Étude de l'innocuité et de l'efficacité de Stribild versus Atripla chez des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) n'ayant jamais reçu de traitement antirétroviral

Critère d'intégration:

• Taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 ≥ 5 000 copies/mL
• Aucune utilisation antérieure de tout médicament anti-VIH approuvé ou expérimental
• Électrocardiogramme normal (ECG)
• Fonction rénale adéquate : débit de filtration glomérulaire estimé ≥ 80 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault
• Transaminases hépatiques ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
• Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL, ou bilirubine directe normale
• Fonction hématologique adéquate
• Nombre de cellules du déterminant de cluster 4 (CD4) > 50 cellules/µL
• Amylase sérique ≤ 1,5 x LSN
• Hormone stimulant la thyroïde normale
• Test de grossesse sérique négatif (uniquement pour les femmes en âge de procréer)
• Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces à partir du dépistage pendant toute la durée du traitement à l'étude et pendant 12 semaines après la dernière dose de médicaments à l'étude
• Espérance de vie ≥ 1 an
• Capacité à comprendre et à signer un formulaire de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Nouvelle condition définissant le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) diagnostiquée dans les 30 jours précédant le dépistage
• Résistance médicamenteuse documentée aux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse ou aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse ou aux mutations primaires de résistance aux inhibiteurs de la protéase
• Antigène de surface de l'hépatite B positif
• Anticorps anti-hépatite C positif
• Participants atteints de cirrhose
• Participants souffrant d'ascite
• Participants souffrant d'encéphalopathie
• Les femmes qui allaitent
• Test de grossesse sérique positif (pour les femmes en âge de procréer)
• Vacciné dans les 90 jours suivant l'administration de l'étude
• Antécédents ou antécédents familiaux de syndrome du QT long ou antécédents familiaux de mort cardiaque subite ou de mort inexpliquée chez une personne par ailleurs en bonne santé de moins de 30 ans
• Présence ou antécédents de maladie cardiovasculaire, de cardiomyopathie et/ou d'anomalies de la conduction cardiaque
• Intervalle QTcF prolongé au dépistage
• Intervalle PR ≥ 200 msec ou ≤ 120 msec sur l'ECG au dépistage
• QRS ≥ 120 msec sur ECG au dépistage
• Défibrillateur implanté ou stimulateur cardiaque
• Participants recevant une thérapie continue avec des médicaments non autorisés
• Consommation actuelle d'alcool ou de substances jugée susceptible d'interférer avec la conformité des participants à l'étude
• Antécédents de malignité en cours (y compris carcinome in situ non traité) autre que le sarcome de Kaposi cutané, le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde cutané non invasif réséqué
• Infections actives et graves (autres que l'infection par le VIH-1) nécessitant une antibiothérapie parentérale ou un traitement antifongique dans les 30 jours précédant l'inclusion
• Participation à tout autre essai clinique sans approbation préalable
• Médicaments contre-indiqués pour une utilisation avec EFV, EVG, COBI, FTC ou TDF
• Toute allergie connue aux excipients des comprimés Atripla ou Stribild
• Toute autre condition clinique ou traitement antérieur qui rendrait le participant inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de dosage