Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Stribild Versus Atripla biztonságosságáról és hatékonyságáról 1-es típusú humán immunhiány vírusban (HIV-1) fertőzött, antiretrovirális kezelésben nem részesült felnőtteknél

2014. május 22. frissítette: Gilead Sciences

Az Elvitegravir/Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate/GS-9350 Versus Atripla® (Efavirenz 600 mg/Emtricitabine 200 mg/Tenofovir Disoproxil Disopro3-xilfovir Disopro-0 mg) biztonságosságáról és hatékonyságáról szóló 2. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat , Antiretrovirális kezelés-naiv felnőttek

Ennek a kettős-vak, többközpontú, randomizált, aktív-kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a Stribild biztonságosságát és hatékonyságát, egy tablettát tartalmazó kezelési rendet (STR), amely rögzített dózisú elvitegravir (EVG)/GS-9350 (kobicisztát; COBI) tartalmazza. )/emtricitabin (FTC)/tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF) versus efavirenz (EFV)/FTC/TDF (Atripla) HIV-1-fertőzött, antiretrovirális kezelésben még nem részesült felnőtt résztvevőkben. A Stribild alternatív STR-t kínál azoknak a betegeknek, akik nem jelöltek nem nukleozid reverz transzkriptor (NNRTI) alapú STR-re.

A résztvevőket 2:1 arányban véletlenszerűen választják ki, hogy megkapják a Stribild-et vagy az Atripla-t. A szűrés során a randomizálást HIV-1 RNS-szint alapján rétegzik (≤ 100 000 kópia/ml vagy > 100 000 kópia/ml). A 48. hét után a résztvevők továbbra is beszedik vak vizsgálati gyógyszerüket, és 12 hetente járnak vizitekre, amíg a kezelési feladatokat fel nem oldják (60. hét), ekkor minden résztvevő részt vesz egy vakfeloldó látogatáson, és lehetőséget kap egy nyílt vizitben való részvételre. címke rollover kiterjesztése (a bővítmény a tervek szerint nyitva lesz, amíg a Stribild kereskedelmi forgalomba nem kerül, vagy amíg a Gilead Sciences úgy dönt, hogy leállítja a vizsgálatot).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72207
        • Health for Life Clinic, PLLC
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
        • The Living Hope Foundation
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Metropolis Medical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Apex Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20036
        • Capital Medical Associates PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33311
        • Broward Health
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Infectious Disease of Central Florida
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta (IDSA)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Chase Brexton Health Services, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Egyesült Államok, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011
        • Chelsea Village Medical
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75215
        • AIDS Arms/ Peabody Health Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75204
        • Nicholaos Bellos, MD, PA
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98103
        • TribalMed

