Valutazione delle strategie di mantenimento dell'equilibrio dello stile di vita di gruppo
Le malattie cardiache sono una delle principali cause di morte nelle persone negli Stati Uniti. È un grosso problema per chi ha il diabete. Le condizioni chiamate sindrome metabolica e pre-diabete aumentano il rischio di diabete e malattie cardiache. La sindrome metabolica è un gruppo di disturbi che si verificano contemporaneamente. Complessivamente, un adulto americano su quattro ha la sindrome metabolica. È più comune nelle persone di età superiore ai 40 anni. La sindrome metabolica comprende: 1) girovita largo, 2) trigliceridi alti, 3) colesterolo HDL basso, 4) pressione alta e 5) glicemia alta a digiuno. Le persone con la sindrome metabolica hanno almeno tre di questi cinque fattori di rischio. Il pre-diabete è considerato presente in quelli con alti livelli di zucchero nel sangue a digiuno al di sotto del range del diabete.
La ricerca ha dimostrato che il diabete di tipo 2 e la sindrome metabolica possono essere prevenuti o ritardati apportando modifiche allo stile di vita. Non si sa cosa aiuterà maggiormente le persone a continuare questi cambiamenti salutari nel tempo. Lo scopo di questo studio è esaminare i modi per aiutare le persone a continuare i cambiamenti dello stile di vita sano che hanno apportato durante la partecipazione a un programma di prevenzione del diabete chiamato Group Lifestyle Balance (GLB).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo: determinare l'efficacia del programma Group Lifestyle Balance (GLB) con una componente aggiuntiva di mantenimento incentrata sulla riduzione dei carboidrati e sulla gestione della fame rispetto al programma GLB con mantenimento tradizionale.
Disegno e metodi della ricerca: L'intervento originale del programma di prevenzione del diabete è stato modificato da un intervento individuale di 16 sessioni a un programma di gruppo di 12 sessioni chiamato Group Lifestyle Balance (GLB). Il Diabetes Prevention Support Center (DPSC) è stato creato per supervisionare l'attuazione della prevenzione del diabete e la riduzione del rischio di CVD in vari contesti comunitari. GLB è un programma di gruppo di 12 sessioni che si concentra su una dieta a basso contenuto di grassi, perdita di peso e attività fisica. Questo intervento basato sull'evidenza è diretto a quelli con pre-diabete e/o sindrome metabolica. Verrà aggiunta una componente di mantenimento mensile che fornisce supporto nell'assistere le persone che hanno completato il corso di 12 sessioni nel mantenimento di cambiamenti di stile di vita sani.
L'efficacia (in termini di riduzione del peso) di un componente aggiuntivo di mantenimento incentrato sulla riduzione dei carboidrati e sulla gestione della fame sarà confrontata con il mantenimento tradizionale. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al mantenimento tradizionale GLB (GLB-TM) o al mantenimento GLB e ridotto di carboidrati (GLB-CRM). Ci saranno due gruppi di circa 15 soggetti in ciascun incarico di intervento, per un totale di circa 30 soggetti per gruppo di intervento e circa 60 soggetti partecipanti complessivamente. L'efficacia in entrambi i gruppi sarà valutata mediante misure pre e post-intervento di dieta (perdita di peso) e attività fisica (le chiavi di volta dell'intervento), nonché il raggiungimento dei due obiettivi: una perdita di peso del 7% entro la fine del 6 mesi e 150 minuti di attività fisica a settimana. Gli esiti secondari da valutare includono la riduzione del rischio CVD globale, come valutato dal punteggio di Framingham, la presenza di sindrome metabolica (NCEP ATP III) e un calo della glicemia. Le misure ripetute saranno ottenute a sei mesi ea un anno per ulteriori valutazioni e confronti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Diabetes Prevention Support Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti non diabetici con sindrome metabolica E/O pre-diabete sono eleggibili per questo progetto sulla base dei seguenti criteri:
Sindrome metabolica:
Pazienti con BMI ≥ 25 kg/m2, con almeno 3 dei seguenti fattori di rischio per la sindrome metabolica:
- Circonferenza vita (>40 pollici uomini,>35 pollici donne)
- Pressione arteriosa ≥130 mmHg (sistolica) o ≥85 mmHg (diastolica) O storia di ipertensione diagnosticata
- Basso livello di HDL (<40 mg/dL uomini, <50 mg/dL donne)
- Livello elevato di trigliceridi ≥150 mg/dL
- Glicemia a digiuno ≥100 mg/dL e <126 mg/dL
- Pre-diabete:
Pazienti con un BMI ≥25 kg/m2 e pre-diabete (glicemia a digiuno ≥100 mg/dL e <126 mg/dL)
Tutte le misure avrebbero dovuto essere prese entro un anno dall'arruolamento nello studio. Per poter prendere parte allo studio, il medico del partecipante deve firmare un modulo di autorizzazione per l'attività fisica.
Criteri di esclusione:
- Pregresso diabete o diabete diagnosticato a seguito dello screening
- Età <18 anni
- Donne che sono attualmente (o nelle ultime 6 settimane) in gravidanza o in allattamento
- Qualsiasi paziente ritenuto dal proprio medico non idoneo
- Qualsiasi paziente che intenda lasciare l'area prima della fine del GILS
- Qualsiasi paziente che non è in grado di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Manutenzione tradizionale GLB (TM)
Programma di bilanciamento dello stile di vita di gruppo (GLB) Manutenzione tradizionale: dopo il completamento delle 12 sessioni principali GLB, i partecipanti che vengono assegnati in modo casuale al programma GLB Manutenzione tradizionale (TM) parteciperanno a sessioni mensili di mantenimento per aiutarli a mantenere lo stile di vita sano che hanno adottato durante il 12 sessioni principali.
|
Dopo il completamento delle 12 sessioni principali GLB, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al mantenimento tradizionale del programma GLB (Group Lifestyle Balance) o al mantenimento focalizzato sui carboidrati GLB.
I partecipanti parteciperanno a sessioni mensili di mantenimento per aiutarli a mantenere lo stile di vita sano che hanno adottato durante le 12 sessioni principali.
Inoltre, riceveranno informazioni sull'assunzione sana di carboidrati e sulla gestione della fame.
|
|
Comparatore attivo: GLB-Manutenzione focalizzata sui carboidrati (CF)
Programma di bilanciamento dello stile di vita di gruppo (GLB) Mantenimento incentrato sui carboidrati: dopo il completamento delle 12 sessioni principali GLB, i partecipanti assegnati in modo casuale al mantenimento incentrato sui carboidrati GLB (CF) parteciperanno a sessioni mensili di mantenimento per aiutarli a mantenere lo stile di vita sano che hanno adottato durante le 12 sessioni principali.
Inoltre, riceveranno informazioni sull'assunzione sana di carboidrati e sulla gestione della fame.
|
Dopo il completamento delle 12 sessioni principali GLB, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al mantenimento tradizionale del programma GLB (Group Lifestyle Balance) o al mantenimento focalizzato sui carboidrati GLB.
I partecipanti GLB-CF parteciperanno a sessioni di mantenimento mensili per aiutarli a mantenere lo stile di vita sano che hanno adottato durante le 12 sessioni di base.
Inoltre, riceveranno informazioni sull'assunzione sana di carboidrati e sulla gestione della fame.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione di peso
Lasso di tempo: Misurato a 8 mesi dopo l'intervento e 4 mesi dopo la randomizzazione al gruppo di mantenimento
|
Il peso è stato misurato due volte senza scarpe con la media calcolata; ai partecipanti è stato chiesto di togliersi le scarpe ad ogni misura.
|
Misurato a 8 mesi dopo l'intervento e 4 mesi dopo la randomizzazione al gruppo di mantenimento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Misurato a 8 mesi dopo l'intervento e 4 mesi dopo la randomizzazione al gruppo di mantenimento
|
Il colesterolo totale è stato misurato dopo un digiuno di almeno otto ore utilizzando il sistema Cholestech LDX da un assistente di ricerca certificato.
|
Misurato a 8 mesi dopo l'intervento e 4 mesi dopo la randomizzazione al gruppo di mantenimento
|
|
Variazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: Misurato a 8 mesi dopo l'intervento e 4 mesi dopo la randomizzazione al gruppo di mantenimento
|
Il colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL) è stato misurato dopo un digiuno di almeno otto ore utilizzando il sistema Cholestech LDX da un assistente di ricerca certificato.
|
Misurato a 8 mesi dopo l'intervento e 4 mesi dopo la randomizzazione al gruppo di mantenimento
|
|
Variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Misurato a 8 mesi dopo l'intervento e 4 mesi dopo la randomizzazione al gruppo di mantenimento
|
Il colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL) è stato misurato dopo un digiuno di almeno otto ore utilizzando il sistema Cholestech LDX da un assistente di ricerca certificato.
|
Misurato a 8 mesi dopo l'intervento e 4 mesi dopo la randomizzazione al gruppo di mantenimento
|
|
Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Misurato a 8 mesi dopo l'intervento e 4 mesi dopo la randomizzazione al gruppo di mantenimento
|
I trigliceridi sono stati misurati dopo un digiuno di almeno otto ore utilizzando il sistema Cholestech LDX da un assistente di ricerca certificato.
|
Misurato a 8 mesi dopo l'intervento e 4 mesi dopo la randomizzazione al gruppo di mantenimento
|
|
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Misurato a 8 mesi dopo l'intervento e 4 mesi dopo la randomizzazione al gruppo di mantenimento
|
Il glucosio plasmatico a digiuno è stato misurato dopo un digiuno di almeno otto ore utilizzando il sistema Cholestech LDX da un assistente di ricerca certificato.
|
Misurato a 8 mesi dopo l'intervento e 4 mesi dopo la randomizzazione al gruppo di mantenimento
|
|
Variazione dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Misurato a 8 mesi dopo l'intervento e 4 mesi dopo la randomizzazione al gruppo di mantenimento
|
Raccolto tramite prelievo di sangue venoso, il livello di HbA1c riflette la concentrazione di glucosio nel periodo precedente (circa 8-12 settimane, a seconda dell'individuo) e fornisce un'indicazione del controllo glicemico a lungo termine.
|
Misurato a 8 mesi dopo l'intervento e 4 mesi dopo la randomizzazione al gruppo di mantenimento
|
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Misurato a 8 mesi dopo l'intervento e 4 mesi dopo la randomizzazione al gruppo di mantenimento
|
La pressione sanguigna è stata misurata in posizione seduta nel braccio destro dopo aver riposato per cinque minuti.
Prima apparizione e ultimo ascolto (fase V) I suoni di Korotkoff sono stati usati per definire le letture della pressione; le misure sono state ripetute due volte con un'attesa di trenta secondi tra ogni lettura.
|
Misurato a 8 mesi dopo l'intervento e 4 mesi dopo la randomizzazione al gruppo di mantenimento
|
|
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Misurato a 8 mesi dopo l'intervento e 4 mesi dopo la randomizzazione al gruppo di mantenimento
|
La pressione sanguigna è stata misurata in posizione seduta nel braccio destro dopo aver riposato per cinque minuti.
Prima apparizione e ultimo ascolto (fase V) I suoni di Korotkoff sono stati usati per definire le letture della pressione; le misure sono state ripetute due volte con un'attesa di trenta secondi tra ogni lettura.
|
Misurato a 8 mesi dopo l'intervento e 4 mesi dopo la randomizzazione al gruppo di mantenimento
|
|
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Misurato a 8 mesi dopo l'intervento e 4 mesi dopo la randomizzazione al gruppo di mantenimento
|
La circonferenza della vita è stata misurata nel punto medio tra il margine costale inferiore e la cresta iliaca; la misurazione è stata ripetuta due volte e la media calcolata.
|
Misurato a 8 mesi dopo l'intervento e 4 mesi dopo la randomizzazione al gruppo di mantenimento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Trevor J Orchard, MD, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO08120047
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .