Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerheten og effekten av Stribild versus Atripla i humant immunsviktvirus, type 1 (HIV-1) infiserte, antiretroviral behandling-naive voksne

22. mai 2014 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2, randomisert, dobbeltblindet studie av sikkerheten og effekten av Elvitegravir/Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Fumarate/GS-9350 versus Atripla® (Efavirenz 600 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofovir Disoproxil mg/Tenofovir Disoproxil Fumarate 30 Infected) , Antiretroviral behandling-naive voksne

Målet med denne dobbeltblindede, multisenter, randomiserte, aktivt kontrollerte studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Stribild, et enkelttablettregime (STR) som inneholder faste doser elvitegravir (EVG)/GS-9350 (cobicistat; COBI). )/emtricitabin (FTC)/tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) versus efavirenz (EFV)/FTC/TDF (Atripla) hos HIV-1-infiserte, antiretrovirale behandlingsnaive voksne deltakere. Stribild tilbyr en alternativ STR for pasienter som ikke er kandidater for ikke-nukleosid revers transkriptor (NNRTI)-baserte STR.

Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 2:1 for å motta Stribild eller Atripla. Randomisering vil bli stratifisert etter HIV-1 RNA-nivå (≤ 100 000 kopier/ml eller > 100 000 kopier/ml) ved screening. Etter uke 48 vil deltakerne fortsette å ta sitt blindede studiemedikament og delta på besøk hver 12. uke inntil behandlingsoppdrag er avblindet (uke 60), da vil alle deltakere delta på et avblindingsbesøk og få muligheten til å delta i en åpen- label rollover-utvidelse (utvidelsen er planlagt å være åpen til Stribild blir kommersielt tilgjengelig, eller til Gilead Sciences velger å avslutte studien).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72207
        • Health for Life Clinic, PLLC
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • The Living Hope Foundation
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Metropolis Medical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Apex Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
        • Capital Medical Associates PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33311
        • Broward Health
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Infectious Disease of Central Florida
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta (IDSA)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Chase Brexton Health Services, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forente stater, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Chelsea Village Medical
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75215
        • AIDS Arms/ Peabody Health Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Nicholaos Bellos, MD, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98103
        • TribalMed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Plasma HIV-1 RNA nivåer ≥ 5000 kopier/ml
  • Ingen tidligere bruk av noe godkjent eller eksperimentelt anti-HIV-legemiddel
  • Normalt elektrokardiogram (EKG)
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 80 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen
  • Levertransaminaser ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL, eller normalt direkte bilirubin
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon
  • Cluster determinant 4 (CD4) celletall > 50 celler/µL
  • Serumamylase ≤ 1,5 x ULN
  • Normalt skjoldbruskkjertelstimulerende hormon
  • Negativ serumgraviditetstest (kun for kvinner i fertil alder)
  • Menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder fra screening gjennom hele studiebehandlingens varighet og i 12 uker etter siste dose med studiemedikamenter
  • Forventet levealder ≥ 1 år
  • Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Ny ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-definerende tilstand diagnostisert innen 30 dager før screening
  • Dokumentert medikamentresistens mot nukleosid revers transkriptasehemmere eller ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere eller primær proteasehemmerresistensmutasjon(er)
  • Hepatitt B overflateantigen positiv
  • Hepatitt C antistoff positiv
  • Deltakere som opplever skrumplever
  • Deltakere som opplever ascites
  • Deltakere som opplever encefalopati
  • Kvinner som ammer
  • Positiv serumgraviditetstest (for kvinner i fertil alder)
  • Vaksinert innen 90 dager etter studiedosering
  • Historie eller familiehistorie med langt QT-syndrom eller familiehistorie med plutselig hjertedød eller uforklarlig død hos en ellers frisk person under 30 år
  • Tilstedeværelse eller historie med kardiovaskulær sykdom, kardiomyopati og/eller hjerteledningsforstyrrelser
  • Forlenget QTcF-intervall ved screening
  • PR-intervall ≥ 200 msek eller ≤ 120 msek på EKG ved screening
  • QRS ≥ 120 msek på EKG ved screening
  • Implantert defibrillator eller pacemaker
  • Deltakere som mottar pågående terapi med eventuelle ikke-tillatte medisiner
  • Nåværende alkohol- eller stoffbruk vurderes å potensielt forstyrre deltakerstudienes etterlevelse
  • Anamnese med eller pågående malignitet (inkludert ubehandlet karsinom in situ) annet enn kutant Kaposis sarkom, basalcellekarsinom eller resekert, ikke-invasivt kutant plateepitelkarsinom
  • Aktive, alvorlige infeksjoner (annet enn HIV-1-infeksjon) som krever parenteral antibiotika- eller antifungal behandling innen 30 dager før baseline
  • Deltakelse i andre kliniske studier uten forhåndsgodkjenning
  • Medisiner kontraindisert for bruk med EFV, EVG, COBI, FTC eller TDF
  • Alle kjente allergier mot hjelpestoffene i Atripla eller Stribild tabletter
  • Enhver annen klinisk tilstand eller tidligere behandling som vil gjøre deltakeren uegnet for studien eller ute av stand til å overholde doseringskravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Stribild
Legemiddel: Stribild
Stribild (EVG 150 mg/COBI 150 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) STR én gang daglig (QD) + placebo for å matche Atripla én gang daglig før leggetid (QHS)
ACTIVE_COMPARATOR: Atripla
Legemiddel: Atripla
Atripla (EFV 150 mg/FTC 200mg/TDF 300 mg) STR QHS + placebo for å matche Stribild QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) mindre enn 50 kopier/ml ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Prosentandelen av deltakere med plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 24 ble oppsummert.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA mindre enn 50 kopier/ml ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakere med plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 ble oppsummert.
Uke 48
Endring fra baseline i HIV-1 RNA (log_10 kopier/ml)
Tidsramme: Baseline til uke 24 og 48
Endring = Uke 24 eller 48 verdi minus grunnlinjeverdi
Baseline til uke 24 og 48
Endring fra baseline i klyngedeterminant 4 (CD4) celletall ved uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
Endring = Uke 24-verdi minus grunnlinjeverdi
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i CD4-celletall ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
Endring = Uke 48-verdi minus grunnlinjeverdi
Grunnlinje til uke 48
Prosentandelen av deltakere med virologisk suksess i uke 24 og 48 ved bruk av FDA-definert øyeblikksbildeanalyse og HIV-1 RNA mindre enn 50 kopier/ml
Tidsramme: Baseline til uke 24 og 48
Prosentandelen av deltakere med virologisk suksess i uke 24 og 48 vurdert ved hjelp av den FDA-definerte øyeblikksbildeanalysen for en HIV-1 RNA cutoff på 50 kopier/ml ble oppsummert.
Baseline til uke 24 og 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

26. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-236-0104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere