Evaluering af Group Lifestyle Balance Maintenance Strategies
Hjertesygdomme er en førende dødsårsag hos mennesker i USA. Det er et stort problem for dem med diabetes. Tilstande kaldet det metaboliske syndrom og præ-diabetes øger risikoen for diabetes og hjertesygdomme. Det metaboliske syndrom er en gruppe af lidelser, der opstår på samme tid. Samlet set har en ud af fire amerikanske voksne det metaboliske syndrom. Det er mere almindeligt hos personer over 40 år. Det metaboliske syndrom omfatter: 1) stor taljestørrelse, 2) høje triglycerider, 3) lavt HDL-kolesterol, 4) højt blodtryk og 5) højt fasteblodsukker. Mennesker med det metaboliske syndrom har mindst tre af disse fem risikofaktorer. Præ-diabetes anses for at være til stede hos dem med højt fastende blodsukkerniveau under diabetesområdet.
Forskning har vist, at type 2-diabetes og det metaboliske syndrom kan forebygges eller forsinkes ved at lave livsstilsændringer. Det vides ikke, hvad der mest vil hjælpe folk med at fortsætte disse sunde ændringer over tid. Formålet med denne undersøgelse er at se på måder at hjælpe folk med at fortsætte de sunde livsstilsændringer, de har foretaget, mens de har deltaget i et diabetesforebyggelsesprogram kaldet Group Lifestyle Balance (GLB).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At bestemme effektiviteten af Group Lifestyle Balance-programmet (GLB) med en ekstra vedligeholdelseskomponent med fokus på kulhydratreduktion og sultstyring sammenlignet med GLB-programmet med traditionel vedligeholdelse.
Forskningsdesign og -metoder: Den oprindelige intervention til diabetesforebyggelse blev ændret fra en individuel intervention på 16 sessioner til et gruppebaseret program på 12 sessioner kaldet Group Lifestyle Balance (GLB). Diabetes Prevention Support Center (DPSC) er blevet oprettet for at overvåge implementeringen af diabetesforebyggelse og CVD-risikoreduktion i forskellige samfundsmiljøer. GLB er et 12-sessions gruppebaseret program, der fokuserer på en fedtfattig kost, vægttab og fysisk aktivitet. Denne evidensbaserede intervention er rettet mod dem med præ-diabetes og/eller det metaboliske syndrom. En månedlig vedligeholdelseskomponent vil blive tilføjet, som giver støtte til at hjælpe personer, der har gennemført det 12-sessions kursus i opretholdelse af sunde livsstilsændringer.
Effektiviteten (med hensyn til vægtreduktion) af en tilføjet vedligeholdelseskomponent med fokus på kulhydratreduktion og sultstyring vil blive sammenlignet med traditionel vedligeholdelse. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten GLB traditionel vedligeholdelse (GLB-TM) eller GLB og kulhydratreduceret vedligeholdelse (GLB-CRM). Der vil være to grupper på ca. 15 forsøgspersoner i hver interventionsopgave, i alt ca. 30 forsøgspersoner pr. interventionsgruppe og ca. 60 forsøgspersoner, der i alt deltager. Effektiviteten i begge grupper vil blive vurderet ved præ- og post-interventionsmålinger af kost (vægttab) og fysisk aktivitet (hovedstenene i interventionen), samt opnåelsen af de to mål: et vægttab på 7 % ved udgangen af 6 måneder og 150 minutters fysisk aktivitet om ugen. Sekundære resultater, der skal evalueres, omfatter reduktionen af den globale CVD-risiko, som vurderet ved Framingham Score, tilstedeværelsen af metabolisk syndrom (NCEP ATP III) og et fald i blodsukkeret. Gentagne foranstaltninger vil blive opnået efter seks måneder og et år til yderligere evaluering og sammenligning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Diabetes Prevention Support Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ikke-diabetespatienter med metabolisk syndrom OG/ELLER præ-diabetes er berettiget til dette projekt baseret på følgende kriterier:
Metabolisk syndrom:
Patienter med BMI ≥ 25 kg/m2, med mindst 3 af følgende risikofaktorer for metabolisk syndrom:
- Taljeomkreds (>40 tommer mænd, >35 tommer kvinder)
- Blodtryk ≥130 mmHg (systolisk) eller ≥85 mmHg (diastolisk) ELLER historie med diagnosticeret hypertension
- Lavt HDL-niveau (<40 mg/dL mænd, <50 mg/dL kvinder)
- Forhøjet triglyceridniveau ≥150 mg/dL
- Fastende glukose ≥100mg/dL og <126mg/dL
- Præ-diabetes:
Patienter med et BMI ≥25 kg/m2 og præ-diabetes (fastende glukose ≥100 mg/dL og <126mg/dL)
Alle foranstaltninger skulle være truffet inden for et år efter tilmelding til undersøgelsen. En tilladelse til fysisk aktivitet skal underskrives af deltagerens læge for at kunne deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diabetes eller diabetes diagnosticeret som følge af screeningen
- Alder <18 år
- Kvinder, der i øjeblikket (eller inden for de seneste 6 uger) er gravide eller ammende
- Enhver patient, som af deres læge anses for ikke at være en kandidat
- Enhver patient, der planlægger at forlade området inden afslutningen af GILS
- Enhver patient, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GLB Traditional Maintenance (TM)
Group Lifestyle Balance (GLB)-program Traditional Maintenance: Efter afslutningen af GLB 12-kernesessionerne vil deltagere, der er tilfældigt tildelt GLB-programmet Traditional Maintenance (TM), deltage i månedlige vedligeholdelsessessioner for at hjælpe dem med at opretholde den sunde livsstil, de har vedtaget i løbet af 12 kernesessioner.
|
Efter afslutningen af GLB 12 kernesessionerne vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten Group Lifestyle Balance (GLB) program traditionel vedligeholdelse eller GLB Carb-fokuseret vedligeholdelse.
Deltagerne vil deltage i månedlige vedligeholdelsessessioner for at hjælpe dem med at opretholde den sunde livsstil, de har vedtaget under de 12 Core-sessioner.
Derudover vil de modtage information om sundt kulhydratindtag og sulthåndtering.
|
|
Aktiv komparator: GLB-Carb-fokuseret vedligeholdelse (CF)
Group Lifestyle Balance (GLB) program Carb-fokuseret vedligeholdelse: Efter afslutningen af GLB 12 kernesessionerne vil deltagere, der er tilfældigt tildelt GLB Carb-focused Maintenance (CF), deltage i månedlige vedligeholdelsessessioner for at hjælpe dem med at opretholde den sunde livsstil, de har vedtaget under de 12 Core sessioner.
Derudover vil de modtage information om sundt kulhydratindtag og sultstyring.
|
Efter afslutningen af GLB 12 kernesessionerne vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten Group Lifestyle Balance (GLB) program traditionel vedligeholdelse eller GLB Carb-fokuseret vedligeholdelse.
GLB-CF-deltagere vil deltage i månedlige vedligeholdelsessessioner for at hjælpe dem med at opretholde den sunde livsstil, de har vedtaget under de 12 Core-sessioner.
Derudover vil de modtage information om sundt kulhydratindtag og sulthåndtering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: Målt 8 måneder efter intervention og 4 måneder efter randomisering til vedligeholdelsesgruppe
|
Vægten blev målt to gange uden sko med gennemsnittet beregnet; Deltagerne blev bedt om at fjerne deres sko ved hver foranstaltning.
|
Målt 8 måneder efter intervention og 4 måneder efter randomisering til vedligeholdelsesgruppe
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i totalt kolesterol
Tidsramme: Målt 8 måneder efter intervention og 4 måneder efter randomisering til vedligeholdelsesgruppe
|
Total kolesterol blev målt efter mindst otte timers faste ved hjælp af Cholestech LDX System af en certificeret forskningsassistent.
|
Målt 8 måneder efter intervention og 4 måneder efter randomisering til vedligeholdelsesgruppe
|
|
Ændring i HDL-kolesterol
Tidsramme: Målt 8 måneder efter intervention og 4 måneder efter randomisering til vedligeholdelsesgruppe
|
High-density lipoprotein (HDL) kolesterol blev målt efter mindst otte timers faste ved hjælp af Cholestech LDX System af en certificeret forskningsassistent.
|
Målt 8 måneder efter intervention og 4 måneder efter randomisering til vedligeholdelsesgruppe
|
|
Ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Målt 8 måneder efter intervention og 4 måneder efter randomisering til vedligeholdelsesgruppe
|
Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol blev målt efter mindst otte timers faste ved hjælp af Cholestech LDX System af en certificeret forskningsassistent.
|
Målt 8 måneder efter intervention og 4 måneder efter randomisering til vedligeholdelsesgruppe
|
|
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Målt 8 måneder efter intervention og 4 måneder efter randomisering til vedligeholdelsesgruppe
|
Triglycerider blev målt efter mindst otte timers faste ved hjælp af Cholestech LDX-systemet af en certificeret forskningsassistent.
|
Målt 8 måneder efter intervention og 4 måneder efter randomisering til vedligeholdelsesgruppe
|
|
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: Målt 8 måneder efter intervention og 4 måneder efter randomisering til vedligeholdelsesgruppe
|
Fastende plasmaglukose blev målt efter mindst otte timers faste ved hjælp af Cholestech LDX System af en certificeret forskningsassistent.
|
Målt 8 måneder efter intervention og 4 måneder efter randomisering til vedligeholdelsesgruppe
|
|
Ændring i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Målt 8 måneder efter intervention og 4 måneder efter randomisering til vedligeholdelsesgruppe
|
HbA1c-niveauet, opsamlet via venøs blodudtagning, afspejler glukosekoncentrationen over den foregående periode (ca. 8-12 uger, afhængigt af individet) og giver en indikation af langsigtet glykæmisk kontrol.
|
Målt 8 måneder efter intervention og 4 måneder efter randomisering til vedligeholdelsesgruppe
|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Målt 8 måneder efter intervention og 4 måneder efter randomisering til vedligeholdelsesgruppe
|
Blodtrykket blev målt i siddende stilling i højre arm efter fem minutters hvile.
Første optræden og sidst hørte (fase V) Korotkoffs lyde blev brugt til at definere trykaflæsningerne; foranstaltningerne blev gentaget to gange med tredive sekunders ventetid mellem hver aflæsning.
|
Målt 8 måneder efter intervention og 4 måneder efter randomisering til vedligeholdelsesgruppe
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Målt 8 måneder efter intervention og 4 måneder efter randomisering til vedligeholdelsesgruppe
|
Blodtrykket blev målt i siddende stilling i højre arm efter fem minutters hvile.
Første optræden og sidst hørte (fase V) Korotkoffs lyde blev brugt til at definere trykaflæsningerne; foranstaltningerne blev gentaget to gange med tredive sekunders ventetid mellem hver aflæsning.
|
Målt 8 måneder efter intervention og 4 måneder efter randomisering til vedligeholdelsesgruppe
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Målt 8 måneder efter intervention og 4 måneder efter randomisering til vedligeholdelsesgruppe
|
Taljeomkredsen blev målt i midtpunktet mellem den nedre ribben og hoftekammen; målingen blev gentaget to gange, og gennemsnittet blev beregnet.
|
Målt 8 måneder efter intervention og 4 måneder efter randomisering til vedligeholdelsesgruppe
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Trevor J Orchard, MD, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO08120047
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .