Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena grupowych strategii utrzymania równowagi stylu życia

19 maja 2016 zaktualizowane przez: Trevor J. Orchard, University of Pittsburgh

Choroby serca są główną przyczyną śmierci ludzi w Stanach Zjednoczonych. Jest to poważny problem dla osób z cukrzycą. Stany zwane zespołem metabolicznym i stanem przedcukrzycowym zwiększają ryzyko cukrzycy i chorób serca. Zespół metaboliczny to grupa zaburzeń, które występują w tym samym czasie. Ogólnie rzecz biorąc, jeden na czterech dorosłych Amerykanów ma zespół metaboliczny. Częściej występuje u osób powyżej 40 roku życia. Zespół metaboliczny obejmuje: 1) duży obwód talii, 2) wysoki poziom trójglicerydów, 3) niski poziom cholesterolu HDL, 4) wysokie ciśnienie krwi i 5) wysoki poziom cukru we krwi na czczo. Osoby z zespołem metabolicznym mają co najmniej trzy z tych pięciu czynników ryzyka. Uważa się, że stan przedcukrzycowy występuje u osób z wysokim poziomem cukru we krwi na czczo poniżej zakresu cukrzycowego.

Badania wykazały, że cukrzycy typu 2 i zespołowi metabolicznemu można zapobiegać lub opóźniać je poprzez zmianę stylu życia. Nie wiadomo, co najbardziej pomoże ludziom kontynuować te zdrowe zmiany w miarę upływu czasu. Celem tego badania jest przyjrzenie się sposobom pomocy ludziom w kontynuowaniu zdrowych zmian w stylu życia, które wprowadzili, biorąc udział w programie zapobiegania cukrzycy o nazwie Group Lifestyle Balance (GLB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Określenie skuteczności programu Group Lifestyle Balance (GLB) z dodatkowym komponentem podtrzymującym, skupiającym się na redukcji węglowodanów i kontrolowaniu głodu w porównaniu z programem GLB z tradycyjnym podtrzymywaniem.

Projekt i metody badań: Pierwotna interwencja Programu Zapobiegania Cukrzycy została zmodyfikowana z 16-sesyjnej indywidualnej interwencji do 12-sesyjnego programu grupowego o nazwie Group Lifestyle Balance (GLB). Centrum Wsparcia Profilaktyki Cukrzycy (DPSC) zostało utworzone w celu nadzorowania wdrażania profilaktyki cukrzycy i zmniejszania ryzyka CVD w różnych środowiskach. GLB to 12-sesyjny program oparty na grupach, który koncentruje się na diecie niskotłuszczowej, utracie wagi i aktywności fizycznej. Ta interwencja oparta na dowodach jest skierowana do osób ze stanem przedcukrzycowym i/lub zespołem metabolicznym. Zostanie dodany miesięczny składnik utrzymania, który zapewnia wsparcie w pomaganiu osobom, które ukończyły 12-sesyjny kurs w utrzymaniu zdrowych zmian w stylu życia.

Skuteczność (pod względem redukcji masy ciała) dodanego składnika pielęgnacyjnego, skupiającego się na redukcji węglowodanów i kontrolowaniu głodu, zostanie porównana z tradycyjnym środkiem konserwującym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do tradycyjnej diety GLB (GLB-TM) lub diety GLB i diety niskowęglowodanowej (GLB-CRM). W każdym zadaniu interwencyjnym będą dwie grupy po około 15 osób, w sumie około 30 osób na grupę interwencyjną i około 60 osób biorących udział ogółem. Skuteczność w obu grupach zostanie oceniona na podstawie pomiarów diety (utrata masy ciała) i aktywności fizycznej przed i po interwencji (podstawy interwencji), a także osiągnięcia dwóch celów: 7% utraty wagi do końca 6 miesięcy i 150 minut aktywności fizycznej tygodniowo. Drugorzędowe wyniki, które należy ocenić, obejmują zmniejszenie globalnego ryzyka CVD, oceniane za pomocą skali Framingham, obecność zespołu metabolicznego (NCEP ATP III) oraz spadek poziomu cukru we krwi. Powtórzone pomiary zostaną uzyskane po sześciu miesiącach i jednym roku w celu dalszej oceny i porównania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Diabetes Prevention Support Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci bez cukrzycy z zespołem metabolicznym ORAZ/LUB ze stanem przedcukrzycowym kwalifikują się do tego projektu na podstawie następujących kryteriów:

  1. Syndrom metabliczny:

    Pacjenci z BMI ≥ 25 kg/m2, u których występują co najmniej 3 z następujących czynników ryzyka zespołu metabolicznego:

    • Obwód talii (> 40 cali mężczyźni,> 35 cali kobiety)
    • Ciśnienie krwi ≥130 mmHg (skurczowe) lub ≥85 mmHg (rozkurczowe) LUB rozpoznane nadciśnienie w wywiadzie
    • Niski poziom HDL (<40 mg/dL mężczyźni, <50 mg/dL kobiety)
    • Podwyższony poziom trójglicerydów ≥150 mg/dl
    • Glukoza na czczo ≥100 mg/dl i <126 mg/dl
  2. Stan przedcukrzycowy:

Pacjenci z BMI ≥25 kg/m2 i stanem przedcukrzycowym (glikemia na czczo ≥100 mg/dl i <126 mg/dl)

Wszystkie środki powinny zostać podjęte w ciągu jednego roku od włączenia do badania. Formularz zgody na aktywność fizyczną musi być podpisany przez lekarza uczestnika, aby wziąć udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta cukrzyca lub cukrzyca rozpoznana w wyniku badań przesiewowych
  • Wiek <18 lat
  • Kobiety, które są obecnie (lub w ciągu ostatnich 6 tygodni) w ciąży lub karmią piersią
  • Każdy pacjent uznany przez lekarza za niekandydata
  • Każdy pacjent planujący opuścić teren przed końcem GILS
  • Każdy pacjent, który nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tradycyjna konserwacja GLB (TM)
Program Group Lifestyle Balance (GLB) Tradycyjna konserwacja: Po zakończeniu podstawowych sesji GLB 12 uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do programu GLB Tradycyjna konserwacja (TM), będą uczestniczyć w comiesięcznych sesjach konserwacyjnych, aby pomóc im w utrzymaniu zdrowego stylu życia, który przyjęli podczas 12 podstawowych sesji.
Behawioralne: Tradycyjna konserwacja GLB (TM)
Po zakończeniu podstawowych sesji GLB 12 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do tradycyjnego programu konserwacji Group Lifestyle Balance (GLB) lub konserwacji skoncentrowanej na węglowodanach GLB. Uczestnicy będą uczestniczyć w comiesięcznych sesjach podtrzymujących, aby pomóc im w utrzymaniu zdrowego stylu życia, który przyjęli podczas 12 sesji Core. Ponadto otrzymają informacje na temat zdrowego spożycia węglowodanów i zarządzania głodem.
Aktywny komparator: Konserwacja skoncentrowana na węglowodanach GLB (CF)
Program Group Lifestyle Balance (GLB) Konserwacja skoncentrowana na węglowodanach: Po zakończeniu podstawowych sesji GLB 12 uczestnicy losowo przydzieleni do GLB Konserwacja skoncentrowana na węglowodanach (CF) wezmą udział w comiesięcznych sesjach konserwacji, aby pomóc im w utrzymaniu zdrowego stylu życia, który przyjęli podczas 12 podstawowych sesji. Ponadto otrzymają informacje dotyczące zdrowego spożycia węglowodanów i zarządzania głodem.
Behawioralne: Konserwacja skoncentrowana na węglowodanach GLB (CF)
Po zakończeniu podstawowych sesji GLB 12 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do tradycyjnego programu konserwacji Group Lifestyle Balance (GLB) lub konserwacji skoncentrowanej na węglowodanach GLB. Uczestnicy GLB-CF będą uczestniczyć w comiesięcznych sesjach podtrzymujących, aby pomóc im w utrzymaniu zdrowego stylu życia, który przyjęli podczas 12 sesji Core. Ponadto otrzymają informacje na temat zdrowego spożycia węglowodanów i zarządzania głodem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Mierzono 8 miesięcy po interwencji i 4 miesiące po randomizacji do grupy podtrzymującej
Wagę mierzono dwukrotnie bez butów z obliczoną średnią; uczestnicy zostali poproszeni o zdjęcie butów przy każdym pomiarze.
Mierzono 8 miesięcy po interwencji i 4 miesiące po randomizacji do grupy podtrzymującej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Mierzono 8 miesięcy po interwencji i 4 miesiące po randomizacji do grupy podtrzymującej
Cholesterol całkowity został zmierzony po co najmniej ośmiogodzinnym poście przy użyciu systemu Cholestech LDX przez certyfikowanego asystenta badawczego.
Mierzono 8 miesięcy po interwencji i 4 miesiące po randomizacji do grupy podtrzymującej
Zmiana poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Mierzono 8 miesięcy po interwencji i 4 miesiące po randomizacji do grupy podtrzymującej
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) został zmierzony po co najmniej ośmiogodzinnym poście przy użyciu systemu Cholestech LDX przez certyfikowanego asystenta badawczego.
Mierzono 8 miesięcy po interwencji i 4 miesiące po randomizacji do grupy podtrzymującej
Zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Mierzono 8 miesięcy po interwencji i 4 miesiące po randomizacji do grupy podtrzymującej
Poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) został zmierzony po co najmniej ośmiogodzinnym poście przy użyciu systemu Cholestech LDX przez certyfikowanego asystenta badawczego.
Mierzono 8 miesięcy po interwencji i 4 miesiące po randomizacji do grupy podtrzymującej
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Mierzono 8 miesięcy po interwencji i 4 miesiące po randomizacji do grupy podtrzymującej
Trójglicerydy zostały zmierzone po co najmniej ośmiogodzinnym poście za pomocą systemu Cholestech LDX przez certyfikowanego asystenta badawczego.
Mierzono 8 miesięcy po interwencji i 4 miesiące po randomizacji do grupy podtrzymującej
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Mierzono 8 miesięcy po interwencji i 4 miesiące po randomizacji do grupy podtrzymującej
Stężenie glukozy w osoczu na czczo mierzono po co najmniej ośmiogodzinnym poście za pomocą systemu Cholestech LDX przez certyfikowanego asystenta badawczego.
Mierzono 8 miesięcy po interwencji i 4 miesiące po randomizacji do grupy podtrzymującej
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Mierzono 8 miesięcy po interwencji i 4 miesiące po randomizacji do grupy podtrzymującej
Poziom HbA1c, pobrany z krwi żylnej, odzwierciedla stężenie glukozy w poprzednim okresie (około 8-12 tygodni, w zależności od osoby) i stanowi wskaźnik długoterminowej kontroli glikemii.
Mierzono 8 miesięcy po interwencji i 4 miesiące po randomizacji do grupy podtrzymującej
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Mierzono 8 miesięcy po interwencji i 4 miesiące po randomizacji do grupy podtrzymującej
Ciśnienie krwi mierzono w pozycji siedzącej na prawym ramieniu po pięciu minutach odpoczynku. Pierwsze pojawienie się i ostatnie usłyszane (faza V) dźwięki Korotkowa posłużyły do ​​zdefiniowania odczytów ciśnienia; pomiary powtórzono dwukrotnie z trzydziestosekundową przerwą między każdym odczytem.
Mierzono 8 miesięcy po interwencji i 4 miesiące po randomizacji do grupy podtrzymującej
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Mierzono 8 miesięcy po interwencji i 4 miesiące po randomizacji do grupy podtrzymującej
Ciśnienie krwi mierzono w pozycji siedzącej na prawym ramieniu po pięciu minutach odpoczynku. Pierwsze pojawienie się i ostatnie usłyszane (faza V) dźwięki Korotkowa posłużyły do ​​zdefiniowania odczytów ciśnienia; pomiary powtórzono dwukrotnie z trzydziestosekundową przerwą między każdym odczytem.
Mierzono 8 miesięcy po interwencji i 4 miesiące po randomizacji do grupy podtrzymującej
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Mierzono 8 miesięcy po interwencji i 4 miesiące po randomizacji do grupy podtrzymującej
Obwód talii mierzono w punkcie środkowym między dolnym brzegiem żebra a grzebieniem biodrowym; pomiar powtórzono dwukrotnie i obliczono średnią.
Mierzono 8 miesięcy po interwencji i 4 miesiące po randomizacji do grupy podtrzymującej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

Robert C. Atkins Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Trevor J Orchard, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO08120047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj