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群体生活方式平衡维护策略的评估

2016年5月19日 更新者:Trevor J. Orchard、University of Pittsburgh

心脏病是美国人死亡的主要原因。 对于糖尿病患者来说,这是一个主要问题。 称为代谢综合征和糖尿病前期的病症会增加患糖尿病和心脏病的风险。 代谢综合征是一组同时发生的疾病。 总体而言,四分之一的美国成年人患有代谢综合征。 它在 40 岁以上的人群中更为常见。 代谢综合征包括:1) 大腰围,2) 高甘油三酯,3) 低 HDL 胆固醇,4) 高血压和 5) 高空腹血糖。 患有代谢综合征的人至少有这五个风险因素中的三个。 糖尿病前期被认为存在于空腹血糖水平高于糖尿病范围的人群中。

研究表明,可以通过改变生活方式来预防或延缓 2 型糖尿病和代谢综合征。 目前还不知道什么最能帮助人们随着时间的推移继续这些健康的变化。 这项研究的目的是寻找方法来帮助人们继续改变他们在参加名为“团体生活方式平衡”(GLB) 的糖尿病预防计划时所做的健康生活方式改变。

研究概览

详细说明

目标:与具有传统维护的 GLB 计划相比,确定团体生活方式平衡 (GLB) 计划的有效性,该计划增加了侧重于碳水化合物减少和饥饿管理的维护部分。

研究设计和方法:最初的糖尿病预防计划干预从 16 节个人干预修改为 12 节基于小组的计划,称为小组生活方式平衡 (GLB)。 糖尿病预防支持中心 (DPSC) 的创建是为了监督各种社区环境中糖尿病预防和 CVD 风险降低的实施情况。 GLB 是一项以 12 节课为基础的小组计划,重点关注低脂饮食、减肥和体育锻炼。 这种循证干预针对的是那些患有糖尿病前期和/或代谢综合征的人。 将添加每月一次的维护组件,为已完成 12 节课程的个人提供支持,以维持健康的生活方式改变。

将重点关注碳水化合物减少和饥饿管理的附加维护组件的功效(在减轻体重方面)与传统维护进行比较。 参与者将被随机分配到 GLB 传统维护 (GLB-TM) 或 GLB 和碳水化合物减少维护 (GLB-CRM)。 每个干预分配将有两组,每组约 15 名受试者,每个干预组总共约 30 名受试者,总共约有 60 名受试者参加。 两组的疗效将通过干预前和干预后的饮食(体重减轻)和身体活动(干预的基石)措施以及两个目标的实现情况进行评估:到年底体重减轻 7% 6 个月,每周 150 分钟的体育锻炼。 要评估的次要结果包括全球 CVD 风险的降低(通过 Framingham 评分评估)、代谢综合征(NCEP ATP III)的存在以及血糖下降。 将在六个月和一年时获得重复测量值,以进行进一步评估和比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Diabetes Prevention Support Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

根据以下标准,患有代谢综合征和/或糖尿病前期的非糖尿病患者有资格参加该项目:

  1. 代谢综合征:

    BMI ≥ 25 kg/m2 且具有以下代谢综合征危险因素中至少 3 项的患者:

    • 腰围(男性 >40 英寸,女性 >35 英寸)
    • 血压≥130 mmHg(收缩压)或≥85 mmHg(舒张压)或诊断为高血压病史
    • 低 HDL 水平(<40mg/dL 男性,<50mg/dL 女性)
    • 甘油三酯水平升高≥150 mg/dL
    • 空腹血糖≥100mg/dL 且 <126mg/dL
  2. 糖尿病前期:

BMI ≥25 kg/m2 和糖尿病前期(空腹血糖≥100 mg/dL 和 <126mg/dL)的患者

所有措施都应在研究纳入后一年内采取。 参与者的医生必须签署身体活动许可表才能参与研究。

排除标准:

  • 既往有糖尿病或筛查结果诊断为糖尿病
  • 年龄<18岁
  • 目前(或过去 6 周内)怀孕或哺乳的女性
  • 任何被其医生认为不是候选人的患者
  • 计划在 GILS 结束前离开该区域的任何患者
  • 任何无法提供知情同意的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:GLB 传统维护 (TM)
团体生活方式平衡 (GLB) 计划传统维护:完成 GLB 12 次核心课程后,随机分配到 GLB 计划传统维护 (TM) 的参与者将参加每月一次的维护课程,以帮助他们保持他们在学习期间采用的健康生活方式12 个核心课程。
完成 GLB 12 核心课程后,参与者将被随机分配到团体生活方式平衡 (GLB) 计划传统维护或 GLB Carb-focused 维护。 参与者将参加每月一次的维护课程,以帮助他们保持在 12 次核心课程中采用的健康生活方式。 此外,他们还将收到有关健康碳水化合物摄入和饥饿管理的信息。
有源比较器:GLB-以碳水化合物为中心的维护 (CF)
团体生活方式平衡 (GLB) 计划以碳水化合物为中心的维护:完成 GLB 12 次核心课程后,随机分配到 GLB 以碳水化合物为中心的维护 (CF) 的参与者将参加每月的维护会议,以帮助他们保持他们在期间采用的健康生活方式12 个核心课程。 此外,他们还将收到有关健康碳水化合物摄入和饥饿管理的信息。
完成 GLB 12 核心课程后,参与者将被随机分配到团体生活方式平衡 (GLB) 计划传统维护或 GLB Carb-focused 维护。 GLB-CF 参与者将参加每月一次的维护课程,以帮助他们保持在 12 次核心课程中采用的健康生活方式。 此外,他们还将收到有关健康碳水化合物摄入和饥饿管理的信息。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间:在干预后 8 个月和随机分配到维持组后 4 个月时测量
脱鞋测量两次体重,计算平均值;要求参与者在每次测量时脱鞋。
在干预后 8 个月和随机分配到维持组后 4 个月时测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总胆固醇的变化
大体时间:在干预后 8 个月和随机分配到维持组后 4 个月时测量
在禁食至少 8 小时后,由经过认证的研究助理使用 Cholestech LDX 系统测量总胆固醇。
在干预后 8 个月和随机分配到维持组后 4 个月时测量
高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间:在干预后 8 个月和随机分配到维持组后 4 个月时测量
高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇在禁食至少八小时后由经过认证的研究助理使用 Cholestech LDX 系统进行测量。
在干预后 8 个月和随机分配到维持组后 4 个月时测量
低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间:在干预后 8 个月和随机分配到维持组后 4 个月时测量
低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇在禁食至少八小时后由经过认证的研究助理使用 Cholestech LDX 系统进行测量。
在干预后 8 个月和随机分配到维持组后 4 个月时测量
甘油三酯的变化
大体时间:在干预后 8 个月和随机分配到维持组后 4 个月时测量
至少八小时禁食后,由经过认证的研究助理使用 Cholestech LDX 系统测量甘油三酯。
在干预后 8 个月和随机分配到维持组后 4 个月时测量
空腹血糖的变化
大体时间:在干预后 8 个月和随机分配到维持组后 4 个月时测量
在至少禁食八小时后,由经过认证的研究助理使用 Cholestech LDX 系统测量空腹血糖。
在干预后 8 个月和随机分配到维持组后 4 个月时测量
糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 的变化
大体时间:在干预后 8 个月和随机分配到维持组后 4 个月时测量
通过静脉抽血收集的 HbA1c 水平反映了前一段时间(大约 8-12 周,取决于个人)的葡萄糖浓度,并提供了长期血糖控制的指标。
在干预后 8 个月和随机分配到维持组后 4 个月时测量
收缩压的变化
大体时间:在干预后 8 个月和随机分配到维持组后 4 个月时测量
右臂坐姿休息五分钟后测量血压。 第一次出现和最后一次听到(阶段 V)柯氏音被用来定义压力读数;测量重复两次,每次读数之间等待 30 秒。
在干预后 8 个月和随机分配到维持组后 4 个月时测量
舒张压的变化
大体时间:在干预后 8 个月和随机分配到维持组后 4 个月时测量
右臂坐姿休息五分钟后测量血压。 第一次出现和最后一次听到(阶段 V)柯氏音被用来定义压力读数;测量重复两次,每次读数之间等待 30 秒。
在干预后 8 个月和随机分配到维持组后 4 个月时测量
腰围变化
大体时间:在干预后 8 个月和随机分配到维持组后 4 个月时测量
腰围在肋骨下缘和髂嵴之间的中点测量;重复测量两次并计算平均值。
在干预后 8 个月和随机分配到维持组后 4 个月时测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Trevor J Orchard, MD、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2010年8月1日

研究完成 (实际的)

2010年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月25日

首次发布 (估计)

2009年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月19日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PRO08120047

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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