Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Stribild Versus Atripla -valmisteen turvallisuudesta ja tehosta ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) -tartunnan saaneilla, antiretroviraalista hoitoa saamattomilla aikuisilla

torstai 22. toukokuuta 2014 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 2, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus elvitegravir/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin/GS-9350:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta versus Atripla® (efavirentsi 600 mg/emtrisitabiini 200 mg/tenofovir-infumaraatti, HIV3-xil-fumaraatti) , Antiretroviraalinen hoito - Naive Adults

Tämän kaksoissokkoutetun, monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, aktiivisesti kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida Stribildin, yhden tabletin (STR) turvallisuutta ja tehoa, joka sisältää kiinteitä annoksia elvitegraviiria (EVG)/GS-9350 (kobisistaatti; COBI). )/emtrisitabiini (FTC)/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF) verrattuna efavirentsiin (EFV)/FTC/TDF (Atripla) HIV-1-infektoituneilla, antiretroviraalista hoitoa aiemmin saamattomilla aikuisilla osallistujilla. Stribild tarjoaa vaihtoehtoisen STR:n potilaille, jotka eivät ole ehdokkaita ei-nukleosidikäänteiskopioija (NNRTI) -pohjaisiin STR:ihin.

Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan Stribildin tai Atriplan. Satunnaistaminen ositetaan HIV-1-RNA-tason mukaan (≤ 100 000 kopiota/ml tai > 100 000 kopiota/ml) seulonnassa. Viikon 48 jälkeen osallistujat jatkavat sokkoutetun tutkimuslääkkeen ottamista ja käyvät vierailuilla 12 viikon välein, kunnes hoitotehtävät on vapautettu (viikko 60), jolloin kaikki osallistujat osallistuvat sokeutta poistavaan vierailuun ja heille annetaan mahdollisuus osallistua avoimeen hoitoon. etiketin vaihtolaajennus (laajennus on suunniteltu olemaan avoinna, kunnes Stribild tulee kaupallisesti saataville tai kunnes Gilead Sciences päättää lopettaa tutkimuksen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72207
        • Health for Life Clinic, PLLC
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • The Living Hope Foundation
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Metropolis Medical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Apex Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
        • Capital Medical Associates PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33311
        • Broward Health
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Infectious Disease of Central Florida
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta (IDSA)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Chase Brexton Health Services, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Chelsea Village Medical
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75215
        • AIDS Arms/ Peabody Health Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
        • Nicholaos Bellos, MD, PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98103
        • TribalMed

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Plasman HIV-1 RNA -tasot ≥ 5 000 kopiota/ml
  • Ei aiempaa hyväksyttyä tai kokeellista HIV-lääkkeitä
  • Normaali elektrokardiogrammi (EKG)
  • Riittävä munuaisten toiminta: arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥ 80 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan
  • Maksan transaminaasit ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl tai normaali suora bilirubiini
  • Riittävä hematologinen toiminta
  • Cluster determinant 4 (CD4) -solumäärä > 50 solua/µl
  • Seerumin amylaasi ≤ 1,5 x ULN
  • Normaali kilpirauhasta stimuloiva hormoni
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti (vain hedelmällisessä iässä oleville naisille)
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnasta koko tutkimushoidon ajan ja 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Elinajanodote ≥ 1 vuosi
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Uusi hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) määrittelevä tila, joka on diagnosoitu 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Dokumentoitu lääkeresistenssi nukleosidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjille tai ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjille tai primaarisen proteaasi-inhibiittorin resistenssimutaatio(t)
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen
  • C-hepatiitti vasta-ainepositiivinen
  • Osallistujat, joilla on kirroosi
  • Osallistujat kärsivät askitesta
  • Osallistujat, joilla on enkefalopatia
  • Naiset, jotka imettävät
  • Positiivinen seerumin raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille)
  • Rokotettu 90 päivän kuluessa tutkimusannoksesta
  • Pitkä QT-oireyhtymä tai suvussa esiintynyt äkillinen sydänkuolema tai selittämätön kuolema muuten terveellä alle 30-vuotiaalla henkilöllä
  • Sydän- ja verisuonitauti, kardiomyopatia ja/tai sydämen johtumishäiriöt
  • Pidentynyt QTcF-aika seulonnassa
  • PR-väli ≥ 200 ms tai ≤ 120 ms EKG:ssä seulonnassa
  • QRS ≥ 120 ms EKG:ssä seulonnassa
  • Implantoitu defibrillaattori tai sydämentahdistin
  • Osallistujat, jotka saavat jatkuvaa hoitoa kielletyillä lääkkeillä
  • Nykyisen alkoholin tai päihteiden käytön katsotaan mahdollisesti häiritsevän osallistujan tutkimusten noudattamista
  • Aiempi tai meneillään oleva pahanlaatuinen syöpä (mukaan lukien hoitamaton in situ -syöpä) muu kuin ihon Kaposin sarkooma, tyvisolusyöpä tai leikattu, ei-invasiivinen ihon levyepiteelikarsinooma
  • Aktiiviset, vakavat infektiot (muu kuin HIV-1-infektio), jotka vaativat parenteraalista antibiootti- tai sienilääkitystä 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin ilman ennakkohyväksyntää
  • Lääkkeet, joita ei saa käyttää EFV:n, EVG:n, COBI:n, FTC:n tai TDF:n kanssa
  • Kaikki tunnetut allergiat Atripla- tai Stribild-tablettien apuaineille
  • Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, jonka vuoksi osallistuja ei sovellu tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan annostusvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Stribild
Lääke: Stribild
Stribild (EVG 150 mg/COBI 150 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) STR kerran päivässä (QD) + lumelääke vastaamaan Atriplaa kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa (QHS)
ACTIVE_COMPARATOR: Atripla
Lääke: Atripla
Atripla (EFV 150 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) STR QHS + lumelääke vastaamaan Stribild QD:tä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1-ribonukleiinihappoa (RNA) alle 50 kopiota/ml viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1 RNA oli < 50 kopiota/ml viikolla 24, tehtiin yhteenveto.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA:ta alle 50 kopiota/ml viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1 RNA oli < 50 kopiota/ml viikolla 48, tehtiin yhteenveto.
Viikko 48
Muutos lähtötasosta HIV-1-RNA:ssa (log_10 kopiota/ml)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 24 ja 48
Muutos = Viikon 24 tai 48 arvo miinus perusarvo
Lähtötilanne viikoille 24 ja 48
Muutos lähtötasosta klusterin determinantin 4 (CD4) solumäärässä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos = Viikon 24 arvo miinus perusarvo
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötasosta CD4-solujen määrässä viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
Muutos = Viikon 48 arvo miinus perusarvo
Lähtötilanne viikkoon 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen menestys viikoilla 24 ja 48 käyttämällä FDA:n määrittämää tilannekuvaanalyysiä ja HIV-1 RNA:ta alle 50 kopiota/ml
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 24 ja 48
Virologisesti menestyneiden osallistujien prosenttiosuus viikoilla 24 ja 48 arvioitiin käyttämällä FDA:n määrittämää tilannekuva-analyysiä HIV-1 RNA:n raja-arvolle 50 kopiota/ml.
Lähtötilanne viikoille 24 ja 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 26. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-236-0104

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa