Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Stribild versus Atripla bij met humaan immunodeficiëntievirus, type 1 (HIV-1) geïnfecteerde, antiretrovirale behandeling-naïeve volwassenen

22 mei 2014 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 2-studie naar de veiligheid en werkzaamheid van elvitegravir/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat/GS-9350 versus Atripla® (efavirenz 600 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg) bij hiv-1-geïnfecteerden , Antiretrovirale behandeling-naïeve volwassenen

Het doel van deze dubbelblinde, multicenter, gerandomiseerde, actief gecontroleerde studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Stribild, een regime van één tablet (STR) met vaste doses elvitegravir (EVG)/GS-9350 (cobicistat; COBI )/emtricitabine (FTC)/tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) versus efavirenz (EFV)/FTC/TDF (Atripla) bij hiv-1-geïnfecteerde, antiretrovirale therapie-naïeve volwassen deelnemers. Stribild biedt een alternatieve STR voor patiënten die niet in aanmerking komen voor niet-nucleoside reverse transcriptor (NNRTI)-gebaseerde STR's.

Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om Stribild of Atripla te krijgen. Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van HIV-1 RNA-niveau (≤ 100.000 kopieën/ml of > 100.000 kopieën/ml) bij screening. Na week 48 blijven de deelnemers hun geblindeerde studiemedicatie innemen en bezoeken ze elke 12 weken totdat de behandelingsopdrachten worden gedeblindeerd (week 60), waarna alle deelnemers een deblinderend bezoek bijwonen en de mogelijkheid krijgen om deel te nemen aan een label rollover-extensie (de verlenging is gepland totdat Stribild commercieel beschikbaar komt, of totdat Gilead Sciences ervoor kiest om de studie te beëindigen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72207
        • Health for Life Clinic, PLLC
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • The Living Hope Foundation
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Metropolis Medical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Apex Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
        • Capital Medical Associates PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33311
        • Broward Health
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Infectious Disease of Central Florida
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta (IDSA)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Chase Brexton Health Services, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Verenigde Staten, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Chelsea Village Medical
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75215
        • AIDS Arms/ Peabody Health Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • Nicholaos Bellos, MD, PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98103
        • TribalMed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Plasma HIV-1 RNA-niveaus ≥ 5.000 kopieën/ml
  • Geen voorafgaand gebruik van een goedgekeurd of experimenteel anti-hiv-medicijn
  • Normaal elektrocardiogram (ECG)
  • Adequate nierfunctie: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 80 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault
  • Levertransaminasen ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dL, of normaal direct bilirubine
  • Adequate hematologische functie
  • Clusterdeterminant 4 (CD4) celgetal > 50 cellen/µL
  • Serumamylase ≤ 1,5 x ULN
  • Normaal schildklierstimulerend hormoon
  • Negatieve serumzwangerschapstest (alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden vanaf de screening gedurende de duur van de studiebehandeling en gedurende 12 weken na de laatste dosis van de studiegeneesmiddelen
  • Levensverwachting ≥ 1 jaar
  • Mogelijkheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Nieuw verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)-definiërende aandoening gediagnosticeerd binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Gedocumenteerde geneesmiddelresistentie tegen nucleoside reverse transcriptaseremmers of nonnucleoside reverse transcriptaseremmers of primaire proteaseremmerresistentiemutatie(s)
  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen positief
  • Hepatitis C-antilichaam positief
  • Deelnemers ervaren cirrose
  • Deelnemers ervaren ascites
  • Deelnemers ervaren encefalopathie
  • Vrouwtjes die borstvoeding geven
  • Positieve serumzwangerschapstest (voor vrouwen die zwanger kunnen worden)
  • Gevaccineerd binnen 90 dagen na studiedosering
  • Voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom of familiegeschiedenis van plotselinge hartdood of onverklaarbare dood bij een verder gezond persoon jonger dan 30 jaar
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, cardiomyopathie en/of cardiale geleidingsstoornissen
  • Verlengd QTcF-interval bij screening
  • PR-interval ≥ 200 msec of ≤ 120 msec op ECG bij screening
  • QRS ≥ 120 msec op ECG bij screening
  • Geïmplanteerde defibrillator of pacemaker
  • Deelnemers die lopende therapie krijgen met niet-toegestane medicijnen
  • Huidig ​​alcohol- of middelengebruik waarvan wordt aangenomen dat het mogelijk de naleving van de studie door deelnemers verstoort
  • Voorgeschiedenis van of aanhoudende maligniteit (inclusief onbehandeld carcinoma in situ) anders dan cutaan Kaposi-sarcoom, basaalcelcarcinoom of gereseceerd, niet-invasief cutaan plaveiselcarcinoom
  • Actieve, ernstige infecties (anders dan hiv-1-infectie) waarvoor parenterale antibiotica of antischimmeltherapie nodig is binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek zonder voorafgaande toestemming
  • Medicijnen die gecontra-indiceerd zijn voor gebruik met EFV, EVG, COBI, FTC of TDF
  • Elke bekende allergie voor de hulpstoffen van Atripla- of Stribild-tabletten
  • Elke andere klinische aandoening of eerdere therapie waardoor de deelnemer ongeschikt zou zijn voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om te voldoen aan de doseringsvereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Stribild
Geneesmiddel: Stribild
Stribild (EVG 150 mg/COBI 150 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) STR eenmaal daags (QD) + placebo om overeen te komen met Atripla eenmaal daags voor het slapen gaan (QHS)
ACTIVE_COMPARATOR: Atripla
Geneesmiddel: Atripla
Atripla (EFV 150 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) STR QHS + placebo komt overeen met Stribild QD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers met hiv-1-ribonucleïnezuur (RNA) van minder dan 50 kopieën/ml in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Het percentage deelnemers met plasma hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 24 werd samengevat.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers met hiv-1-RNA van minder dan 50 kopieën/ml in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage deelnemers met plasma hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 48 werd samengevat.
Week 48
Verandering ten opzichte van baseline in hiv-1-RNA (log_10 kopieën/ml)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24 en 48
Verandering = week 24 of 48 waarde minus basislijnwaarde
Basislijn tot week 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in Cluster Determinant 4 (CD4) celtelling in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Verandering = week 24-waarde minus basislijnwaarde
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in CD4-celtelling in week 48
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Verandering = week 48-waarde minus basislijnwaarde
Basislijn tot week 48
Het percentage deelnemers met virologisch succes in week 24 en 48 met behulp van door de FDA gedefinieerde momentopnameanalyse en hiv-1-RNA van minder dan 50 kopieën/ml
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24 en 48
Het percentage deelnemers met virologisch succes in week 24 en 48 beoordeeld met behulp van de door de FDA gedefinieerde momentopnameanalyse voor een hiv-1 RNA-grenswaarde van 50 kopieën/ml werd samengevat.
Basislijn tot week 24 en 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-236-0104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren