Évaluation des stratégies de maintien de l'équilibre du mode de vie en groupe
Les maladies cardiaques sont l'une des principales causes de décès chez les personnes aux États-Unis. C'est un problème majeur pour les personnes atteintes de diabète. Les affections appelées syndrome métabolique et prédiabète augmentent le risque de diabète et de maladies cardiaques. Le syndrome métabolique est un groupe de troubles qui surviennent en même temps. Dans l'ensemble, un adulte américain sur quatre souffre du syndrome métabolique. Elle est plus fréquente chez les personnes de plus de 40 ans. Le syndrome métabolique comprend : 1) un tour de taille important, 2) un taux élevé de triglycérides, 3) un faible taux de cholestérol HDL, 4) une pression artérielle élevée et 5) une glycémie à jeun élevée. Les personnes atteintes du syndrome métabolique présentent au moins trois de ces cinq facteurs de risque. On considère que le prédiabète est présent chez les personnes dont la glycémie à jeun est élevée et inférieure à la fourchette du diabète.
La recherche a montré que le diabète de type 2 et le syndrome métabolique peuvent être prévenus ou retardés en apportant des changements au mode de vie. On ne sait pas ce qui aidera le plus les gens à poursuivre ces changements sains au fil du temps. Le but de cette étude est d'examiner les moyens d'aider les gens à poursuivre les changements de mode de vie sains qu'ils ont apportés tout en participant à un programme de prévention du diabète appelé Group Lifestyle Balance (GLB).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Déterminer l'efficacité du programme Group Lifestyle Balance (GLB) avec un composant d'entretien supplémentaire axé sur la réduction des glucides et la gestion de la faim par rapport au programme GLB avec un entretien traditionnel.
Conception et méthodes de recherche : L'intervention originale du programme de prévention du diabète a été modifiée d'une intervention individuelle de 16 séances à un programme de groupe de 12 séances appelé Group Lifestyle Balance (GLB). Le Centre de soutien à la prévention du diabète (DPSC) a été créé pour superviser la mise en œuvre de la prévention du diabète et de la réduction des risques de MCV dans divers milieux communautaires. GLB est un programme de groupe de 12 séances qui se concentre sur un régime faible en gras, la perte de poids et l'activité physique. Cette intervention fondée sur des données probantes s'adresse aux personnes atteintes de prédiabète et/ou du syndrome métabolique. Une composante d'entretien mensuel sera ajoutée pour aider les personnes qui ont suivi le cours de 12 séances à maintenir des changements de mode de vie sains.
L'efficacité (en termes de réduction de poids) d'un composant d'entretien supplémentaire axé sur la réduction des glucides et la gestion de la faim sera comparée à l'entretien traditionnel. Les participants seront assignés au hasard à l'entretien traditionnel GLB (GLB-TM) ou à l'entretien GLB et glucides réduits (GLB-CRM). Il y aura deux groupes d'environ 15 sujets dans chaque tâche d'intervention, pour un total d'environ 30 sujets par groupe d'intervention et environ 60 sujets participant au total. L'efficacité dans les deux groupes sera évaluée par des mesures pré et post-intervention de l'alimentation (perte de poids) et de l'activité physique (les clés de voûte de l'intervention), ainsi que l'atteinte des deux objectifs : une perte de poids de 7 % d'ici la fin de 6 mois et 150 minutes d'activité physique par semaine. Les critères de jugement secondaires à évaluer comprennent la réduction du risque global de MCV, tel qu'évalué par le score de Framingham, la présence d'un syndrome métabolique (NCEP ATP III) et une chute de la glycémie. Des mesures répétées seront obtenues à six mois et un an pour une évaluation et une comparaison plus poussées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Diabetes Prevention Support Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients non diabétiques atteints du syndrome métabolique ET/OU de prédiabète sont éligibles à ce projet selon les critères suivants :
Syndrome métabolique:
Patients avec un IMC ≥ 25 kg/m2, avec au moins 3 des facteurs de risque suivants de syndrome métabolique :
- Tour de taille (> 40 pouces hommes,> 35 pouces femmes)
- Tension artérielle ≥130 mmHg (systolique) ou ≥85 mmHg (diastolique) OU antécédents d'hypertension diagnostiquée
- Faible taux de HDL (<40 mg/dL hommes, <50 mg/dL femmes)
- Niveau élevé de triglycérides ≥150 mg/dL
- Glycémie à jeun ≥100mg/dL et <126mg/dL
- Pré-diabète :
Patients avec un IMC ≥25 kg/m2 et pré-diabétiques (glycémie à jeun ≥100 mg/dL et <126mg/dL)
Toutes les mesures doivent avoir été prises dans l'année suivant l'inscription à l'étude. Un formulaire d'autorisation d'activité physique doit être signé par le médecin du participant afin de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Diabète antérieur ou diabète diagnostiqué à la suite du dépistage
- Âge <18 ans
- Les femmes qui sont actuellement (ou au cours des 6 dernières semaines) enceintes ou qui allaitent
- Tout patient considéré par son médecin comme non candidat
- Tout patient prévoyant de quitter la zone avant la fin du GILS
- Tout patient qui n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Maintenance traditionnelle GLB (TM)
Programme Group Lifestyle Balance (GLB) Traditional Maintenance : Après avoir terminé les 12 sessions de base GLB, les participants qui sont assignés au hasard au programme GLB Traditional Maintenance (TM) assisteront à des sessions mensuelles de maintenance pour les aider à maintenir le mode de vie sain qu'ils ont adopté au cours de la 12 séances de base.
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Après avoir terminé les sessions de base GLB 12, les participants seront affectés au hasard à l'entretien traditionnel du programme Group Lifestyle Balance (GLB) ou à l'entretien axé sur GLB Carb.
Les participants assisteront à des séances d'entretien mensuelles pour les aider à maintenir le mode de vie sain qu'ils ont adopté au cours des 12 séances de base.
De plus, ils recevront des informations sur l'apport sain en glucides et la gestion de la faim.
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Comparateur actif: Entretien axé sur GLB-Carb (CF)
Programme Group Lifestyle Balance (GLB) Maintenance axée sur les glucides : après avoir terminé les 12 sessions de base GLB, les participants affectés au hasard à la maintenance axée sur les glucides (CF) GLB assisteront à des séances de maintenance mensuelles pour les aider à maintenir le mode de vie sain qu'ils ont adopté pendant les 12 sessions principales.
De plus, ils recevront des informations sur l'apport sain en glucides et la gestion de la faim.
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Après avoir terminé les sessions de base GLB 12, les participants seront affectés au hasard à l'entretien traditionnel du programme Group Lifestyle Balance (GLB) ou à l'entretien axé sur GLB Carb.
Les participants GLB-CF assisteront à des séances d'entretien mensuelles pour les aider à maintenir le mode de vie sain qu'ils ont adopté au cours des 12 séances de base.
De plus, ils recevront des informations sur l'apport sain en glucides et la gestion de la faim.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids
Délai: Mesuré à 8 mois après l'intervention et 4 mois après la randomisation dans le groupe de maintenance
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Le poids a été mesuré deux fois sans chaussures avec la moyenne calculée ; les participants ont été invités à enlever leurs chaussures à chaque mesure.
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Mesuré à 8 mois après l'intervention et 4 mois après la randomisation dans le groupe de maintenance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du cholestérol total
Délai: Mesuré à 8 mois après l'intervention et 4 mois après la randomisation dans le groupe de maintenance
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Le cholestérol total a été mesuré après au moins huit heures de jeûne à l'aide du système Cholestech LDX par un assistant de recherche certifié.
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Mesuré à 8 mois après l'intervention et 4 mois après la randomisation dans le groupe de maintenance
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Modification du cholestérol HDL
Délai: Mesuré à 8 mois après l'intervention et 4 mois après la randomisation dans le groupe de maintenance
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Le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) a été mesuré après au moins huit heures de jeûne à l'aide du système Cholestech LDX par un assistant de recherche certifié.
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Mesuré à 8 mois après l'intervention et 4 mois après la randomisation dans le groupe de maintenance
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Modification du cholestérol LDL
Délai: Mesuré à 8 mois après l'intervention et 4 mois après la randomisation dans le groupe de maintenance
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Le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) a été mesuré après au moins huit heures de jeûne à l'aide du système Cholestech LDX par un assistant de recherche certifié.
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Mesuré à 8 mois après l'intervention et 4 mois après la randomisation dans le groupe de maintenance
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Modification des triglycérides
Délai: Mesuré à 8 mois après l'intervention et 4 mois après la randomisation dans le groupe de maintenance
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Les triglycérides ont été mesurés après au moins huit heures de jeûne à l'aide du système Cholestech LDX par un assistant de recherche certifié.
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Mesuré à 8 mois après l'intervention et 4 mois après la randomisation dans le groupe de maintenance
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: Mesuré à 8 mois après l'intervention et 4 mois après la randomisation dans le groupe de maintenance
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La glycémie à jeun a été mesurée après au moins huit heures de jeûne à l'aide du système Cholestech LDX par un assistant de recherche certifié.
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Mesuré à 8 mois après l'intervention et 4 mois après la randomisation dans le groupe de maintenance
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Modification de l'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c)
Délai: Mesuré à 8 mois après l'intervention et 4 mois après la randomisation dans le groupe de maintenance
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Recueilli par prélèvement sanguin veineux, le taux d'HbA1c reflète la concentration de glucose au cours de la période précédente (environ 8 à 12 semaines, selon l'individu) et fournit une indication du contrôle glycémique à long terme.
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Mesuré à 8 mois après l'intervention et 4 mois après la randomisation dans le groupe de maintenance
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Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Mesuré à 8 mois après l'intervention et 4 mois après la randomisation dans le groupe de maintenance
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La pression artérielle a été mesurée en position assise dans le bras droit après un repos de cinq minutes.
Première apparition et dernière audition (phase V) Les sons de Korotkoff ont été utilisés pour définir les lectures de pression; les mesures ont été répétées deux fois avec une attente de trente secondes entre chaque lecture.
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Mesuré à 8 mois après l'intervention et 4 mois après la randomisation dans le groupe de maintenance
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Changement de la pression artérielle diastolique
Délai: Mesuré à 8 mois après l'intervention et 4 mois après la randomisation dans le groupe de maintenance
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La pression artérielle a été mesurée en position assise dans le bras droit après un repos de cinq minutes.
Première apparition et dernière audition (phase V) Les sons de Korotkoff ont été utilisés pour définir les lectures de pression; les mesures ont été répétées deux fois avec une attente de trente secondes entre chaque lecture.
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Mesuré à 8 mois après l'intervention et 4 mois après la randomisation dans le groupe de maintenance
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Changement de tour de taille
Délai: Mesuré à 8 mois après l'intervention et 4 mois après la randomisation dans le groupe de maintenance
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Le tour de taille a été mesuré à mi-chemin entre le bord inférieur des côtes et la crête iliaque ; la mesure a été répétée deux fois et la moyenne calculée.
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Mesuré à 8 mois après l'intervention et 4 mois après la randomisation dans le groupe de maintenance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Trevor J Orchard, MD, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO08120047
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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