Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności produktu Stribild w porównaniu z Atripla u osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo

22 maja 2014 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą bezpieczeństwa i skuteczności Elwitegrawiru/Emtrycytabiny/Fumaranu dizoproksylu tenofowiru/GS-9350 w porównaniu z Atripla® (Efawirenz 600 mg/Emtrycytabina 200 mg/Fumaran dizoproksylu tenofowiru 300 mg) u pacjentów zakażonych HIV-1 , Dorośli nieleczeni antyretrowirusowo

Celem tego podwójnie ślepego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania z aktywną kontrolą jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności produktu Stribild, schematu podawania jednej tabletki (STR) zawierającego ustalone dawki elwitegrawiru (EVG)/GS-9350 (kobicystat; COBI )/emtrycytabina (FTC)/fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) w porównaniu z efawirenzem (EFV)/FTC/TDF (Atripla) u zakażonych HIV-1 dorosłych uczestników, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo. Stribild oferuje alternatywne STR dla pacjentów, którzy nie są kandydatami do STR opartych na nienukleozydowych odwrotnych transkrypcjach (NNRTI).

Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo w stosunku 2:1 do grupy Stribild lub Atripla. Randomizacja będzie stratyfikowana według poziomu RNA HIV-1 (≤ 100 000 kopii/ml lub > 100 000 kopii/ml) podczas badania przesiewowego. Po 48. tygodniu uczestnicy będą nadal przyjmować zaślepiony badany lek i uczęszczać na wizyty co 12 tygodni, aż do momentu odślepienia przypisanych do leczenia (tydzień 60), w którym to momencie wszyscy uczestnicy wezmą udział w wizycie odślepiającej i otrzymają możliwość udziału w otwartej przedłużenie etykietowania (przedłużenie ma być otwarte do czasu, gdy Stribild stanie się dostępny na rynku lub do czasu, gdy Gilead Sciences zdecyduje o zakończeniu badania).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72207
        • Health for Life Clinic, PLLC
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • The Living Hope Foundation
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Metropolis Medical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Apex Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
        • Capital Medical Associates PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33311
        • Broward Health
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Infectious Disease of Central Florida
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta (IDSA)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Chase Brexton Health Services, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Chelsea Village Medical
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75215
        • AIDS Arms/ Peabody Health Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Nicholaos Bellos, MD, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98103
        • TribalMed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poziom RNA HIV-1 w osoczu ≥ 5000 kopii/ml
  • Brak wcześniejszego stosowania jakiegokolwiek zatwierdzonego lub eksperymentalnego leku przeciw HIV
  • Normalny elektrokardiogram (EKG)
  • Prawidłowa czynność nerek: szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego ≥ 80 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Transaminazy wątrobowe ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl lub normalna bilirubina bezpośrednia
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna
  • Liczba komórek wyznacznika klastra 4 (CD4) > 50 komórek/µl
  • Amylaza w surowicy ≤ 1,5 x GGN
  • Normalny hormon stymulujący tarczycę
  • Ujemny test ciążowy z surowicy (tylko dla kobiet w wieku rozrodczym)
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji od badań przesiewowych przez cały okres leczenia badanego leku i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanych leków
  • Oczekiwana długość życia ≥ 1 rok
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nowy stan definiujący zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), zdiagnozowany w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Udokumentowana lekooporność na nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy lub nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy lub mutacje powodujące oporność na pierwotne inhibitory proteazy
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
  • Uczestnicy cierpiący na marskość wątroby
  • Uczestnicy doświadczający wodobrzusza
  • Uczestnicy cierpiący na encefalopatię
  • Kobiety karmiące piersią
  • Dodatni test ciążowy z surowicy (dla kobiet w wieku rozrodczym)
  • Zaszczepione w ciągu 90 dni od podania dawki w badaniu
  • Historia lub historia rodzinna zespołu długiego odstępu QT lub historia rodzinna nagłej śmierci sercowej lub niewyjaśnionej śmierci u poza tym zdrowej osoby w wieku poniżej 30 lat
  • Obecność lub historia chorób sercowo-naczyniowych, kardiomiopatii i / lub zaburzeń przewodzenia serca
  • Wydłużony odstęp QTcF podczas badania przesiewowego
  • Odstęp PR ≥ 200 ms lub ≤ 120 ms w EKG podczas badania przesiewowego
  • QRS ≥ 120 ms w EKG podczas badania przesiewowego
  • Wszczepiony defibrylator lub rozrusznik serca
  • Uczestnicy otrzymujący ciągłą terapię z wszelkimi niedozwolonymi lekami
  • Aktualne używanie alkoholu lub substancji uznane za potencjalnie zakłócające zgodność badania uczestnika
  • Przebyty lub trwający nowotwór złośliwy (w tym nieleczony rak in situ) inny niż skórny mięsak Kaposiego, rak podstawnokomórkowy lub wycięty nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry
  • Czynne, ciężkie zakażenia (inne niż zakażenie HIV-1) wymagające pozajelitowego antybiotykoterapii lub leczenia przeciwgrzybiczego w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym bez uprzedniej zgody
  • Leki przeciwwskazane do stosowania z EFV, EVG, COBI, FTC lub TDF
  • Wszelkie znane alergie na substancje pomocnicze tabletek Atripla lub Stribild
  • Jakikolwiek inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które mogłyby sprawić, że uczestnik nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie spełnić wymagań dotyczących dawkowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Stribild
Lek: Stribild
Stribild (EVG 150 mg/COBI 150 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) STR raz dziennie (QD) + placebo w celu dopasowania do Atripla raz dziennie przed snem (QHS)
ACTIVE_COMPARATOR: Atripla
Lek: Atripla
Atripla (EFV 150 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) STR QHS + placebo, aby dopasować Stribild QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z kwasem rybonukleinowym (RNA) HIV-1 poniżej 50 kopii/ml w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Podsumowano odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml w 24. tygodniu.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA poniżej 50 kopii/ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Podsumowano odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml w 48. tygodniu.
Tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej RNA HIV-1 (log_10 kopii/ml)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. i 48. tygodnia
Zmiana = wartość z tygodnia 24 lub 48 minus wartość wyjściowa
Wartość wyjściowa do 24. i 48. tygodnia
Zmiana liczby komórek Cluster Determinant 4 (CD4) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana = wartość z 24. tygodnia minus wartość wyjściowa
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana = wartość z 48. tygodnia minus wartość wyjściowa
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Odsetek uczestników z sukcesem wirusologicznym w 24. i 48. tygodniu przy użyciu analizy migawkowej zdefiniowanej przez FDA i RNA HIV-1 poniżej 50 kopii/ml
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. i 48. tygodnia
Podsumowano odsetek uczestników z sukcesem wirusologicznym w 24. i 48. tygodniu, oceniany za pomocą analizy migawki zdefiniowanej przez FDA dla punktu odcięcia RNA HIV-1 wynoszącego 50 kopii/ml.
Wartość wyjściowa do 24. i 48. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-236-0104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Stribild

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj