravenózní injekce řidičem injekční stříkačky po dobu 1 minuty
Ostatní jména:
  • remimazolam
Experimentální: 3: Remimazolam (CNS 7056) 0,20 mg/kg
Remimazolam (CNS 7056) 0,20 mg/kg iv
Lék: CNS 7056
Podává se jako jediná intravenózní injekce řidičem injekční stříkačky po dobu 1 minuty
Ostatní jména:
  • remimazolam
Experimentální: 4: Midazolam 0,075 mg/kg
Midazolam 0,075 mg/kg iv
Lék: Midazolam
Podává se jako jediná intravenózní injekce řidičem injekční stříkačky po dobu 1 minuty
Ostatní jména:
  • Zběhlý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost postupu
Časové okno: Od začátku injekce studovaného léku až po propuštění pacienta
Úspěch postupu je složený cíl sestávající z: MOAA/S skóre ≤4 ve třech po sobě jdoucích měřeních po podání studovaného léku A dokončení endoskopického postupu A bez požadavku na záchrannou sedativní medikaci A bez požadavku na manuální nebo mechanickou ventilaci
Od začátku injekce studovaného léku až po propuštění pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na plnou výstrahu
Časové okno: Od podání studovaného léku až do dosažení plně varovných kritérií
Doba do prvního ze 3 po sobě jdoucích skóre hodnocení bdělosti/sedace modifikovaného pozorovatele (MOAA/S) 5 po podání studovaného léku u pacientů, kteří podstoupili endoskopický postup
Od podání studovaného léku až do dosažení plně varovných kritérií
Čas na přípravu k vybití
Časové okno: Od konce endoskopického postupu do 120 minut nebo do dosažení 3 po sobě jdoucích skóre Aldrete ≥9, podle toho, co nastane dříve
Čas do prvního ze 3 po sobě jdoucích skóre Aldrete ≥9 po endoskopickém postupu na konci
Od konce endoskopického postupu do 120 minut nebo do dosažení 3 po sobě jdoucích skóre Aldrete ≥9, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paion UK Ltd.

Spolupracovníci

Premier Research Group plc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNS 7056-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CNS 7056

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit