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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Stribild im Vergleich zu Atripla bei mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infizierten, antiretroviral vorbehandelten Erwachsenen

22. Mai 2014 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Elvitegravir/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat/GS-9350 im Vergleich zu Atripla® (Efavirenz 600 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg) bei HIV-1-Infizierten , Antiretrovirale Behandlung-naive Erwachsene

Das Ziel dieser doppelblinden, multizentrischen, randomisierten, aktiv kontrollierten Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Stribild, einem Einzeltabletten-Regime (STR) mit festen Dosen von Elvitegravir (EVG)/GS-9350 (Cobicistat; COBI )/Emtricitabin (FTC)/Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) versus Efavirenz (EFV)/FTC/TDF (Atripla) bei HIV-1-infizierten, antiretroviral vorbehandelten erwachsenen Teilnehmern. Stribild bietet ein alternatives STR für Patienten an, die keine Kandidaten für nicht-nukleosidische reverse Transkriptor (NNRTI)-basierte STRs sind.

Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert, um Stribild oder Atripla zu erhalten. Die Randomisierung wird beim Screening nach HIV-1-RNA-Level (≤ 100.000 Kopien/ml oder > 100.000 Kopien/ml) stratifiziert. Nach Woche 48 nehmen die Teilnehmer weiterhin ihr verblindetes Studienmedikament ein und nehmen alle 12 Wochen an Kontrollbesuchen teil, bis die Behandlungszuweisungen entblindet sind (Woche 60). Zu diesem Zeitpunkt nehmen alle Teilnehmer an einem Entblindungsbesuch teil und erhalten die Möglichkeit, an einem offenen Label-Rollover-Verlängerung (die Verlängerung soll offen sein, bis Stribild im Handel erhältlich ist oder bis Gilead Sciences beschließt, die Studie zu beenden).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72207
        • Health for Life Clinic, PLLC
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • The Living Hope Foundation
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Metropolis Medical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Apex Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • Capital Medical Associates PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33311
        • Broward Health
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Infectious Disease of Central Florida
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta (IDSA)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Chase Brexton Health Services, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Chelsea Village Medical
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75215
        • AIDS Arms/ Peabody Health Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Nicholaos Bellos, MD, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98103
        • TribalMed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-RNA-Plasmaspiegel ≥ 5.000 Kopien/ml
  • Keine vorherige Verwendung eines zugelassenen oder experimentellen Anti-HIV-Medikaments
  • Normales Elektrokardiogramm (EKG)
  • Angemessene Nierenfunktion: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 80 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel
  • Lebertransaminasen ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dL oder normales direktes Bilirubin
  • Angemessene hämatologische Funktion
  • Clusterdeterminante 4 (CD4)-Zellzahl > 50 Zellen/µl
  • Serumamylase ≤ 1,5 x ULN
  • Normales Schilddrüsen-stimulierendes Hormon
  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum (nur für Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, hochwirksame Verhütungsmethoden aus dem Screening während der gesamten Dauer der Studienbehandlung und für 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikamente anzuwenden
  • Lebenserwartung ≥ 1 Jahr
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Neu erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)-definierender Zustand, der innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening diagnostiziert wurde
  • Dokumentierte Arzneimittelresistenz gegen nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer oder nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer oder Resistenzmutation(en) gegen primäre Protease-Inhibitoren
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen positiv
  • Hepatitis-C-Antikörper positiv
  • Teilnehmer mit Zirrhose
  • Teilnehmer mit Aszites
  • Teilnehmer mit Enzephalopathie
  • Frauen, die stillen
  • Positiver Serum-Schwangerschaftstest (für Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Innerhalb von 90 Tagen nach Studiendosierung geimpft
  • Vorgeschichte oder Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms oder Familiengeschichte von plötzlichem Herztod oder ungeklärtem Tod bei einer ansonsten gesunden Person unter 30 Jahren
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Kardiomyopathie und/oder Herzleitungsstörungen
  • Verlängertes QTcF-Intervall beim Screening
  • PR-Intervall ≥ 200 ms oder ≤ 120 ms im EKG beim Screening
  • QRS ≥ 120 ms im EKG beim Screening
  • Implantierter Defibrillator oder Herzschrittmacher
  • Teilnehmer, die eine laufende Therapie mit nicht zugelassenen Medikamenten erhalten
  • Aktueller Alkohol- oder Substanzkonsum, von dem angenommen wird, dass er die Einhaltung der Studienteilnehmer möglicherweise beeinträchtigt
  • Vorgeschichte oder anhaltende Malignität (einschließlich unbehandeltes Karzinom in situ) außer kutanem Kaposi-Sarkom, Basalzellkarzinom oder reseziertem, nichtinvasivem kutanem Plattenepithelkarzinom
  • Aktive, schwerwiegende Infektionen (außer HIV-1-Infektion), die eine parenterale Antibiotika- oder Antimykotikatherapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Ausgangswert erfordern
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien ohne vorherige Genehmigung
  • Medikamente, die für die Verwendung mit EFV, EVG, COBI, FTC oder TDF kontraindiziert sind
  • Alle bekannten Allergien gegen die sonstigen Bestandteile von Atripla oder Stribild Tabletten
  • Jede andere klinische Erkrankung oder vorherige Therapie, die den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen oder die Dosierungsanforderungen nicht erfüllen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Stribild
Arzneimittel: Stribild
Stribild (EVG 150 mg/COBI 150 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) STR einmal täglich (QD) + Placebo passend zu Atripla einmal täglich vor dem Schlafengehen (QHS)
ACTIVE_COMPARATOR: Atripla
Arzneimittel: Atripla
Atripla (EFV 150 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) STR QHS + Placebo passend zu Stribild QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) von weniger als 50 Kopien/ml in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 24 wurde zusammengefasst.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA von weniger als 50 Kopien/ml in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48 wurde zusammengefasst.
Woche 48
Veränderung der HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert (log_10 Kopien/ml)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 und 48
Veränderung = Wert von Woche 24 oder 48 minus Ausgangswert
Baseline bis Woche 24 und 48
Veränderung der Zellzahl der Cluster-Determinante 4 (CD4) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Veränderung = Wert von Woche 24 minus Ausgangswert
Baseline bis Woche 24
Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Veränderung = Wert von Woche 48 minus Ausgangswert
Baseline bis Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Erfolg in Woche 24 und 48 unter Verwendung von FDA-definierter Snapshot-Analyse und HIV-1-RNA von weniger als 50 Kopien/ml
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 und 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Erfolg in den Wochen 24 und 48, bewertet anhand der von der FDA definierten Snapshot-Analyse für einen HIV-1-RNA-Cutoff von 50 Kopien/ml, wurde zusammengefasst.
Baseline bis Woche 24 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-236-0104

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