Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti přípravku Stribild versus Atripla u dospělých dosud neléčených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) infikovaných antiretrovirovou léčbou

22. května 2014 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 bezpečnosti a účinnosti elvitegraviru/emtricitabinu/tenofovir-disoproxil fumarátu/GS-9350 versus Atripla® (Efavirenz 600 mg/emtricitabin 200 mg/Tenofovir disoproxil fumarát HIV-300 mg fumarátu HIV-1 , Antiretrovirová léčba-naivní dospělí

Cílem této dvojitě zaslepené, multicentrické, randomizované, aktivně kontrolované studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Stribild, jednotabletového režimu (STR) obsahujícího fixní dávky elvitegraviru (EVG)/GS-9350 (kobicistat; COBI )/emtricitabin (FTC)/tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF) versus efavirenz (EFV)/FTC/TDF (Atripla) u dospělých účastníků infikovaných HIV-1, dosud neléčených antiretrovirovou léčbou. Stribild nabízí alternativní STR pro pacienty, kteří nejsou kandidáty na STR na bázi nenukleosidových reverzních transkriptorů (NNRTI).

Účastníci budou randomizováni v poměru 2:1, aby dostali Stribild nebo Atripla. Randomizace bude stratifikována podle hladiny HIV-1 RNA (≤ 100 000 kopií/ml nebo > 100 000 kopií/ml) při screeningu. Po 48. týdnu budou účastníci pokračovat v užívání zaslepeného studovaného léku a navštěvovat návštěvy každých 12 týdnů, dokud nebudou léčebné úkoly odslepeny (60. týden). rozšíření převrácení štítku (je naplánováno, že rozšíření bude otevřeno, dokud nebude Stribild komerčně dostupný, nebo dokud se Gilead Sciences nerozhodne studii ukončit).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72207
        • Health for Life Clinic, PLLC
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • The Living Hope Foundation
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Metropolis Medical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Apex Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • Capital Medical Associates PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33311
        • Broward Health
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Infectious Disease of Central Florida
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta (IDSA)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Chase Brexton Health Services, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Chelsea Village Medical
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75215
        • AIDS Arms/ Peabody Health Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Nicholaos Bellos, MD, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98103
        • TribalMed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plazmatické hladiny HIV-1 RNA ≥ 5 000 kopií/ml
  • Žádné předchozí použití žádného schváleného nebo experimentálního léku proti HIV
  • Normální elektrokardiogram (EKG)
  • Přiměřená funkce ledvin: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥ 80 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Jaterní transaminázy ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl nebo normální přímý bilirubin
  • Přiměřená hematologická funkce
  • Počet buněk klastrového determinantu 4 (CD4) > 50 buněk/µl
  • Sérová amyláza ≤ 1,5 x ULN
  • Normální hormon stimulující štítnou žlázu
  • Těhotenský test s negativním sérem (pouze pro ženy ve fertilním věku)
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce ze screeningu po celou dobu trvání studijní léčby a po dobu 12 týdnů po poslední dávce studovaných léků
  • Předpokládaná délka života ≥ 1 rok
  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nový stav definující syndrom získané imunodeficience (AIDS) diagnostikovaný během 30 dnů před screeningem
  • Zdokumentovaná léková rezistence na nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy nebo nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy nebo mutace rezistence na primární inhibitory proteázy
  • Povrchový antigen hepatitidy B pozitivní
  • Protilátky proti hepatitidě C pozitivní
  • Účastníci trpící cirhózou
  • Účastníci zažívající ascites
  • Účastníci trpící encefalopatií
  • Kojící ženy
  • Pozitivní těhotenský test v séru (pro ženy ve fertilním věku)
  • Očkováno do 90 dnů od studijního dávkování
  • Anamnéza nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti nebo nevysvětlitelné smrti u jinak zdravého jedince mladšího 30 let
  • Přítomnost nebo anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, kardiomyopatie a/nebo abnormalit srdečního vedení
  • Prodloužený interval QTcF při screeningu
  • PR interval ≥ 200 ms nebo ≤ 120 ms na EKG při screeningu
  • QRS ≥ 120 ms na EKG při screeningu
  • Implantovaný defibrilátor nebo kardiostimulátor
  • Účastníci, kteří dostávají pokračující terapii s jakýmikoli nepovolenými léky
  • Současné užívání alkoholu nebo látek posouzeno jako potenciálně narušující soulad účastníků studie
  • Anamnéza nebo probíhající malignita (včetně neléčeného karcinomu in situ) jiná než kožní Kaposiho sarkom, bazaliom nebo resekovaný neinvazivní kožní skvamózní karcinom
  • Aktivní, závažné infekce (jiné než infekce HIV-1) vyžadující parenterální antibiotickou nebo antifungální léčbu během 30 dnů před výchozím stavem
  • Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení bez předchozího souhlasu
  • Léky kontraindikované pro použití s ​​EFV, EVG, COBI, FTC nebo TDF
  • Jakékoli známé alergie na pomocné látky tablet Atripla nebo Stribild
  • Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapie, které by způsobily, že by účastník nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky na dávkování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Stribild
Lék: Stribild
Stribild (EVG 150 mg/COBI 150 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) STR jednou denně (QD) + placebo odpovídající přípravku Atripla jednou denně před spaním (QHS)
ACTIVE_COMPARATOR: Atripla
Lék: Atripla
Atripla (EFV 150 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) STR QHS + placebo odpovídající Stribild QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HIV-1 ribonukleovou kyselinou (RNA) méně než 50 kopií/ml v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Bylo shrnuto procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HIV-1 RNA méně než 50 kopií/ml ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Bylo shrnuto procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48.
48. týden
Změna od výchozí hodnoty v HIV-1 RNA (log_10 kopií/ml)
Časové okno: Výchozí stav do 24. a 48. týdne
Změna = hodnota 24. nebo 48. týdne mínus výchozí hodnota
Výchozí stav do 24. a 48. týdne
Změna počtu buněk determinantu klastru 4 (CD4) od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Změna = hodnota 24. týdne mínus výchozí hodnota
Výchozí stav do týdne 24
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Změna = hodnota týdne 48 mínus výchozí hodnota
Výchozí stav do týdne 48
Procento účastníků s virologickým úspěchem v týdnech 24 a 48 pomocí analýzy snímků definované FDA a HIV-1 RNA méně než 50 kopií/ml
Časové okno: Výchozí stav do 24. a 48. týdne
Bylo shrnuto procento účastníků s virologickým úspěchem v týdnech 24 a 48 hodnocených pomocí analýzy snímků definované FDA pro hraniční hodnotu HIV-1 RNA 50 kopií/ml.
Výchozí stav do 24. a 48. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

26. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-236-0104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Stribild

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit