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Stribild 与 Atripla 在人类免疫缺陷病毒、1 型 (HIV-1) 感染、未接受过抗逆转录病毒治疗的成人中的安全性和有效性研究

2014年5月22日 更新者：Gilead Sciences

Elvitegravir/Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate/GS-9350 与 Atripla®（依法韦仑 600 mg/Emtricitabine 200 mg/Tenofovir Disoproxil Fumarate 300 mg）在 HIV-1 感染者中的安全性和有效性的 2 期随机、双盲研究, 未接受过抗逆转录病毒治疗的成人

这项双盲、多中心、随机、主动对照研究的目的是评估 Stribild 的安全性和有效性，Stribild 是一种单片方案 (STR)，含有固定剂量的 elvitegravir (EVG)/GS-9350（cobicistat；COBI )/emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil fumarate (TDF) vs efavirenz (EFV)/FTC/TDF (Atripla) 在 HIV-1 感染、未接受过抗逆转录病毒治疗的成人参与者中。 Stribild 为不是基于非核苷逆转录因子 (NNRTI) 的 STR 候选者的患者提供了另一种 STR。

参与者将以 2:1 的比例随机分配接受 Stribild 或 Atripla。 随机分组将根据筛选时的 HIV-1 RNA 水平（≤ 100,000 拷贝/mL 或 > 100,000 拷贝/mL）进行分层。 第 48 周后，参与者将继续服用他们的盲法研究药物并每 12 周参加一次访视，直到治疗分配揭盲（第 60 周），此时所有参与者将参加一次揭盲访视，并可以选择参加一个开放- label rollover extension（延期计划开放，直到 Stribild 商业化，或直到 Gilead Sciences 选择终止研究）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

71

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72207
        • Health for Life Clinic, PLLC
    • California
      • Long Beach、California、美国、90813
        • The Living Hope Foundation
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland、California、美国、94609
        • East Bay AIDS Center
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Metropolis Medical
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Apex Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington、District of Columbia、美国、20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington、District of Columbia、美国、20036
        • Capital Medical Associates PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33311
        • Broward Health
      • Miami Beach、Florida、美国、33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Infectious Disease of Central Florida
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta (IDSA)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60657
        • Northstar Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Chase Brexton Health Services, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、美国、48072
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、美国、87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
      • New York、New York、美国、10011
        • Chelsea Village Medical
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75215
        • AIDS Arms/ Peabody Health Center
      • Dallas、Texas、美国、75204
        • Nicholaos Bellos, MD, PA
      • Houston、Texas、美国、77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98103
        • TribalMed

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 血浆 HIV-1 RNA 水平 ≥ 5,000 拷贝/mL
  • 之前未使用过任何经批准或实验性的抗 HIV 药物
  • 正常心电图 (ECG)
  • 足够的肾功能：根据 Cockcroft-Gault 公式估计肾小球滤过率 ≥ 80 mL/min
  • 肝转氨酶≤ 2.5 x 正常上限 (ULN)
  • 总胆红素≤ 1.5 mg/dL，或直接胆红素正常
  • 足够的血液学功能
  • 簇行列式 4 (CD4) 细胞计数 > 50 个细胞/µL
  • 血清淀粉酶 ≤ 1.5 x ULN
  • 正常促甲状腺激素
  • 阴性血清妊娠试验（仅适用于有生育能力的女性）
  • 具有生育潜力的男性和女性必须同意在整个研究治疗期间和最后一剂研究药物后的 12 周内从筛选开始使用高效避孕方法
  • 预期寿命≥1年
  • 理解和签署书面知情同意书的能力

排除标准：

  • 筛选前 30 天内确诊的新获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 定义病症
  • 核苷类逆转录酶抑制剂或非核苷类逆转录酶抑制剂或主要蛋白酶抑制剂耐药性突变的记录耐药性
  • 乙型肝炎表面抗原阳性
  • 丙型肝炎抗体阳性
  • 患有肝硬化的参与者
  • 参加者出现腹水
  • 患有脑病的参与者
  • 正在哺乳的女性
  • 血清妊娠试验阳性（育龄女性）
  • 在研究给药后 90 天内接种疫苗
  • 30 岁以下其他方面健康的个体的长 QT 综合征病史或家族病史或心源性猝死或不明原因死亡的家族病史
  • 心血管疾病、心肌病和/或心脏传导异常的存在或病史
  • 筛查时 QTcF 间期延长
  • 筛选时 ECG 上的 PR 间期 ≥ 200 毫秒或 ≤ 120 毫秒
  • 筛选时 ECG 上的 QRS ≥ 120 毫秒
  • 植入式除颤器或起搏器
  • 正在接受任何不允许的药物治疗的参与者
  • 目前的酒精或物质使用被认为可能会干扰参与者研究的依从性
  • 除皮肤卡波西肉瘤、基底细胞癌或已切除的非浸润性皮肤鳞状细胞癌外，有或正在发生恶性肿瘤（包括未经治疗的原位癌）的病史
  • 基线前 30 天内需要肠外抗生素或抗真菌治疗的活动性严重感染（HIV-1 感染除外）
  • 未经事先批准参与任何其他临床试验
  • 禁忌与 EFV、EVG、COBI、FTC 或 TDF 一起使用的药物
  • 任何已知的对 Atripla 或 Stribild 片剂的辅料过敏
  • 使参与者不适合研究或无法遵守剂量要求的任何其他临床状况或先前治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：条纹鸟
药品：条纹鸟
Stribild（EVG 150 mg/COBI 150 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg）STR 每天一次（QD）+安慰剂以匹配 Atripla 每天一次睡前（QHS）
ACTIVE_COMPARATOR：白藜芦醇
药品：白藜芦醇
Atripla（EFV 150 毫克/FTC 200 毫克/TDF 300 毫克）STR QHS + 安慰剂以匹配 Stribild QD

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时 HIV-1 核糖核酸 (RNA) 低于 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
总结了第 24 周时血浆 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比。
第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时 HIV-1 RNA 低于 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
总结了第 48 周时血浆 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比。
第 48 周
HIV-1 RNA 相对于基线的变化（log_10 拷贝/mL）
大体时间：第 24 周和第 48 周的基线
变化 = 第 24 周或第 48 周的值减去基线值
第 24 周和第 48 周的基线
第 24 周簇行列式 4 (CD4) 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：第 24 周的基线
变化 = 第 24 周值减去基线值
第 24 周的基线
第 48 周时 CD4 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：第 48 周的基线
变化 = 第 48 周值减去基线值
第 48 周的基线
使用 FDA 定义的快照分析和 HIV-1 RNA 低于 50 拷贝/mL 的参与者在第 24 周和第 48 周病毒学成功的百分比
大体时间：第 24 周和第 48 周的基线
总结了使用 FDA 定义的 HIV-1 RNA 截止值为 50 拷贝/mL 的快照分析评估的参与者在第 24 周和第 48 周取得病毒学成功的百分比。
第 24 周和第 48 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月1日

初级完成 (实际的)

2009年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月25日

首次发布 (估计)

2009年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月22日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-236-0104

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