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인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1)에 감염된 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인에서 Stribild 대 Atripla의 안전성 및 효능 연구

2014년 5월 22일 업데이트: Gilead Sciences

HIV-1 감염 환자에서 Elvitegravir/Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate/GS-9350 대 Atripla®(Efavirenz 600 mg/Emtricitabine 200 mg/Tenofovir Disoproxil Fumarate 300 mg)의 안전성 및 효능에 대한 2상, 무작위, 이중맹검 연구 , 항 레트로 바이러스 치료 순진한 성인

이 이중 맹검, 다기관, 무작위, 활성 대조 연구의 목적은 고정 용량의 엘비테그라비르(EVG)/GS-9350(코비시스타트; COBI )/emtricitabine(FTC)/tenofovir disoproxil fumarate(TDF) 대 efavirenz(EFV)/FTC/TDF(Atripla)를 HIV-1 감염, 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인 참가자에서 비교했습니다. Stribild는 NNRTI(Non-nucleoside Reverse Transcriptor) 기반 STR 후보가 아닌 환자를 위한 대체 STR을 제공합니다.

참가자는 Stribild 또는 Atripla를 받기 위해 2:1 비율로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 스크리닝 시 HIV-1 RNA 수준(≤ 100,000 copies/mL 또는 > 100,000 copies/mL)에 따라 계층화됩니다. 48주차 이후 참가자는 맹검 연구 약물을 계속 복용하고 치료 할당이 맹검 해제될 때까지(60주차) 12주마다 방문에 참석합니다. 이 시점에서 모든 참가자는 맹검 해제 방문에 참석하고 개방형 라벨 롤오버 연장(Stribild가 상용화될 때까지 또는 Gilead Sciences가 연구를 종료하기로 결정할 때까지 연장이 예정되어 있음).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72207
        • Health for Life Clinic, PLLC
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • The Living Hope Foundation
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Metropolis Medical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Apex Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20036
        • Capital Medical Associates PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33311
        • Broward Health
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Infectious Disease of Central Florida
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta (IDSA)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Chase Brexton Health Services, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, 미국, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
      • New York, New York, 미국, 10011
        • Chelsea Village Medical
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75215
        • AIDS Arms/ Peabody Health Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75204
        • Nicholaos Bellos, MD, PA
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98103
        • TribalMed

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 혈장 HIV-1 RNA 수치 ≥ 5,000 copies/mL
  • 승인되었거나 실험적인 항 HIV 약물을 사전에 사용하지 않음
  • 정상 심전도(ECG)
  • 적절한 신장 기능: Cockcroft-Gault 공식에 따라 예상 사구체 여과율 ≥ 80mL/분
  • 간 트랜스아미나제 ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN)
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL 또는 정상 직접 빌리루빈
  • 적절한 혈액학적 기능
  • 클러스터 결정자 4(CD4) 세포 수 > 50개 세포/µL
  • 혈청 아밀라아제 ≤ 1.5 x ULN
  • 정상적인 갑상선 자극 호르몬
  • 음성 혈청 임신 검사(가임 여성만 해당)
  • 가임기 남성과 여성은 연구 치료 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 동안 스크리닝에서 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 기대 수명 ≥ 1년
  • 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 스크리닝 전 30일 이내에 진단된 새로운 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 정의 상태
  • 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제 또는 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제 또는 1차 프로테아제 억제제 내성 돌연변이에 대한 문서화된 약물 내성
  • B형 간염 표면 항원 양성
  • C형 간염 항체 양성
  • 간경화를 겪고 있는 참가자
  • 복수를 경험하는 참가자
  • 뇌병증을 겪고 있는 참가자
  • 모유 수유중인 여성
  • 양성 혈청 임신 테스트(가임 여성의 경우)
  • 연구 투약 후 90일 이내에 백신 접종
  • 긴 QT 증후군의 병력 또는 가족력 또는 심장 돌연사의 가족력 또는 30세 미만의 건강한 개인의 원인 불명의 사망
  • 심혈관 질환, 심근병증 및/또는 심전도 이상의 존재 또는 병력
  • 스크리닝 시 연장된 QTcF 간격
  • 스크리닝 시 ECG에서 PR 간격 ≥ 200msec 또는 ≤ 120msec
  • 스크리닝 시 ECG에서 QRS ≥ 120msec
  • 이식형 제세동기 또는 심박조율기
  • 허용되지 않는 약물로 지속적인 치료를 받는 참여자
  • 참가자 연구 준수를 잠재적으로 방해하는 것으로 판단되는 현재 알코올 또는 물질 사용
  • 피부 카포시 육종, 기저 세포 암종 또는 절제된 비침윤성 피부 편평 암종 이외의 악성 종양(치료되지 않은 제자리 암종 포함)의 병력 또는 진행 중
  • 베이스라인 전 30일 이내에 비경구적 항생제 또는 항진균제 요법이 필요한 활동성 중증 감염(HIV-1 감염 제외)
  • 사전 승인 없이 다른 임상 시험에 참여하는 행위
  • EFV, EVG, COBI, FTC 또는 TDF와 함께 사용하는 것이 금기인 약물
  • Atripla 또는 Stribild 정제의 부형제에 대해 알려진 모든 알레르기
  • 참가자를 연구에 부적합하게 만들거나 투약 요건을 준수할 수 없게 만드는 기타 모든 임상 상태 또는 이전 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스트리빌트
의약품: 스트리빌드
Stribild(EVG 150mg/COBI 150mg/FTC 200mg/TDF 300mg) STR 1일 1회(QD) + Atripla와 일치하는 위약 1일 1회 취침 전(QHS)
ACTIVE_COMPARATOR: 아트리플라
의약품: 아트리플라
Atripla(EFV 150mg/FTC 200mg/TDF 300mg) STR QHS + Stribild QD와 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 HIV-1 리보핵산(RNA)이 50카피/mL 미만인 참가자의 비율
기간: 24주차
24주차에 혈장 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율을 요약했습니다.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 HIV-1 RNA가 50카피/mL 미만인 참가자의 비율
기간: 48주차
48주차에 혈장 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율을 요약했습니다.
48주차
HIV-1 RNA의 기준선에서 변화(log_10 Copies/mL)
기간: 24주차 및 48주차 기준선
변화 = 24주차 또는 48주차 값에서 기준선 값을 뺀 값
24주차 및 48주차 기준선
24주차에 CD4(Cluster Determinant 4) 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 24주차 기준선
변화 = 24주 차 값에서 기준선 값을 뺀 값
24주차 기준선
48주차에 CD4 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 48주까지의 기준선
변화 = 48주 값에서 기준 값을 뺀 값
48주까지의 기준선
FDA 정의 스냅샷 분석 및 50카피/mL 미만의 HIV-1 RNA를 사용하여 24주 및 48주에 바이러스학적 성공을 거둔 참가자의 비율
기간: 24주차 및 48주차 기준선
50 copies/mL의 HIV-1 RNA 컷오프에 대한 FDA 정의 스냅샷 분석을 사용하여 평가된 24주 및 48주에 바이러스학적 성공을 거둔 참가자의 백분율을 요약했습니다.
24주차 및 48주차 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-236-0104

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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