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A plazma HIV-1 RNS szintje ≥ 5000 kópia/ml
  • Tilos előzetesen semmilyen jóváhagyott vagy kísérleti HIV-ellenes gyógyszert használni
  • Normál elektrokardiogram (EKG)
  • Megfelelő vesefunkció: becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≥ 80 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet szerint
  • Máj transzaminázok ≤ 2,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • Összes bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, vagy normál direkt bilirubin
  • Megfelelő hematológiai funkció
  • Cluster determinant 4 (CD4) sejtszám > 50 sejt/µL
  • A szérum amiláz ≤ 1,5 x ULN
  • Normál pajzsmirigy-stimuláló hormon
  • Negatív szérum terhességi teszt (csak fogamzóképes korú nőknél)
  • A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy nagyon hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a szűrésből a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 12 hétig.
  • Várható élettartam ≥ 1 év
  • Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Új szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) meghatározó állapot, amelyet a szűrést megelőző 30 napon belül diagnosztizáltak
  • Dokumentált gyógyszerrezisztencia nukleozid reverz transzkriptáz gátlókkal vagy nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlókkal vagy primer proteáz inhibitor rezisztencia mutáció(i)val szemben
  • Hepatitis B felületi antigén pozitív
  • Hepatitis C antitest pozitív
  • A cirrhosisban szenvedő résztvevők
  • Ascitesben szenvedő résztvevők
  • Az encephalopathiában szenvedő résztvevők
  • Szoptató nőstények
  • Pozitív szérum terhességi teszt (fogamzóképes korú nők számára)
  • A vizsgálati adagolást követő 90 napon belül vakcinázva
  • Hosszú QT-szindróma anamnézisében vagy családi anamnézisében, vagy hirtelen szívhalál vagy megmagyarázhatatlan haláleset a családban egy egyébként egészséges, 30 év alatti egyénnél
  • Szív- és érrendszeri betegségek, kardiomiopátia és/vagy szívvezetési rendellenességek jelenléte vagy anamnézisében
  • Megnyúlt QTcF intervallum a szűréskor
  • PR intervallum ≥ 200 msec vagy ≤ 120 msec EKG-n a szűréskor
  • QRS ≥ 120 msec az EKG-n a szűréskor
  • Beültetett defibrillátor vagy pacemaker
  • Azok a résztvevők, akik folyamatos terápiában részesülnek bármilyen tiltott gyógyszerrel
  • A jelenlegi alkohol- vagy szerhasználat potenciálisan befolyásolhatja a résztvevők vizsgálati megfelelését
  • A kórelőzményben vagy folyamatban lévő rosszindulatú daganat (beleértve a kezeletlen in situ karcinómát is), kivéve a bőr Kaposi-szarkómát, bazálissejtes karcinómát vagy reszekált, nem invazív bőrlaphámrákot
  • Aktív, súlyos fertőzések (a HIV-1 fertőzésen kívül), amelyek parenterális antibiotikum- vagy gombaellenes kezelést igényelnek a kiindulási állapotot megelőző 30 napon belül
  • Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban előzetes jóváhagyás nélkül
  • Ellenjavallt gyógyszerek EFV, EVG, COBI, FTC vagy TDF esetén
  • Bármilyen ismert allergia az Atripla vagy a Stribild tabletta segédanyagaira
  • Bármilyen egyéb klinikai állapot vagy korábbi terápia, amely alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatra, vagy nem tud megfelelni az adagolási követelményeknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Stribild
Drog: Stribild
Stribild (EVG 150 mg/COBI 150 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) STR naponta egyszer (QD) + placebo, hogy megfeleljen az Atriplának, naponta egyszer lefekvés előtt (QHS)
ACTIVE_COMPARATOR: Atripla
Drog: Atripla
Atripla (EFV 150 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) STR QHS + placebo, hogy megfeleljen a Stribild QD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 ribonukleinsav (RNS) kevesebb, mint 50 kópia/ml a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Összefoglalták azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a plazma HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 24. héten.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS kevesebb, mint 50 kópia/ml a 48. héten
Időkeret: 48. hét
Összefoglaltuk azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a plazma HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 48. héten.
48. hét
Változás az alapvonalhoz képest a HIV-1 RNS-ben (log_10 kópia/ml)
Időkeret: Alaphelyzet a 24. és 48. hétre
Változás = 24. vagy 48. heti érték mínusz alapérték
Alaphelyzet a 24. és 48. hétre
Változás az alapvonalhoz képest a 4. klaszter determináns (CD4) sejtszámában a 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Változás = 24. heti érték mínusz alapérték
Alaphelyzet a 24. hétig
A CD4 sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
Változás = 48. heti érték mínusz alapérték
Kiindulási helyzet a 48. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a virológiai sikerük volt a 24. és 48. héten az FDA által meghatározott pillanatfelvétel-analízist és a HIV-1 RNS-t használva kevesebb, mint 50 másolat/ml
Időkeret: Alaphelyzet a 24. és 48. hétre
Összefoglalták a 24. és 48. héten a virológiailag sikeres résztvevők százalékos arányát az FDA által meghatározott pillanatfelvétel-analízissel a HIV-1 RNS 50 kópia/ml-es határértékére vonatkozóan.
Alaphelyzet a 24. és 48. hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-236-0104

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel