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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Stribild vs Atripla negli adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana, tipo 1 (HIV-1), trattamento antiretrovirale e naive

22 maggio 2014 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco sulla sicurezza e l'efficacia di Elvitegravir/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil fumarato/GS-9350 rispetto ad Atripla® (Efavirenz 600 mg/Emtricitabina 200 mg/Tenofovir disoproxil fumarato 300 mg) nei pazienti con infezione da HIV-1 , Adulti naïve al trattamento antiretrovirale

L'obiettivo di questo studio in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, con controllo attivo è valutare la sicurezza e l'efficacia di Stribild, un regime a singola compressa (STR) contenente dosi fisse di elvitegravir (EVG)/GS-9350 (cobicistat; COBI )/emtricitabina (FTC)/tenofovir disoproxil fumarato (TDF) rispetto a efavirenz (EFV)/FTC/TDF (Atripla) in partecipanti adulti con infezione da HIV-1, naive al trattamento antiretrovirale. Stribild offre una STR alternativa per i pazienti che non sono candidati per STR basate sul trascrittore inverso non nucleosidico (NNRTI).

I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere Stribild o Atripla. La randomizzazione sarà stratificata in base al livello di HIV-1 RNA (≤ 100.000 copie/mL o > 100.000 copie/mL) allo screening. Dopo la settimana 48, i partecipanti continueranno ad assumere il farmaco oggetto dello studio in cieco e parteciperanno alle visite ogni 12 settimane fino a quando gli incarichi di trattamento non saranno sbloccati (settimana 60), a quel punto tutti i partecipanti parteciperanno a una visita non cieca e avranno la possibilità di partecipare a un open- estensione del rollover dell'etichetta (l'estensione dovrebbe essere aperta fino a quando Stribild non sarà disponibile in commercio o fino a quando Gilead Sciences deciderà di terminare lo studio).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72207
        • Health for Life Clinic, PLLC
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • The Living Hope Foundation
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Metropolis Medical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Apex Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • Capital Medical Associates PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33311
        • Broward Health
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Infectious Disease of Central Florida
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta (IDSA)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Chase Brexton Health Services, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Chelsea Village Medical
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75215
        • AIDS Arms/ Peabody Health Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Nicholaos Bellos, MD, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98103
        • TribalMed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Livelli plasmatici di HIV-1 RNA ≥ 5.000 copie/mL
  • Nessun uso precedente di farmaci anti-HIV approvati o sperimentali
  • Elettrocardiogramma normale (ECG)
  • Funzionalità renale adeguata: velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 80 mL/min secondo la formula di Cockcroft-Gault
  • Transaminasi epatiche ≤ 2,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL o bilirubina diretta normale
  • Adeguata funzionalità ematologica
  • Conta delle cellule del determinante del cluster 4 (CD4) > 50 cellule/µL
  • Amilasi sierica ≤ 1,5 x ULN
  • Normale ormone stimolante la tiroide
  • Test di gravidanza su siero negativo (solo per donne in età fertile)
  • Gli uomini e le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dallo screening per tutta la durata del trattamento in studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose di farmaci in studio
  • Aspettativa di vita ≥ 1 anno
  • Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Nuova condizione che definisce la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) diagnosticata nei 30 giorni precedenti lo screening
  • Resistenza ai farmaci documentata agli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa o agli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa o mutazioni di resistenza agli inibitori primari della proteasi
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo
  • Anticorpo anti-epatite C positivo
  • Partecipanti che soffrono di cirrosi
  • Partecipanti che soffrono di ascite
  • Partecipanti che soffrono di encefalopatia
  • Donne che allattano
  • Test di gravidanza su siero positivo (per donne in età fertile)
  • Vaccinato entro 90 giorni dalla somministrazione dello studio
  • Storia o storia familiare di sindrome del QT lungo o storia familiare di morte cardiaca improvvisa o morte inspiegabile in un individuo altrimenti sano di età inferiore ai 30 anni
  • Presenza o anamnesi di malattie cardiovascolari, cardiomiopatia e/o anomalie della conduzione cardiaca
  • Intervallo QTcF prolungato allo screening
  • Intervallo PR ≥ 200 msec o ≤ 120 msec sull'ECG allo screening
  • QRS ≥ 120 msec all'ECG allo screening
  • Defibrillatore impiantato o pacemaker
  • - Partecipanti che ricevono una terapia in corso con qualsiasi farmaco non consentito
  • Uso attuale di alcol o sostanze giudicato potenzialmente in grado di interferire con la compliance allo studio dei partecipanti
  • Anamnesi o tumore maligno in corso (incluso carcinoma in situ non trattato) diverso dal sarcoma cutaneo di Kaposi, carcinoma basocellulare o carcinoma squamoso cutaneo resecato, non invasivo
  • Infezioni attive e gravi (diverse dall'infezione da HIV-1) che richiedono una terapia parenterale antibiotica o antimicotica entro 30 giorni prima del basale
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica senza previa approvazione
  • Farmaci controindicati per l'uso con EFV, EVG, COBI, FTC o TDF
  • Eventuali allergie note agli eccipienti di Atripla o Stribild compresse
  • Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che renderebbe il partecipante non idoneo allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stribild
Droga: Stribild
Stribild (EVG 150 mg/COBI 150 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) STR una volta al giorno (QD) + placebo per abbinare Atripla una volta al giorno prima di coricarsi (QHS)
ACTIVE_COMPARATORE: Atripla
Droga: Atripla
Atripla (EFV 150 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) STR QHS + placebo corrispondente a Stribild QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con acido ribonucleico (RNA) HIV-1 inferiore a 50 copie/mL alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
È stata riassunta la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla settimana 24.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA inferiore a 50 copie/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
È stata riassunta la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla settimana 48.
Settimana 48
Variazione rispetto al basale nell'RNA dell'HIV-1 (log_10 copie/mL)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 24 e 48
Variazione = valore della settimana 24 o 48 meno il valore basale
Dal basale alle settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule del determinante del cluster 4 (CD4) alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Variazione = valore della settimana 24 meno il valore basale
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Variazione = valore della settimana 48 meno il valore basale
Dal basale alla settimana 48
La percentuale di partecipanti con successo virologico alle settimane 24 e 48 utilizzando l'analisi istantanea definita dalla FDA e l'RNA dell'HIV-1 inferiore a 50 copie/mL
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 24 e 48
È stata riassunta la percentuale di partecipanti con successo virologico alle settimane 24 e 48 valutata utilizzando l'analisi istantanea definita dalla FDA per un cutoff di HIV-1 RNA di 50 copie/mL.
Dal basale alle settimane 24 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

26 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-236-0104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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