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Estudio de la seguridad y eficacia de Stribild versus Atripla en adultos infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), sin tratamiento previo con antirretrovirales

22 de mayo de 2014 actualizado por: Gilead Sciences

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego de la seguridad y eficacia de elvitegravir/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato/GS-9350 versus Atripla® (efavirenz 600 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg) en personas infectadas con VIH-1 , Tratamiento antirretroviral - Adultos sin experiencia previa

El objetivo de este estudio doble ciego, multicéntrico, aleatorizado y con control activo es evaluar la seguridad y la eficacia de Stribild, un régimen de comprimido único (STR) que contiene dosis fijas de elvitegravir (EVG)/GS-9350 (cobicistat; COBI )/emtricitabina (FTC)/tenofovir disoproxil fumarato (TDF) versus efavirenz (EFV)/FTC/TDF (Atripla) en participantes adultos infectados por el VIH-1, sin tratamiento antirretroviral previo. Stribild ofrece un STR alternativo para los pacientes que no son candidatos para los STR basados ​​en transcriptores inversos no nucleósidos (NNRTI).

Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir Stribild o Atripla. La aleatorización se estratificará según el nivel de ARN del VIH-1 (≤ 100 000 copias/mL o > 100 000 copias/mL) en la selección. Después de la semana 48, los participantes continuarán tomando su fármaco de estudio cegado y asistirán a visitas cada 12 semanas hasta que se revelen las asignaciones de tratamiento (semana 60), momento en el cual todos los participantes asistirán a una visita de descegado y se les dará la opción de participar en una visita abierta. extensión de rollover de etiqueta (la extensión está programada para estar abierta hasta que Stribild esté disponible comercialmente, o hasta que Gilead Sciences decida terminar el estudio).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72207
        • Health for Life Clinic, PLLC
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • The Living Hope Foundation
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Metropolis Medical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Apex Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • Capital Medical Associates PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33311
        • Broward Health
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Infectious Disease of Central Florida
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta (IDSA)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Chase Brexton Health Services, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Chelsea Village Medical
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75215
        • AIDS Arms/ Peabody Health Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Nicholaos Bellos, MD, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98103
        • TribalMed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 ≥ 5000 copias/mL
  • Sin uso previo de ningún fármaco anti-VIH experimental o aprobado
  • Electrocardiograma (ECG) normal
  • Función renal adecuada: filtrado glomerular estimado ≥ 80 ml/min según fórmula de Cockcroft-Gault
  • Transaminasas hepáticas ≤ 2,5 x límite superior de la normalidad (LSN)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dl o bilirrubina directa normal
  • Función hematológica adecuada
  • Recuento de células del determinante de grupo 4 (CD4) > 50 células/µL
  • Amilasa sérica ≤ 1,5 x LSN
  • Hormona estimulante de la tiroides normal
  • Prueba de embarazo en suero negativa (solo para mujeres en edad fértil)
  • Los hombres y las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos desde la detección durante la duración del tratamiento del estudio y durante las 12 semanas posteriores a la última dosis de los medicamentos del estudio.
  • Esperanza de vida ≥ 1 año
  • Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Nueva afección definitoria del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) diagnosticada dentro de los 30 días anteriores a la selección
  • Farmacorresistencia documentada a los inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos o inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos o mutación(es) de resistencia primaria a los inhibidores de la proteasa
  • Antígeno de superficie de hepatitis B positivo
  • Anticuerpos contra la hepatitis C positivos
  • Participantes que experimentaron cirrosis
  • Participantes que experimentaron ascitis
  • Participantes que experimentan encefalopatía
  • Hembras que están amamantando
  • Prueba de embarazo en suero positiva (para mujeres en edad fértil)
  • Vacunados dentro de los 90 días de la dosificación del estudio
  • Antecedentes o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado o antecedentes familiares de muerte cardíaca súbita o muerte inexplicable en una persona sana menor de 30 años
  • Presencia o antecedentes de enfermedad cardiovascular, miocardiopatía y/o anomalías de la conducción cardíaca
  • Intervalo QTcF prolongado en la selección
  • Intervalo PR ≥ 200 ms o ≤ 120 ms en el ECG en la selección
  • QRS ≥ 120 ms en ECG en la selección
  • Desfibrilador o marcapasos implantado
  • Participantes que reciben terapia en curso con cualquier medicamento no permitido
  • Se considera que el consumo actual de alcohol o sustancias interfiere potencialmente con el cumplimiento del estudio de los participantes
  • Antecedentes o malignidad en curso (incluido el carcinoma in situ no tratado) que no sea sarcoma de Kaposi cutáneo, carcinoma de células basales o carcinoma escamoso cutáneo no invasivo resecado
  • Infecciones graves activas (distintas de la infección por VIH-1) que requieren tratamiento parenteral con antibióticos o antifúngicos en los 30 días anteriores al inicio
  • Participación en cualquier otro ensayo clínico sin aprobación previa
  • Medicamentos contraindicados para su uso con EFV, EVG, COBI, FTC o TDF
  • Cualquier alergia conocida a los excipientes de los comprimidos de Atripla o Stribild
  • Cualquier otra condición clínica o terapia previa que haría que el participante no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Stribild
Droga: Stribild
Stribild (EVG 150 mg/COBI 150 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) STR una vez al día (QD) + placebo para igualar Atripla una vez al día antes de acostarse (QHS)
COMPARADOR_ACTIVO: Atripla
Droga: Atripla
Atripla (EFV 150 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) STR QHS + placebo para igualar Stribild QD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de participantes con menos de 50 copias/mL de ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Se resumió el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/ml en la semana 24.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de participantes con menos de 50 copias/ml de ARN del VIH-1 en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Se resumió el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/ml en la semana 48.
Semana 48
Cambio desde el inicio en el ARN del VIH-1 (log_10 copias/mL)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 24 y 48
Cambio = valor de la semana 24 o 48 menos el valor inicial
Línea de base a las semanas 24 y 48
Cambio desde el inicio en el recuento de células del determinante de conglomerado 4 (CD4) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Cambio = valor de la semana 24 menos valor de referencia
Línea de base a la semana 24
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
Cambio = valor de la semana 48 menos el valor de referencia
Línea de base a la semana 48
El porcentaje de participantes con éxito virológico en las semanas 24 y 48 utilizando análisis de instantáneas definidos por la FDA y menos de 50 copias/mL de ARN del VIH-1
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 24 y 48
Se resumió el porcentaje de participantes con éxito virológico en las semanas 24 y 48 evaluados mediante el análisis instantáneo definido por la FDA para un límite de ARN del VIH-1 de 50 copias/mL.
Línea de base a las semanas 24 y 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-236-0104

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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