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Estudo da segurança e eficácia de Stribild versus Atripla em adultos infectados pelo vírus da imunodeficiência humana, tipo 1 (HIV-1), sem tratamento antirretroviral

22 de maio de 2014 atualizado por: Gilead Sciences

Estudo de Fase 2, Randomizado, Duplo-Cego da Segurança e Eficácia de Elvitegravir/Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Fumarate/GS-9350 Versus Atripla® (Efavirenz 600 mg/Emtricitabine 200 mg/Tenofovir Disoproxil Fumarate 300 mg) em pacientes infectados pelo HIV-1 , Adultos sem tratamento antirretroviral

O objetivo deste estudo duplo-cego, multicêntrico, randomizado, controlado por ativo é avaliar a segurança e a eficácia do Stribild, um regime de comprimido único (STR) contendo doses fixas de elvitegravir (EVG)/GS-9350 (cobicistate; COBI )/emtricitabina (FTC)/tenofovir disoproxil fumarato (TDF) versus efavirenz (EFV)/FTC/TDF (Atripla) em participantes adultos infectados pelo HIV-1, sem tratamento antirretroviral. O Stribild oferece um STR alternativo para pacientes que não são candidatos a STRs baseados em transcritor reverso não nucleosídeo (NNRTI).

Os participantes serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber Stribild ou Atripla. A randomização será estratificada pelo nível de RNA do HIV-1 (≤ 100.000 cópias/mL ou > 100.000 cópias/mL) na triagem. Após a semana 48, os participantes continuarão a tomar o medicamento do estudo cego e a comparecer a consultas a cada 12 semanas até que as atribuições de tratamento sejam reveladas (semana 60), momento em que todos os participantes participarão de uma visita sem ocultação e terão a opção de participar de uma consulta aberta. extensão rollover de rótulo (a extensão está programada para ser aberta até que o Stribild se torne comercialmente disponível ou até que a Gilead Sciences decida encerrar o estudo).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72207
        • Health for Life Clinic, PLLC
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • The Living Hope Foundation
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Metropolis Medical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Apex Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • Capital Medical Associates PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33311
        • Broward Health
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Infectious Disease of Central Florida
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta (IDSA)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Chase Brexton Health Services, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Chelsea Village Medical
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75215
        • AIDS Arms/ Peabody Health Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Nicholaos Bellos, MD, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98103
        • TribalMed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Níveis de RNA do HIV-1 no plasma ≥ 5.000 cópias/mL
  • Nenhum uso anterior de qualquer medicamento anti-HIV aprovado ou experimental
  • Eletrocardiograma (ECG) normal
  • Função renal adequada: taxa de filtração glomerular estimada ≥ 80 mL/min de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault
  • Transaminases hepáticas ≤ 2,5 x limite superior do normal (LSN)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL ou bilirrubina direta normal
  • Função hematológica adequada
  • Contagem de células do determinante de cluster 4 (CD4) > 50 células/µL
  • Amilase sérica ≤ 1,5 x LSN
  • Hormônio estimulante da tireoide normal
  • Teste de gravidez com soro negativo (somente para mulheres com potencial para engravidar)
  • Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em utilizar métodos contraceptivos altamente eficazes desde a triagem durante o tratamento do estudo e por 12 semanas após a última dose dos medicamentos do estudo
  • Expectativa de vida ≥ 1 ano
  • Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Nova condição definidora de síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) diagnosticada nos 30 dias anteriores à triagem
  • Resistência medicamentosa documentada a inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa ou inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa ou mutação(ões) de resistência primária ao inibidor da protease
  • Antígeno de superfície da hepatite B positivo
  • Anticorpo positivo para hepatite C
  • Participantes com cirrose
  • Participantes com ascite
  • Participantes com encefalopatia
  • Fêmeas que estão amamentando
  • Teste de gravidez sérico positivo (para mulheres com potencial para engravidar)
  • Vacinado dentro de 90 dias após a dosagem do estudo
  • História ou história familiar de Síndrome do QT longo ou história familiar de morte súbita cardíaca ou morte inexplicada em um indivíduo saudável com menos de 30 anos
  • Presença ou história de doença cardiovascular, cardiomiopatia e/ou anormalidades de condução cardíaca
  • Intervalo QTcF prolongado na triagem
  • Intervalo PR ≥ 200 ms ou ≤ 120 ms no ECG na triagem
  • QRS ≥ 120 ms no ECG na triagem
  • Desfibrilador implantado ou marca-passo
  • Participantes recebendo terapia contínua com qualquer medicamento proibido
  • O uso atual de álcool ou substâncias pode interferir potencialmente na adesão do participante ao estudo
  • História ou malignidade em curso (incluindo carcinoma in situ não tratado) exceto sarcoma de Kaposi cutâneo, carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso cutâneo não invasivo ressecado
  • Infecções graves ativas (exceto infecção por HIV-1) que requerem antibioticoterapia parenteral ou terapia antifúngica dentro de 30 dias antes da linha de base
  • Participação em qualquer outro ensaio clínico sem aprovação prévia
  • Medicamentos contraindicados para uso com EFV, EVG, COBI, FTC ou TDF
  • Quaisquer alergias conhecidas aos excipientes dos comprimidos Atripla ou Stribild
  • Qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que torne o participante inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Stribild
Medicamento: Stribild
Stribild (EVG 150 mg/COBI 150 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) STR uma vez ao dia (QD) + placebo para combinar com Atripla uma vez ao dia antes de dormir (QHS)
ACTIVE_COMPARATOR: Atripla
Medicamento: Atripla
Atripla (EFV 150 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) STR QHS + placebo para combinar com Stribild QD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de participantes com ácido ribonucleico (RNA) do HIV-1 inferior a 50 cópias/mL na semana 24
Prazo: Semana 24
A porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 plasmático < 50 cópias/mL na semana 24 foi resumida.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 inferior a 50 cópias/mL na semana 48
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 plasmático < 50 cópias/mL na semana 48 foi resumida.
Semana 48
Alteração da linha de base no RNA do HIV-1 (log_10 cópias/mL)
Prazo: Linha de base para as semanas 24 e 48
Alteração = valor da semana 24 ou 48 menos o valor da linha de base
Linha de base para as semanas 24 e 48
Alteração da linha de base na contagem de células do determinante 4 (CD4) do cluster na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
Alteração = valor da semana 24 menos valor da linha de base
Linha de base até a semana 24
Mudança da linha de base na contagem de células CD4 na semana 48
Prazo: Linha de base até a semana 48
Alteração = valor da semana 48 menos valor da linha de base
Linha de base até a semana 48
A porcentagem de participantes com sucesso virológico nas semanas 24 e 48 usando análise instantânea definida pela FDA e RNA de HIV-1 inferior a 50 cópias/mL
Prazo: Linha de base para as semanas 24 e 48
A porcentagem de participantes com sucesso virológico nas semanas 24 e 48 avaliada usando a análise instantânea definida pela FDA para um corte de RNA do HIV-1 de 50 cópias/mL foi resumida.
Linha de base para as semanas 24 e 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-236-0104

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