ヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）に感染し、抗レトロウイルス治療を受けていない成人におけるStribildとAtriplaの安全性と有効性の研究
2014年5月22日 更新者：Gilead Sciences
HIV-1 感染者におけるエルビテグラビル/エムトリシタビン/フマル酸テノホビル ジソプロキシル/GS-9350 対 Atripla® (エファビレンツ 600 mg/エムトリシタビン 200 mg/フマル酸テノホビル ジソプロキシル 300 mg) の安全性と有効性に関する第 2 相無作為化二重盲検試験、抗レトロウイルス治療未経験の成人
この二重盲検多施設ランダム化実薬対照試験の目的は、固定用量のエルビテグラビル（EVG）/GS-9350（コビシスタット; COBI )/エムトリシタビン (FTC)/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) とエファビレンツ (EFV)/FTC/TDF (アトリプラ) の比較。 Stribild は、非ヌクレオシド逆転写因子 (NNRTI) ベースの STR の候補ではない患者に代替 STR を提供します。
参加者は 2:1 の比率で無作為に割り付けられ、Stribild または Atripla を受け取ります。 無作為化は、スクリーニング時に HIV-1 RNA レベル (≤ 100,000 コピー/mL または > 100,000 コピー/mL) によって層別化されます。 48週目以降、参加者は引き続き盲検化された治験薬を服用し、治療割り当てが非盲検化されるまで（60週目）、12週間ごとに訪問に参加します。ラベル ロールオーバー延長 (延長は、Stribild が市販されるまで、またはギリアド サイエンシズが研究を終了することを選択するまで、公開される予定です)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72207
- Health for Life Clinic, PLLC
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- The Living Hope Foundation
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Peter J. Ruane, MD, Inc.
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Orange Coast Medical Group
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Oakland、California、アメリカ、94609
- East Bay AIDS Center
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Metropolis Medical
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Apex Research Institute
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
- Whitman Walker Clinic
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
- Dupont Circle Physicians Group
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
- Capital Medical Associates PC
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Gary Richmond, MD, PA, Inc.
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33311
- Broward Health
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33139
- Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Orlando Immunology Center
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Infectious Disease of Central Florida
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Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
- Treasure Coast Infectious Disease Consultants
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta (IDSA)
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Northstar Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Chase Brexton Health Services, Inc.
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Community Research Initiative of New England
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Michigan
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Berkley、Michigan、アメリカ、48072
- Be Well Medical Center
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63139
- Southampton Healthcare, Inc.
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New Mexico
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Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
- Southwest C.A.R.E. Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10011
- Ricky K. Hsu, MD, PC
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New York、New York、アメリカ、10011
- Chelsea Village Medical
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Rosedale Infectious Diseases
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75215
- AIDS Arms/ Peabody Health Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75204
- Nicholaos Bellos, MD, PA
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Houston、Texas、アメリカ、77098
- Gordon E. Crofoot, MD, PA
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98103
- TribalMed
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血漿 HIV-1 RNA レベル ≥ 5,000 コピー/mL
- 承認済みまたは実験的な抗HIV薬の使用歴なし
- 通常の心電図 (ECG)
- -十分な腎機能：Cockcroft-Gault式による推定糸球体濾過率≥80 mL / min
- -肝トランスアミナーゼ≤2.5 x正常上限（ULN）
- 総ビリルビン≤1.5mg/dL、または正常な直接ビリルビン
- 十分な血液機能
- クラスター決定基 4 (CD4) 細胞数 > 50 細胞/μL
- -血清アミラーゼ≤1.5 x ULN
- 正常な甲状腺刺激ホルモン
- 陰性の血清妊娠検査（出産の可能性のある女性のみ）
- -出産の可能性のある男性と女性は、スクリーニングから非常に効果的な避妊方法を利用することに同意する必要があります 研究治療の期間中および研究薬の最後の投与から12週間
- -平均余命は1年以上
- -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力
除外基準:
- -スクリーニング前の30日以内に診断された新しい後天性免疫不全症候群（AIDS）を定義する状態
- -ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤または非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤または一次プロテアーゼ阻害剤耐性変異に対する文書化された薬物耐性
- B型肝炎表面抗原陽性
- C型肝炎抗体陽性
- 肝硬変を経験している参加者
- 腹水を経験している参加者
- 脳症を経験している参加者
- 授乳中の女性
- 血清妊娠検査陽性（妊娠可能な女性の場合）
- -研究投薬から90日以内にワクチン接種済み
- -QT延長症候群の病歴または家族歴、または30歳未満の健康な個人における心臓突然死または原因不明の死の家族歴
- -心血管疾患、心筋症、および/または心臓伝導異常の存在または病歴
- スクリーニング時のQTcF間隔の延長
- -スクリーニング時の心電図でPR間隔が200ミリ秒以上または120ミリ秒以下
- -スクリーニング時のECGでQRS≧120ミリ秒
- 植込み型除細動器またはペースメーカー
- -許可されていない薬物による継続的な治療を受けている参加者
- 参加者の研究コンプライアンスを妨げる可能性があると判断された現在のアルコールまたは物質の使用
- -皮膚カポジ肉腫、基底細胞癌、または切除された非浸潤性皮膚扁平上皮癌以外の悪性腫瘍（未治療の上皮内癌を含む）の病歴または進行中
- -ベースライン前の30日以内に非経口抗生物質または抗真菌療法を必要とする活動的で深刻な感染症（HIV-1感染以外）
- -事前の承認なしに他の臨床試験に参加する
- EFV、EVG、COBI、FTC、または TDF との併用が禁忌の薬剤
- -AtriplaまたはStribild錠剤の賦形剤に対する既知のアレルギー
- -参加者を研究に不適切にする、または投与要件を順守できない他の臨床状態または以前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ストリビルド
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Stribild (EVG 150 mg/COBI 150 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) STR 1 日 1 回 (QD) + Atripla に合わせて 1 日 1 回就寝前 (QHS) にプラセボ
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ACTIVE_COMPARATOR：アトリプラ
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Atripla (EFV 150 mg/FTC 200mg/TDF 300 mg) STR QHS + Stribild QD に合わせたプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目にHIV-1リボ核酸（RNA）が50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：24週目
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24 週目の血漿 HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合がまとめられました。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48週目にHIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：48週目
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48 週目に血漿 HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満であった参加者の割合をまとめました。
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48週目
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HIV-1 RNA のベースラインからの変化 (log_10 コピー/mL)
時間枠：24週および48週のベースライン
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変化 = 24 週目または 48 週目の値からベースライン値を引いた値
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24週および48週のベースライン
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24 週目のクラスター決定基 4 (CD4) 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
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変化 = 24 週目の値からベースライン値を引いた値
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24週目までのベースライン
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48週目のCD4細胞数のベースラインからの変化
時間枠：48週目までのベースライン
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変化 = 48 週目の値からベースライン値を引いた値
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48週目までのベースライン
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FDA 定義のスナップショット分析と 50 コピー/mL 未満の HIV-1 RNA を使用して、24 週目と 48 週目にウイルス学的成功を収めた参加者の割合
時間枠：24週および48週のベースライン
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50 コピー/mL の HIV-1 RNA カットオフに対する FDA 定義のスナップショット分析を使用して評価された、24 週目および 48 週目にウイルス学的成功を収めた参加者の割合がまとめられました。
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24週および48週のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月22日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-236-0104
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