Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerheten och effekten av Stribild kontra Atripla vid humant immunbristvirus, typ 1 (HIV-1) infekterade, antiretroviral behandling-naiva vuxna

22 maj 2014 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 2, randomiserad, dubbelblind studie av säkerheten och effekten av Elvitegravir/Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Fumarate/GS-9350 kontra Atripla® (Efavirenz 600 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofovirdisoproxil 30 mg/mg/Tenofovirdisoproxil 30 Fumarat) , Antiretroviral behandling-naiva vuxna

Syftet med denna dubbelblinda, multicenter, randomiserade, aktivt kontrollerade studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Stribild, en enkeltablettregim (STR) som innehåller fasta doser av elvitegravir (EVG)/GS-9350 (cobicistat; COBI) )/emtricitabin (FTC)/tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) kontra efavirenz (EFV)/FTC/TDF (Atripla) hos HIV-1-infekterade, antiretrovirala behandlingsnaiva vuxna deltagare. Stribild erbjuder en alternativ STR för patienter som inte är kandidater för icke-nukleosid omvänd transkriptor (NNRTI)-baserade STR.

Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 för att få Stribild eller Atripla. Randomisering kommer att stratifieras efter HIV-1 RNA-nivå (≤ 100 000 kopior/ml eller > 100 000 kopior/ml) vid screening. Efter vecka 48 kommer deltagarna att fortsätta att ta sitt förblindade studieläkemedel och besöka besök var 12:e vecka tills behandlingsuppgifterna har avblindats (vecka 60), då alla deltagare kommer att delta i ett avblindande besök och ges möjlighet att delta i ett öppet- label rollover-förlängning (förlängningen är planerad att vara öppen tills Stribild blir kommersiellt tillgänglig, eller tills Gilead Sciences väljer att avsluta studien).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72207
        • Health for Life Clinic, PLLC
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • The Living Hope Foundation
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Metropolis Medical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Apex Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20036
        • Capital Medical Associates PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33311
        • Broward Health
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Infectious Disease of Central Florida
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta (IDSA)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Chase Brexton Health Services, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Förenta staterna, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • Chelsea Village Medical
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75215
        • AIDS Arms/ Peabody Health Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
        • Nicholaos Bellos, MD, PA
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98103
        • TribalMed

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Plasma HIV-1 RNA-nivåer ≥ 5 000 kopior/ml
  • Ingen tidigare användning av något godkänt eller experimentellt anti-HIV-läkemedel
  • Normalt elektrokardiogram (EKG)
  • Adekvat njurfunktion: uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≥ 80 ml/min enligt Cockcroft-Gaults formel
  • Levertransaminaser ≤ 2,5 x övre normalgräns (ULN)
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL, eller normalt direkt bilirubin
  • Tillräcklig hematologisk funktion
  • Cluster determinant 4 (CD4) cellantal > 50 celler/µL
  • Serumamylas ≤ 1,5 x ULN
  • Normalt sköldkörtelstimulerande hormon
  • Negativt serumgraviditetstest (endast för kvinnor i fertil ålder)
  • Fertila män och kvinnor måste gå med på att använda högeffektiva preventivmetoder från screening under hela studiebehandlingens varaktighet och i 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedel
  • Förväntad livslängd ≥ 1 år
  • Förmåga att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Nytt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)-definierande tillstånd diagnostiserat inom 30 dagar före screening
  • Dokumenterad läkemedelsresistens mot nukleosid omvänt transkriptashämmare eller icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare eller primär proteashämmare resistensmutation(er)
  • Hepatit B ytantigenpositiv
  • Hepatit C antikropp positiv
  • Deltagare som upplever cirros
  • Deltagare som upplever ascites
  • Deltagare som upplever encefalopati
  • Kvinnor som ammar
  • Positivt serumgraviditetstest (för kvinnor i fertil ålder)
  • Vaccinerad inom 90 dagar efter studiedosering
  • Historik eller familjehistoria av långt QT-syndrom eller familjehistoria av plötslig hjärtdöd eller oförklarlig död hos en annars frisk individ under 30 år
  • Närvaro eller historia av kardiovaskulär sjukdom, kardiomyopati och/eller hjärtledningsstörningar
  • Förlängt QTcF-intervall vid screening
  • PR-intervall ≥ 200 msek eller ≤ 120 msek på EKG vid screening
  • QRS ≥ 120 msek på EKG vid screening
  • Implanterad defibrillator eller pacemaker
  • Deltagare som får pågående terapi med eventuella otillåtna mediciner
  • Aktuell alkohol- eller droganvändning bedöms potentiellt störa deltagarnas efterlevnad av studien
  • Historik av eller pågående malignitet (inklusive obehandlat karcinom in situ) annat än kutant Kaposis sarkom, basalcellscancer eller resekerat, icke-invasivt kutant skivepitelcancer
  • Aktiva, allvarliga infektioner (andra än HIV-1-infektion) som kräver parenteral antibiotika- eller svampdödande behandling inom 30 dagar före baslinjen
  • Deltagande i någon annan klinisk prövning utan föregående godkännande
  • Läkemedel kontraindicerade för användning med EFV, EVG, COBI, FTC eller TDF
  • Alla kända allergier mot hjälpämnena i Atripla eller Stribild tabletter
  • Alla andra kliniska tillstånd eller tidigare behandlingar som skulle göra deltagaren olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla doseringskraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Stribild
Läkemedel: Stribild
Stribild (EVG 150 mg/COBI 150 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) STR en gång dagligen (QD) + placebo för att matcha Atripla en gång dagligen före sänggåendet (QHS)
ACTIVE_COMPARATOR: Atripla
Läkemedel: Atripla
Atripla (EFV 150 mg/FTC 200mg/TDF 300 mg) STR QHS + placebo för att matcha Stribild QD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare med HIV-1 ribonukleinsyra (RNA) mindre än 50 kopior/ml vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Andelen deltagare med plasma HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 24 sammanfattades.
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare med HIV-1 RNA mindre än 50 kopior/ml vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Andelen deltagare med plasma HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 sammanfattades.
Vecka 48
Förändring från baslinjen i HIV-1 RNA (log_10 kopior/ml)
Tidsram: Baslinje till vecka 24 och 48
Ändring = Vecka 24 eller 48 värde minus baslinjevärde
Baslinje till vecka 24 och 48
Ändring från baslinjen i Cluster Determinant 4 (CD4) Cellräkning vid vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Ändring = Vecka 24 värde minus baslinjevärde
Baslinje till vecka 24
Ändring från baslinjen i CD4-cellantal vid vecka 48
Tidsram: Baslinje till vecka 48
Ändring = Vecka 48 värde minus baslinjevärde
Baslinje till vecka 48
Andelen deltagare med virologisk framgång vid vecka 24 och 48 med användning av FDA-definierad ögonblicksbildsanalys och HIV-1 RNA mindre än 50 kopior/ml
Tidsram: Baslinje till vecka 24 och 48
Andelen deltagare med virologisk framgång vid veckorna 24 och 48 som bedömdes med hjälp av den FDA-definierade ögonblicksbildsanalysen för en HIV-1 RNA cutoff på 50 kopior/ml sammanfattades.
Baslinje till vecka 24 och 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2009

Första postat (UPPSKATTA)

26 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-236-0104

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera