Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности Стрибилда по сравнению с Атрипла у инфицированных вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) взрослых, ранее не получавших антиретровирусное лечение

22 мая 2014 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое исследование безопасности и эффективности элвитегравира/эмтрицитабина/тенофовира дизопроксила фумарата/GS-9350 по сравнению с Atripla® (эфавиренц 600 мг/эмтрицитабин 200 мг/тенофовира дизопроксил фумарат 300 мг) у ВИЧ-1-инфицированных , Взрослые, ранее не получавшие антиретровирусное лечение

Целью этого двойного слепого, многоцентрового, рандомизированного исследования с активным контролем является оценка безопасности и эффективности Stribild, однотаблеточного режима (STR), содержащего фиксированные дозы элвитегравира (EVG)/GS-9350 (кобицистат; COBI )/эмтрицитабин (FTC)/тенофовира дизопроксилфумарат (TDF) по сравнению с эфавиренцем (EFV)/FTC/TDF (Atripla) у ВИЧ-1-инфицированных, ранее не получавших антиретровирусного лечения взрослых участников. Stribild предлагает альтернативный STR для пациентов, которые не являются кандидатами на STR на основе ненуклеозидного обратного транскриптора (ННИОТ).

Участники будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения Stribild или Atripla. Рандомизация будет стратифицирована по уровню РНК ВИЧ-1 (≤ 100 000 копий/мл или > 100 000 копий/мл) при скрининге. После 48-й недели участники будут продолжать принимать исследуемый препарат вслепую и посещать визиты каждые 12 недель до тех пор, пока назначения лечения не будут раскрыты (60-я неделя), после чего все участники будут посещать визит для раскрытия слепого метода и получат возможность участвовать в открытом визите. продление срока действия этикетки (расширение планируется открыть до тех пор, пока Stribild не станет коммерчески доступным, или пока Gilead Sciences не решит прекратить исследование).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72207
        • Health for Life Clinic, PLLC
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • The Living Hope Foundation
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Metropolis Medical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Apex Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
        • Capital Medical Associates PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33311
        • Broward Health
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Infectious Disease of Central Florida
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta (IDSA)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Chase Brexton Health Services, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Соединенные Штаты, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Chelsea Village Medical
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75215
        • AIDS Arms/ Peabody Health Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • Nicholaos Bellos, MD, PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98103
        • TribalMed

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Уровни РНК ВИЧ-1 в плазме ≥ 5000 копий/мл
  • Отсутствие предварительного использования каких-либо одобренных или экспериментальных препаратов против ВИЧ.
  • Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ)
  • Адекватная функция почек: расчетная скорость клубочковой фильтрации ≥ 80 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта
  • Печеночные трансаминазы ≤ 2,5 x верхний предел нормы (ВГН)
  • Общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл или нормальный прямой билирубин
  • Адекватная гематологическая функция
  • Детерминант кластера 4 (CD4) количество клеток > 50 клеток/мкл
  • Амилаза сыворотки ≤ 1,5 x ВГН
  • Нормальный тиреотропный гормон
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность (только для женщин детородного возраста)
  • Мужчины и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции, полученных в ходе скрининга, на протяжении всего периода исследуемого лечения и в течение 12 недель после приема последней дозы исследуемых препаратов.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 1 года
  • Умение понимать и подписывать письменную форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Новый синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), определяющий состояние, диагностированное в течение 30 дней до скрининга.
  • Документально подтвержденная лекарственная устойчивость к нуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы или ненуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы или мутация(и) устойчивости к первичным ингибиторам протеазы
  • Положительный поверхностный антиген гепатита В
  • Положительный результат на антитела к гепатиту С
  • Участники, страдающие циррозом печени
  • Участники испытывают асцит
  • Участники, страдающие энцефалопатией
  • Женщины, кормящие грудью
  • Положительный сывороточный тест на беременность (для женщин детородного возраста)
  • Вакцинация в течение 90 дней после введения исследуемой дозы
  • История или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или семейный анамнез внезапной сердечной смерти или необъяснимой смерти у здорового человека в возрасте до 30 лет.
  • Наличие или наличие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, кардиомиопатии и/или нарушений сердечной проводимости
  • Удлиненный интервал QTcF при скрининге
  • Интервал PR ≥ 200 мс или ≤ 120 мс на ЭКГ при скрининге
  • QRS ≥ 120 мс на ЭКГ при скрининге
  • Имплантированный дефибриллятор или кардиостимулятор
  • Участники, получающие постоянную терапию любыми запрещенными лекарствами
  • Текущее употребление алкоголя или психоактивных веществ считается потенциально мешающим соблюдению участниками исследования
  • Злокачественное новообразование в анамнезе или в настоящее время (включая нелеченую карциному in situ), кроме кожной саркомы Капоши, базально-клеточной карциномы или резецированной неинвазивной плоскоклеточной карциномы кожи
  • Активные, серьезные инфекции (кроме инфекции ВИЧ-1), требующие парентерального введения антибиотиков или противогрибковой терапии в течение 30 дней до исходного уровня
  • Участие в любом другом клиническом исследовании без предварительного одобрения
  • Лекарства, противопоказанные для использования с EFV, EVG, COBI, FTC или TDF
  • Любая известная аллергия на вспомогательные вещества таблеток Атрипла или Стрибилд.
  • Любое другое клиническое состояние или предшествующая терапия, которые могут сделать участника непригодным для участия в исследовании или неспособным соблюдать требования по дозировке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стрибилд
Лекарство: Стрибилд
Стрибилд (EVG 150 мг/COBI 150 мг/FTC 200 мг/TDF 300 мг) STR один раз в день (QD) + плацебо, чтобы соответствовать Atripla один раз в день перед сном (QHS)
ACTIVE_COMPARATOR: Атрипла
Лекарство: Атрипла
Atripla (EFV 150 мг/FTC 200 мг/TDF 300 мг) STR QHS + плацебо, чтобы соответствовать Stribild QD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с рибонуклеиновой кислотой (РНК) ВИЧ-1 менее 50 копий/мл на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
Был суммирован процент участников с уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл на 24-й неделе.
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с РНК ВИЧ-1 менее 50 копий/мл на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Был суммирован процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл на 48-й неделе.
Неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВИЧ-1 (log_10 копий/мл)
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 24 и 48
Изменение = значение на 24-й или 48-й неделе минус базовое значение
Исходный уровень до недель 24 и 48
Изменение числа клеток детерминанта кластера 4 (CD4) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Изменение = значение на 24-й неделе минус базовое значение
Исходный уровень до 24 недели
Изменение числа клеток CD4 по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Изменение = значение на 48-й неделе минус базовое значение
Исходный уровень до 48 недели
Процент участников с вирусологическим успехом на 24-й и 48-й неделе с использованием анализа моментальных снимков, определенного FDA, и РНК ВИЧ-1 менее 50 копий / мл
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 24 и 48
Был суммирован процент участников с вирусологическим успехом на 24-й и 48-й неделе, оцененный с использованием анализа моментальных снимков, определенного FDA, для порогового значения РНК ВИЧ-1, равного 50 копиям/мл.
Исходный уровень до недель 24 и 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-236-0104

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться