Оценка стратегий поддержания баланса группового образа жизни
Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти людей в Соединенных Штатах. Это серьезная проблема для больных сахарным диабетом. Состояния, называемые метаболическим синдромом и преддиабетом, повышают риск развития диабета и сердечных заболеваний. Метаболический синдром представляет собой группу нарушений, возникающих одновременно. В целом каждый четвертый взрослый американец имеет метаболический синдром. Чаще встречается у людей старше 40 лет. Метаболический синдром включает: 1) большую талию, 2) высокий уровень триглицеридов, 3) низкий уровень холестерина ЛПВП, 4) высокое кровяное давление и 5) высокий уровень сахара в крови натощак. Люди с метаболическим синдромом имеют как минимум три из этих пяти факторов риска. Считается, что преддиабет присутствует у людей с высоким уровнем сахара в крови натощак ниже диапазона диабета.
Исследования показали, что диабет 2 типа и метаболический синдром можно предотвратить или отсрочить, изменив образ жизни. Неизвестно, что больше всего поможет людям продолжать эти здоровые изменения с течением времени. Цель этого исследования — найти способы помочь людям продолжить изменения здорового образа жизни, которые они сделали, принимая участие в программе профилактики диабета под названием «Групповой баланс образа жизни» (GLB).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель: определить эффективность программы Group Lifestyle Balance (GLB) с дополнительным поддерживающим компонентом, направленным на снижение количества углеводов и управление чувством голода, по сравнению с программой GLB с традиционным поддержанием.
Дизайн и методы исследования. Первоначальная программа профилактики диабета была изменена с индивидуального вмешательства из 16 сеансов на групповую программу из 12 сеансов под названием «Групповой баланс образа жизни» (GLB). Центр поддержки профилактики диабета (DPSC) был создан для надзора за внедрением профилактики диабета и снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний в различных условиях сообщества. GLB — это групповая программа из 12 занятий, направленная на диету с низким содержанием жиров, снижение веса и физическую активность. Это научно обоснованное вмешательство направлено на людей с предиабетом и/или метаболическим синдромом. Будет добавлен компонент ежемесячного обслуживания, который обеспечивает поддержку в оказании помощи лицам, прошедшим курс из 12 сеансов, в поддержании изменений в здоровом образе жизни.
Эффективность (с точки зрения снижения веса) дополнительного поддерживающего компонента, направленного на снижение количества углеводов и управление чувством голода, будет сравниваться с традиционным поддерживающим лечением. Участники будут случайным образом распределены либо на традиционную поддерживающую терапию GLB (GLB-TM), либо на GLB и поддерживающую терапию с пониженным содержанием углеводов (GLB-CRM). В каждом задании вмешательства будет две группы примерно по 15 субъектов, всего примерно 30 субъектов в группе вмешательства и примерно 60 субъектов, принимающих участие в целом. Эффективность в обеих группах будет оцениваться по показателям диеты (снижение веса) и физической активности (краеугольные камни вмешательства) до и после вмешательства, а также по достижению двух целей: потеря веса на 7% к концу 6 месяцев и 150 минут физической активности в неделю. Вторичные исходы, подлежащие оценке, включают снижение общего риска сердечно-сосудистых заболеваний, оцениваемое по шкале Framingham, наличие метаболического синдрома (NCEP ATP III) и снижение уровня сахара в крови. Повторные измерения будут получены через шесть месяцев и один год для дальнейшей оценки и сравнения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Diabetes Prevention Support Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты без диабета с метаболическим синдромом И/ИЛИ преддиабетом имеют право на участие в этом проекте на основании следующих критериев:
Метаболический синдром:
Пациенты с ИМТ ≥ 25 кг/м2, имеющие как минимум 3 из следующих факторов риска метаболического синдрома:
- Окружность талии (> 40 дюймов у мужчин,> 35 дюймов у женщин)
- Артериальное давление ≥130 мм рт.ст. (систолическое) или ≥85 мм рт.ст. (диастолическое) ИЛИ диагностированная гипертензия в анамнезе
- Низкий уровень ЛПВП (<40 мг/дл у мужчин, <50 мг/дл у женщин)
- Повышенный уровень триглицеридов ≥150 мг/дл
- Глюкоза натощак ≥100 мг/дл и <126 мг/дл
- Преддиабет:
Пациенты с ИМТ ≥25 кг/м2 и предиабетом (глюкоза натощак ≥100 мг/дл и <126 мг/дл)
Все меры должны были быть приняты в течение одного года после включения в исследование. Форма разрешения на физическую активность должна быть подписана врачом участника, чтобы принять участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Диабет в анамнезе или диабет, диагностированный в результате скрининга
- Возраст <18 лет
- Женщины, которые в настоящее время (или в течение последних 6 недель) беременны или кормят грудью
- Любой пациент, которого его врач не считает кандидатом
- Любой пациент, планирующий покинуть территорию до окончания GILS.
- Любой пациент, который не может дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционное техническое обслуживание GLB (TM)
Программа группового баланса образа жизни (GLB) Традиционное техническое обслуживание: после завершения основных сессий GLB 12 участники, которые случайным образом распределяются по программе GLB Традиционное техническое обслуживание (TM), будут посещать ежемесячные поддерживающие сеансы, чтобы помочь им поддерживать здоровый образ жизни, который они приняли во время 12 основных сессий.
|
После завершения основных сессий GLB 12 участники будут случайным образом распределены либо на традиционное обслуживание программы Group Lifestyle Balance (GLB), либо на обслуживание, ориентированное на GLB Carb.
Участники будут посещать ежемесячные поддерживающие занятия, чтобы помочь им поддерживать здоровый образ жизни, который они приняли во время 12 основных занятий.
Кроме того, они получат информацию о здоровом потреблении углеводов и управлении чувством голода.
|
|
Активный компаратор: GLB-ориентированное на углеводы техническое обслуживание (CF)
Программа группового баланса образа жизни (GLB) Поддержание, ориентированное на углеводы: после завершения основных занятий GLB 12 участники, случайным образом распределенные по программе GLB, ориентированной на углеводы (CF), будут посещать ежемесячные поддерживающие занятия, чтобы помочь им поддерживать здоровый образ жизни, который они приняли во время 12 основных сессий.
Кроме того, они получат информацию о здоровом потреблении углеводов и управлении голодом.
|
После завершения основных сессий GLB 12 участники будут случайным образом распределены либо на традиционное обслуживание программы Group Lifestyle Balance (GLB), либо на обслуживание, ориентированное на GLB Carb.
Участники GLB-CF будут посещать ежемесячные поддерживающие занятия, чтобы помочь им поддерживать здоровый образ жизни, который они приняли во время 12 основных занятий.
Кроме того, они получат информацию о здоровом потреблении углеводов и управлении чувством голода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Измерено через 8 месяцев после вмешательства и через 4 месяца после рандомизации в группу поддерживающей терапии.
|
Дважды измеряли вес без обуви с вычислением среднего значения; участников просили снимать обувь при каждом измерении.
|
Измерено через 8 месяцев после вмешательства и через 4 месяца после рандомизации в группу поддерживающей терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Измерено через 8 месяцев после вмешательства и через 4 месяца после рандомизации в группу поддерживающей терапии.
|
Общий уровень холестерина измерялся сертифицированным научным сотрудником после как минимум восьмичасового голодания с использованием системы Cholestech LDX.
|
Измерено через 8 месяцев после вмешательства и через 4 месяца после рандомизации в группу поддерживающей терапии.
|
|
Изменение холестерина ЛПВП
Временное ограничение: Измерено через 8 месяцев после вмешательства и через 4 месяца после рандомизации в группу поддерживающей терапии.
|
Уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) измерялся сертифицированным научным сотрудником после как минимум восьмичасового голодания с использованием системы Cholestech LDX.
|
Измерено через 8 месяцев после вмешательства и через 4 месяца после рандомизации в группу поддерживающей терапии.
|
|
Изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Измерено через 8 месяцев после вмешательства и через 4 месяца после рандомизации в группу поддерживающей терапии.
|
Уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) измерялся сертифицированным научным сотрудником после как минимум восьмичасового голодания с использованием системы Cholestech LDX.
|
Измерено через 8 месяцев после вмешательства и через 4 месяца после рандомизации в группу поддерживающей терапии.
|
|
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: Измерено через 8 месяцев после вмешательства и через 4 месяца после рандомизации в группу поддерживающей терапии.
|
Триглицериды измерялись сертифицированным научным сотрудником после как минимум восьмичасового голодания с использованием системы Cholestech LDX.
|
Измерено через 8 месяцев после вмешательства и через 4 месяца после рандомизации в группу поддерживающей терапии.
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Измерено через 8 месяцев после вмешательства и через 4 месяца после рандомизации в группу поддерживающей терапии.
|
Глюкоза плазмы натощак измерялась сертифицированным научным сотрудником после как минимум восьмичасового голодания с использованием системы Cholestech LDX.
|
Измерено через 8 месяцев после вмешательства и через 4 месяца после рандомизации в группу поддерживающей терапии.
|
|
Изменение гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Измерено через 8 месяцев после вмешательства и через 4 месяца после рандомизации в группу поддерживающей терапии.
|
Собранный с помощью забора венозной крови уровень HbA1c отражает концентрацию глюкозы за предыдущий период (приблизительно 8-12 недель, в зависимости от человека) и указывает на долгосрочный гликемический контроль.
|
Измерено через 8 месяцев после вмешательства и через 4 месяца после рандомизации в группу поддерживающей терапии.
|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Измерено через 8 месяцев после вмешательства и через 4 месяца после рандомизации в группу поддерживающей терапии.
|
Артериальное давление измеряли в положении сидя на правой руке после отдыха в течение пяти минут.
Первое появление и последнее прослушивание (фаза V) Звуки Короткова использовались для определения показаний давления; измерения повторялись дважды с паузой в тридцать секунд между каждым чтением.
|
Измерено через 8 месяцев после вмешательства и через 4 месяца после рандомизации в группу поддерживающей терапии.
|
|
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: Измерено через 8 месяцев после вмешательства и через 4 месяца после рандомизации в группу поддерживающей терапии.
|
Артериальное давление измеряли в положении сидя на правой руке после отдыха в течение пяти минут.
Первое появление и последнее прослушивание (фаза V) Звуки Короткова использовались для определения показаний давления; измерения повторялись дважды с паузой в тридцать секунд между каждым чтением.
|
Измерено через 8 месяцев после вмешательства и через 4 месяца после рандомизации в группу поддерживающей терапии.
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Измерено через 8 месяцев после вмешательства и через 4 месяца после рандомизации в группу поддерживающей терапии.
|
Окружность талии измеряли посередине между нижним краем ребра и гребнем подвздошной кости; измерение повторяли дважды и вычисляли среднее значение.
|
Измерено через 8 месяцев после вмешательства и через 4 месяца после рандомизации в группу поддерживающей терапии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Trevor J Orchard, MD, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PRO08120047
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .