Avaliação das Estratégias de Manutenção do Equilíbrio do Estilo de Vida em Grupo
A doença cardíaca é uma das principais causas de morte em pessoas nos Estados Unidos. É um grande problema para quem tem diabetes. Condições chamadas de síndrome metabólica e pré-diabetes aumentam o risco de diabetes e doenças cardíacas. A síndrome metabólica é um grupo de distúrbios que ocorrem ao mesmo tempo. No geral, um em cada quatro adultos americanos tem a síndrome metabólica. É mais comum em pessoas com mais de 40 anos. A síndrome metabólica inclui: 1) cintura grande, 2) triglicerídeos altos, 3) colesterol HDL baixo, 4) pressão alta e 5) açúcar elevado no sangue em jejum. Pessoas com síndrome metabólica têm pelo menos três desses cinco fatores de risco. O pré-diabetes é considerado presente naqueles com altos níveis de açúcar no sangue em jejum abaixo da faixa de diabetes.
A pesquisa mostrou que o diabetes tipo 2 e a síndrome metabólica podem ser prevenidos ou retardados por meio de mudanças no estilo de vida. Não se sabe o que mais ajudará as pessoas a continuar essas mudanças saudáveis ao longo do tempo. O objetivo deste estudo é procurar maneiras de ajudar as pessoas a continuar com as mudanças de estilo de vida saudável que fizeram enquanto participavam de um programa de prevenção do diabetes chamado Group Lifestyle Balance (GLB).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: Determinar a eficácia do programa Group Lifestyle Balance (GLB) com um componente de manutenção adicionado com foco na redução de carboidratos e controle da fome quando comparado ao programa GLB com manutenção tradicional.
Projeto de pesquisa e métodos: A intervenção original do Programa de Prevenção do Diabetes foi modificada de uma intervenção individual de 16 sessões para um programa baseado em grupo de 12 sessões chamado Group Lifestyle Balance (GLB). O Centro de Apoio à Prevenção do Diabetes (DPSC) foi criado para supervisionar a implementação da prevenção do diabetes e a redução do risco de DCV em vários ambientes comunitários. GLB é um programa baseado em grupo de 12 sessões que se concentra em uma dieta com baixo teor de gordura, perda de peso e atividade física. Esta intervenção baseada em evidências é dirigida àqueles com pré-diabetes e/ou síndrome metabólica. Será adicionado um componente de manutenção mensal que fornece suporte na assistência aos indivíduos que concluíram o curso de 12 sessões na manutenção de mudanças saudáveis no estilo de vida.
A eficácia (em termos de redução de peso) de um componente de manutenção adicionado com foco na redução de carboidratos e controle da fome será comparada à manutenção tradicional. Os participantes serão designados aleatoriamente para manutenção tradicional de GLB (GLB-TM) ou manutenção de GLB e redução de carboidratos (GLB-CRM). Haverá dois grupos de aproximadamente 15 indivíduos em cada atribuição de intervenção, para um total de aproximadamente 30 indivíduos por grupo de intervenção e aproximadamente 60 indivíduos participantes no total. A eficácia em ambos os grupos será avaliada por medidas pré e pós-intervenção de dieta (perda de peso) e atividade física (os pilares da intervenção), bem como o alcance das duas metas: uma perda de peso de 7% ao final da 6 meses e 150 minutos de atividade física por semana. Os desfechos secundários a serem avaliados incluem a redução do risco global de DCV, avaliado pelo escore de Framingham, a presença de síndrome metabólica (NCEP ATP III) e a queda da glicemia. Medidas repetidas serão obtidas em seis meses e um ano para posterior avaliação e comparação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Diabetes Prevention Support Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes não diabéticos com síndrome metabólica E/OU pré-diabetes são elegíveis para este projeto com base nos seguintes critérios:
Síndrome metabólica:
Pacientes com IMC ≥ 25 kg/m2, com pelo menos 3 dos seguintes fatores de risco para síndrome metabólica:
- Circunferência da cintura (> 40 polegadas homens,> 35 polegadas mulheres)
- Pressão arterial ≥130 mmHg (sistólica) ou ≥85 mmHg (diastólica) OU história de hipertensão diagnosticada
- Baixo nível de HDL (<40 mg/dL homens, <50 mg/dL mulheres)
- Nível elevado de triglicerídeos ≥150 mg/dL
- Glicemia de jejum ≥100mg/dL e <126mg/dL
- Pré-diabetes:
Pacientes com IMC ≥25 kg/m2 e pré-diabetes (glicemia de jejum ≥100 mg/dL e <126mg/dL)
Todas as medidas deveriam ter sido tomadas dentro de um ano após a inscrição no estudo. Um formulário de permissão para atividade física deve ser assinado pelo médico do participante para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Diabetes anterior ou diabetes diagnosticado como resultado da triagem
- Idade <18 anos
- Mulheres que estão atualmente (ou nas últimas 6 semanas) grávidas ou amamentando
- Qualquer paciente considerado por seu médico como não candidato
- Qualquer paciente planejando deixar a área antes do final do GILS
- Qualquer paciente incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: GLB Manutenção Tradicional (TM)
Manutenção Tradicional do programa Group Lifestyle Balance (GLB): Após a conclusão das sessões principais do GLB 12, os participantes que são designados aleatoriamente para o programa GLB de Manutenção Tradicional (TM) participarão de sessões mensais de manutenção para ajudá-los a manter o estilo de vida saudável que adotaram durante o 12 sessões básicas.
|
Após a conclusão das sessões principais do GLB 12, os participantes serão designados aleatoriamente para manutenção tradicional do programa Group Lifestyle Balance (GLB) ou manutenção focada em carboidratos do GLB.
Os participantes participarão de sessões mensais de manutenção para ajudá-los a manter o estilo de vida saudável que adotaram durante as 12 sessões do Core.
Além disso, eles receberão informações sobre ingestão saudável de carboidratos e controle da fome.
|
|
Comparador Ativo: Manutenção com foco em carboidratos GLB (CF)
Programa Group Lifestyle Balance (GLB) Manutenção com foco em carboidratos: Após a conclusão das sessões principais do GLB 12, os participantes designados aleatoriamente para a Manutenção com foco em carboidratos (CF) do GLB participarão de sessões mensais de manutenção para ajudá-los a manter o estilo de vida saudável que adotaram durante as 12 sessões básicas.
Além disso, eles receberão informações sobre ingestão de carboidratos saudáveis e controle da fome.
|
Após a conclusão das sessões principais do GLB 12, os participantes serão designados aleatoriamente para manutenção tradicional do programa Group Lifestyle Balance (GLB) ou manutenção focada em carboidratos do GLB.
Os participantes do GLB-CF participarão de sessões mensais de manutenção para ajudá-los a manter o estilo de vida saudável que adotaram durante as 12 sessões básicas.
Além disso, eles receberão informações sobre ingestão saudável de carboidratos e controle da fome.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de peso
Prazo: Medido 8 meses após a intervenção e 4 meses após a randomização para o grupo de manutenção
|
O peso foi aferido duas vezes sem sapatos com a média computada; os participantes foram solicitados a tirar os sapatos a cada medida.
|
Medido 8 meses após a intervenção e 4 meses após a randomização para o grupo de manutenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no colesterol total
Prazo: Medido 8 meses após a intervenção e 4 meses após a randomização para o grupo de manutenção
|
O colesterol total foi medido após um jejum de pelo menos oito horas usando o Sistema Cholestech LDX por um assistente de pesquisa certificado.
|
Medido 8 meses após a intervenção e 4 meses após a randomização para o grupo de manutenção
|
|
Alteração no colesterol HDL
Prazo: Medido 8 meses após a intervenção e 4 meses após a randomização para o grupo de manutenção
|
O colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) foi medido após pelo menos oito horas de jejum usando o Sistema Cholestech LDX por um assistente de pesquisa certificado.
|
Medido 8 meses após a intervenção e 4 meses após a randomização para o grupo de manutenção
|
|
Alteração no colesterol LDL
Prazo: Medido 8 meses após a intervenção e 4 meses após a randomização para o grupo de manutenção
|
O colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) foi medido após pelo menos oito horas de jejum usando o Cholestech LDX System por um assistente de pesquisa certificado.
|
Medido 8 meses após a intervenção e 4 meses após a randomização para o grupo de manutenção
|
|
Alteração nos triglicerídeos
Prazo: Medido 8 meses após a intervenção e 4 meses após a randomização para o grupo de manutenção
|
Os triglicerídeos foram medidos após um jejum de pelo menos oito horas usando o Sistema Cholestech LDX por um assistente de pesquisa certificado.
|
Medido 8 meses após a intervenção e 4 meses após a randomização para o grupo de manutenção
|
|
Alteração na glicemia de jejum
Prazo: Medido 8 meses após a intervenção e 4 meses após a randomização para o grupo de manutenção
|
A glicose plasmática em jejum foi medida após um jejum de pelo menos oito horas usando o Sistema Cholestech LDX por um assistente de pesquisa certificado.
|
Medido 8 meses após a intervenção e 4 meses após a randomização para o grupo de manutenção
|
|
Alteração na hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c)
Prazo: Medido 8 meses após a intervenção e 4 meses após a randomização para o grupo de manutenção
|
Coletado por coleta de sangue venoso, o nível de HbA1c reflete a concentração de glicose no período anterior (aproximadamente 8-12 semanas, dependendo do indivíduo) e fornece uma indicação de controle glicêmico de longo prazo.
|
Medido 8 meses após a intervenção e 4 meses após a randomização para o grupo de manutenção
|
|
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Medido 8 meses após a intervenção e 4 meses após a randomização para o grupo de manutenção
|
A pressão arterial foi medida na posição sentada no braço direito após cinco minutos de repouso.
Primeira aparição e última audição (fase V) Os sons de Korotkoff foram usados para definir as leituras de pressão; as medidas foram repetidas duas vezes com uma espera de trinta segundos entre cada leitura.
|
Medido 8 meses após a intervenção e 4 meses após a randomização para o grupo de manutenção
|
|
Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: Medido 8 meses após a intervenção e 4 meses após a randomização para o grupo de manutenção
|
A pressão arterial foi medida na posição sentada no braço direito após cinco minutos de repouso.
Primeira aparição e última audição (fase V) Os sons de Korotkoff foram usados para definir as leituras de pressão; as medidas foram repetidas duas vezes com uma espera de trinta segundos entre cada leitura.
|
Medido 8 meses após a intervenção e 4 meses após a randomização para o grupo de manutenção
|
|
Mudança na Circunferência da Cintura
Prazo: Medido 8 meses após a intervenção e 4 meses após a randomização para o grupo de manutenção
|
A circunferência da cintura foi medida no ponto médio entre a margem inferior da costela e a crista ilíaca; a medição foi repetida duas vezes e a média calculada.
|
Medido 8 meses após a intervenção e 4 meses após a randomização para o grupo de manutenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Trevor J Orchard, MD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PRO08120047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .