Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Stribild versus Atripla i humant immundefektvirus, type 1 (HIV-1) inficeret, antiretroviral behandling-naive voksne

22. maj 2014 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 2, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Elvitegravir/Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Fumarate/GS-9350 Versus Atripla® (Efavirenz 600 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofovir Disoproxil Infected 30 Infected) , Antiretroviral behandling-naive voksne

Formålet med dette dobbeltblindede, multicenter, randomiserede, aktivt kontrollerede studie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Stribild, et enkelttablet-regime (STR) indeholdende faste doser af elvitegravir (EVG)/GS-9350 (cobicistat; COBI). )/emtricitabin (FTC)/tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) versus efavirenz (EFV)/FTC/TDF (Atripla) hos HIV-1-inficerede, antiretrovirale behandlingsnaive voksne deltagere. Stribild tilbyder en alternativ STR til patienter, der ikke er kandidater til ikke-nukleosid revers transkriptor (NNRTI)-baserede STR'er.

Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage Stribild eller Atripla. Randomisering vil blive stratificeret efter HIV-1 RNA-niveau (≤ 100.000 kopier/ml eller > 100.000 kopier/ml) ved screening. Efter uge 48 vil deltagerne fortsætte med at tage deres blindede studielægemiddel og deltage i besøg hver 12. uge, indtil behandlingsopgaverne er afblindede (uge 60), hvorefter alle deltagere vil deltage i et afblændingsbesøg og få mulighed for at deltage i en åben- label rollover forlængelse (udvidelsen er planlagt til at være åben indtil Stribild bliver kommercielt tilgængelig, eller indtil Gilead Sciences vælger at afslutte undersøgelsen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72207
        • Health for Life Clinic, PLLC
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • The Living Hope Foundation
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Metropolis Medical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Apex Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • Capital Medical Associates PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33311
        • Broward Health
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Infectious Disease of Central Florida
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta (IDSA)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Chase Brexton Health Services, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Chelsea Village Medical
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75215
        • AIDS Arms/ Peabody Health Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Nicholaos Bellos, MD, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98103
        • TribalMed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Plasma HIV-1 RNA niveauer ≥ 5.000 kopier/ml
  • Ingen tidligere brug af et godkendt eller eksperimentelt anti-HIV-lægemiddel
  • Normalt elektrokardiogram (EKG)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 80 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formlen
  • Levertransaminaser ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL eller normalt direkte bilirubin
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • Cluster determinant 4 (CD4) celleantal > 50 celler/µL
  • Serumamylase ≤ 1,5 x ULN
  • Normalt skjoldbruskkirtelstimulerende hormon
  • Negativ serumgraviditetstest (kun for kvinder i den fødedygtige alder)
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende højeffektive præventionsmetoder fra screening gennem hele undersøgelsesbehandlingens varighed og i 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler
  • Forventet levetid ≥ 1 år
  • Evne til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Ny erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-definerende tilstand diagnosticeret inden for de 30 dage før screening
  • Dokumenteret lægemiddelresistens over for nukleosid revers transkriptasehæmmere eller nonnukleosid revers transkriptasehæmmere eller primær proteasehæmmerresistensmutation(er)
  • Hepatitis B overfladeantigen positiv
  • Hepatitis C antistof positiv
  • Deltagere, der oplever skrumpelever
  • Deltagere, der oplever ascites
  • Deltagere, der oplever encefalopati
  • Kvinder, der ammer
  • Positiv serumgraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder)
  • Vaccineret inden for 90 dage efter undersøgelsesdosering
  • Historie eller familiehistorie med lang QT-syndrom eller familiehistorie med pludselig hjertedød eller uforklarlig død hos en ellers rask person under 30 år
  • Tilstedeværelse eller historie med kardiovaskulær sygdom, kardiomyopati og/eller hjerteledningsabnormiteter
  • Forlænget QTcF-interval ved screening
  • PR-interval ≥ 200 msek eller ≤ 120 msek på EKG ved screening
  • QRS ≥ 120 msek på EKG ved screening
  • Implanteret defibrillator eller pacemaker
  • Deltagere, der modtager løbende terapi med eventuelle forbudte medicin
  • Nuværende alkohol- eller stofbrug vurderes potentielt at forstyrre deltagernes undersøgelses overholdelse
  • Anamnese med eller igangværende malignitet (herunder ubehandlet carcinom in situ) bortset fra kutant Kaposis sarkom, basalcellecarcinom eller resekeret, ikke-invasivt kutant pladecellekarcinom
  • Aktive, alvorlige infektioner (bortset fra HIV-1-infektion), der kræver parenteral antibiotika- eller antifungal behandling inden for 30 dage før baseline
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg uden forudgående godkendelse
  • Medicin kontraindiceret til brug med EFV, EVG, COBI, FTC eller TDF
  • Enhver kendt allergi over for hjælpestofferne i Atripla eller Stribild tabletter
  • Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Stribild
Medicin: Stribild
Stribild (EVG 150 mg/COBI 150 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) STR én gang dagligt (QD) + placebo for at matche Atripla én gang dagligt før sengetid (QHS)
ACTIVE_COMPARATOR: Atripla
Medicin: Atripla
Atripla (EFV 150 mg/FTC 200mg/TDF 300 mg) STR QHS + placebo for at matche Stribild QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) mindre end 50 kopier/ml i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​deltagere med plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24 blev opsummeret.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA mindre end 50 kopier/ml i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 blev opsummeret.
Uge 48
Ændring fra baseline i HIV-1 RNA (log_10 kopier/ml)
Tidsramme: Baseline til uge 24 og 48
Ændring = Uge 24 eller 48 værdi minus baseline værdi
Baseline til uge 24 og 48
Ændring fra baseline i klyngedeterminant 4 (CD4) celletælling i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Ændring = Uge 24 værdi minus baseline værdi
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i CD4-celletal i uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
Ændring = Uge 48-værdi minus basislinjeværdi
Baseline til uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med virologisk succes i uge 24 og 48 ved brug af FDA-defineret snapshot-analyse og HIV-1 RNA mindre end 50 kopier/ml
Tidsramme: Baseline til uge 24 og 48
Procentdelen af ​​deltagere med virologisk succes i uge 24 og 48 vurderet ved hjælp af den FDA-definerede snapshot-analyse for en HIV-1 RNA cutoff på 50 kopier/ml blev opsummeret.
Baseline til uge 24 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2009

Først opslået (SKØN)

26. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-236-0104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Stribild

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner