그룹 라이프스타일 밸런스 유지 전략 평가
심장병은 미국인의 주요 사망 원인입니다. 당뇨병 환자에게는 큰 문제입니다. 대사 증후군 및 당뇨병 전단계라고 하는 상태는 당뇨병 및 심장 질환의 위험을 증가시킵니다. 대사 증후군은 동시에 발생하는 장애 그룹입니다. 전반적으로 미국 성인 4명 중 1명은 대사 증후군을 앓고 있습니다. 40세 이상의 사람들에게 더 흔합니다. 대사증후군에는 1) 큰 허리둘레, 2) 높은 트리글리세라이드, 3) 낮은 HDL 콜레스테롤, 4) 고혈압, 5) 높은 공복 혈당이 포함됩니다. 대사 증후군이 있는 사람은 이 다섯 가지 위험 요소 중 적어도 세 가지를 가지고 있습니다. 당뇨병 전단계는 공복 혈당 수치가 당뇨병 범위 미만인 사람들에게 존재하는 것으로 간주됩니다.
연구에 따르면 제2형 당뇨병과 대사 증후군은 생활 습관을 바꾸면 예방하거나 지연시킬 수 있습니다. 사람들이 시간이 지남에 따라 이러한 건강한 변화를 지속하는 데 가장 도움이 되는 것이 무엇인지는 알려져 있지 않습니다. 이 연구의 목적은 사람들이 Group Lifestyle Balance(GLB)라는 당뇨병 예방 프로그램에 참여하면서 건강한 생활 습관 변화를 지속하도록 돕는 방법을 찾는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 전통적인 유지 관리가 포함된 GLB 프로그램과 비교할 때 탄수화물 감소 및 배고픔 관리에 중점을 둔 유지 관리 구성 요소가 추가된 그룹 라이프스타일 균형(GLB) 프로그램의 효과를 확인합니다.
연구 설계 및 방법: 원래 당뇨병 예방 프로그램 개입은 16개 세션 개별 개입에서 그룹 라이프스타일 균형(GLB)이라는 12개 세션 그룹 기반 프로그램으로 수정되었습니다. 당뇨병 예방 지원 센터(DPSC)는 다양한 지역 사회 환경에서 당뇨병 예방 및 CVD 위험 감소의 구현을 감독하기 위해 만들어졌습니다. GLB는 저지방 다이어트, 체중 감량 및 신체 활동에 중점을 둔 12개 세션 그룹 기반 프로그램입니다. 이 증거 기반 개입은 당뇨병 전단계 및/또는 대사 증후군이 있는 사람들을 대상으로 합니다. 건강한 라이프스타일 변화를 유지하는 데 있어 12개 세션 과정을 완료한 개인을 지원하는 월간 유지 관리 구성 요소가 추가됩니다.
탄수화물 감소 및 배고픔 관리에 중점을 둔 추가 유지 관리 구성 요소의 효능(체중 감소 측면에서)을 기존 유지 관리와 비교할 것입니다. 참가자는 GLB 전통적 유지 관리(GLB-TM) 또는 GLB 및 탄수화물 감소 유지 관리(GLB-CRM)에 무작위로 배정됩니다. 각 개입 할당에는 약 15명의 피험자로 구성된 두 그룹이 있으며, 개입 그룹당 총 약 30명의 피험자와 전체적으로 약 60명의 피험자가 참여합니다. 두 그룹의 효능은 식이(체중 감소) 및 신체 활동(개입의 핵심)의 개입 전후 측정과 두 가지 목표 달성으로 평가됩니다. 6개월, 주당 150분의 신체 활동. 평가할 2차 결과에는 프레이밍햄 점수로 평가한 글로벌 CVD 위험 감소, 대사 증후군(NCEP ATP III) 존재, 혈당 강하가 포함됩니다. 추가 평가 및 비교를 위해 6개월 및 1년에 반복 측정을 얻을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Diabetes Prevention Support Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
대사 증후군 및/또는 당뇨병 전단계가 있는 비당뇨병 환자는 다음 기준에 따라 이 프로젝트에 참여할 수 있습니다.
대사 증후군:
BMI ≥ 25 kg/m2이고 다음 대사증후군 위험인자 중 3개 이상을 가진 환자:
- 허리 둘레(남성 >40인치, 여성 >35인치)
- 혈압 ≥130mmHg(수축기) 또는 ≥85mmHg(이완기) 또는 고혈압 진단 병력
- 낮은 HDL 수치(남성 <40mg/dL, 여성 <50mg/dL)
- 상승된 트리글리세리드 수치 ≥150mg/dL
- 공복 혈당 ≥100mg/dL 및 <126mg/dL
- 당뇨병 전단계:
BMI ≥25kg/m2 및 당뇨병 전단계 환자(공복 혈당 ≥100mg/dL 및 <126mg/dL)
모든 조치는 연구 등록 후 1년 이내에 이루어져야 합니다. 신체 활동 양식에 대한 허가서는 연구에 참여하기 위해 참가자의 의사가 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 당뇨병 또는 스크리닝 결과 당뇨병 진단
- 연령 <18세
- 현재(또는 지난 6주 이내) 임신 또는 수유 중인 여성
- 의사가 후보가 아니라고 판단한 모든 환자
- GILS가 끝나기 전에 해당 지역을 떠날 계획인 모든 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 모든 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: GLB 전통 유지보수(TM)
Group Lifestyle Balance(GLB) 프로그램 전통적 유지 관리: GLB 12 핵심 세션 완료 후 GLB 프로그램 전통적 유지 관리(TM)에 무작위로 배정된 참가자는 월간 유지 관리 세션에 참석하여 그들이 채택한 건강한 라이프스타일을 유지하는 데 도움을 줍니다. 12 핵심 세션.
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GLB 12 핵심 세션을 완료한 후 참가자는 Group Lifestyle Balance(GLB) 프로그램 전통적 유지 관리 또는 GLB 탄수화물 중심 유지 관리에 무작위로 배정됩니다.
참가자는 12개의 핵심 세션 동안 채택한 건강한 라이프스타일을 유지하는 데 도움이 되는 월간 유지 관리 세션에 참석합니다.
또한, 건강한 탄수화물 섭취와 배고픔 관리에 대한 정보를 받게 됩니다.
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활성 비교기: GLB-탄수화물 중심 유지 관리(CF)
그룹 라이프스타일 밸런스(GLB) 프로그램 탄수화물 중심 유지 관리: GLB 12 핵심 세션 완료 후 GLB 탄수화물 중심 유지 관리(CF)에 무작위로 배정된 참가자는 월간 유지 관리 세션에 참여하여 그 동안 채택한 건강한 라이프스타일을 유지하도록 지원합니다. 12 핵심 세션.
또한 건강한 탄수화물 섭취 및 배고픔 관리에 대한 정보를 받게 됩니다.
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GLB 12 핵심 세션을 완료한 후 참가자는 Group Lifestyle Balance(GLB) 프로그램 전통적 유지 관리 또는 GLB 탄수화물 중심 유지 관리에 무작위로 배정됩니다.
GLB-CF 참가자는 12개의 핵심 세션 동안 채택한 건강한 라이프스타일을 유지하는 데 도움이 되는 월간 유지 관리 세션에 참석합니다.
또한, 건강한 탄수화물 섭취와 배고픔 관리에 대한 정보를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 개입 후 8개월 및 유지 관리 그룹에 대한 무작위 배정 후 4개월에 측정
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신발을 착용하지 않고 체중을 두 번 측정하여 평균값을 계산했습니다. 참가자들은 각 측정에서 신발을 벗도록 요청 받았습니다.
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개입 후 8개월 및 유지 관리 그룹에 대한 무작위 배정 후 4개월에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 개입 후 8개월 및 유지 관리 그룹에 대한 무작위 배정 후 4개월에 측정
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인증된 연구 조교가 Cholestech LDX 시스템을 사용하여 최소 8시간 금식 후 총 콜레스테롤을 측정했습니다.
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개입 후 8개월 및 유지 관리 그룹에 대한 무작위 배정 후 4개월에 측정
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HDL 콜레스테롤의 변화
기간: 개입 후 8개월 및 유지 관리 그룹에 대한 무작위 배정 후 4개월에 측정
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인증된 연구 보조원이 Cholestech LDX 시스템을 사용하여 최소 8시간 금식 후 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤을 측정했습니다.
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개입 후 8개월 및 유지 관리 그룹에 대한 무작위 배정 후 4개월에 측정
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LDL 콜레스테롤의 변화
기간: 개입 후 8개월 및 유지 관리 그룹에 대한 무작위 배정 후 4개월에 측정
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인증된 연구 조교가 Cholestech LDX 시스템을 사용하여 최소 8시간 금식 후 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤을 측정했습니다.
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개입 후 8개월 및 유지 관리 그룹에 대한 무작위 배정 후 4개월에 측정
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트리글리세리드의 변화
기간: 개입 후 8개월 및 유지 관리 그룹에 대한 무작위 배정 후 4개월에 측정
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트리글리세라이드는 인증된 연구 보조원이 Cholestech LDX 시스템을 사용하여 최소 8시간 금식 후 측정했습니다.
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개입 후 8개월 및 유지 관리 그룹에 대한 무작위 배정 후 4개월에 측정
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공복 혈당의 변화
기간: 개입 후 8개월 및 유지 관리 그룹에 대한 무작위 배정 후 4개월에 측정
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인증된 연구 보조원이 Cholestech LDX 시스템을 사용하여 최소 8시간 금식 후 공복 혈장 포도당을 측정했습니다.
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개입 후 8개월 및 유지 관리 그룹에 대한 무작위 배정 후 4개월에 측정
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당화혈색소 A1c(HbA1c)의 변화
기간: 개입 후 8개월 및 유지 관리 그룹에 대한 무작위 배정 후 4개월에 측정
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정맥 채혈을 통해 수집된 HbA1c 수준은 이전 기간(개인에 따라 약 8-12주) 동안의 포도당 농도를 반영하고 장기적인 혈당 조절의 지표를 제공합니다.
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개입 후 8개월 및 유지 관리 그룹에 대한 무작위 배정 후 4개월에 측정
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수축기 혈압의 변화
기간: 개입 후 8개월 및 유지 관리 그룹에 대한 무작위 배정 후 4개월에 측정
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혈압은 앉은 자세에서 오른팔에 5분간 휴식을 취한 후 측정하였다.
처음 모습과 마지막으로 들었던(단계 V) Korotkoff의 소리는 압력 판독값을 정의하는 데 사용되었습니다. 측정은 각 판독 사이에 30초 대기로 두 번 반복되었습니다.
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개입 후 8개월 및 유지 관리 그룹에 대한 무작위 배정 후 4개월에 측정
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확장기 혈압의 변화
기간: 개입 후 8개월 및 유지 관리 그룹에 대한 무작위 배정 후 4개월에 측정
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혈압은 앉은 자세에서 오른팔에 5분간 휴식을 취한 후 측정하였다.
처음 모습과 마지막으로 들었던(단계 V) Korotkoff의 소리는 압력 판독값을 정의하는 데 사용되었습니다. 측정은 각 판독 사이에 30초 대기로 두 번 반복되었습니다.
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개입 후 8개월 및 유지 관리 그룹에 대한 무작위 배정 후 4개월에 측정
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허리둘레의 변화
기간: 개입 후 8개월 및 유지 관리 그룹에 대한 무작위 배정 후 4개월에 측정
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허리둘레는 늑골하부와 장골능의 중간점에서 측정하였다. 측정을 두 번 반복하고 평균을 계산했습니다.
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개입 후 8개월 및 유지 관리 그룹에 대한 무작위 배정 후 4개월에 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Trevor J Orchard, MD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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